計劃書編號IM101-291
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01714817
2013-05-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
一項隨機、雙盲、安慰劑對照之第3期試驗，針對接受Mycophenolate Mofetil (MMF)及皮質類固醇背景治療的第III或IV型活動性狼瘡性腎炎成人患者，評估以BMS-188667 (Abatacept)或安慰劑治療的療效及安全性。
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第III或IV型活動性狼瘡性腎炎
試驗目的
本試驗的主要目的為：針對接受MMF及皮質類固醇背景治療的受試者以abatacept或安慰劑給藥治療1年之後，比較第365天符合狼瘡性腎絲球腎炎之完全腎臟反應(CR)的受試者比例。
藥品名稱
Abatacept (BMS-188667)
主成份
Abatacept (BMS-188667)
劑型
Injection
劑量
250mg/15ml/vial
評估指標
主要療效指標為，於第365天達到狼瘡性腎絲球腎炎之完全腎臟反應(於主要目的中定義)的受試者比例。
主要納入條件
主要納入條件：
目標族群
a) 符合美國風濕病協會的全身紅斑性狼瘡分類11項診斷標準中，至少其中4個連續或同時發生。在進入試驗時，並不需要符合4個診斷準則。
b) 篩選時，尿蛋白肌酸酐比(UPCR) ≥ 1.0
c) 篩選回診前12個月內，切片顯示符合國際腎臟醫學會/腎臟病理學會(ISN/RPS) 2003年分類標準第III或IV型活動性增生性狼瘡性腎絲球腎炎(排除第III (C)、IV-S (C)及IV-G (C)型)或世界衛生組織(WHO) 1982年分類標準第III或IV型(排除第IIIc及IVd型)。註：若在篩選回診之前，受試者從未接受過切片診斷，可將切片視為試驗程序於篩選期間執行。但只有在受試者符合所有其他的納入排除條件後才可執行。
d) 根據以下任一情況，可視為篩選期3個月內具活動性疾病之證據：
i) 腎病變發作(其定義請見章節5.4.1.4)
ii) 篩選時UPCR > 3
iii) 活動性尿液沉積物，定義為符合下列任一之情況：
5顆紅血球(RBC)/高倍視野鏡檢(hpf)
5顆白血球(WBC)/hpf
出現細胞圓柱
iv) 篩選回診前3個月內，切片顯示符合國際腎臟醫學會/腎臟病理學會(ISN/RPS) 2003年分類標準第III或IV型活動性增生性狼瘡性腎絲球腎炎(排除第III (C)、IV-S (C)及IV-G (C)型)或世界衛生組織(WHO)1982年分類標準第III或IV型(排除第IIIc及IVd型) (請見附件2)。註：若在篩選回診之前，受試者從未接受過切片診斷，可將切片視為試驗程序於篩選期間執行。但只有在受試者符合所有其他的納入排除條件後才可執行。
受試者可在原本的篩選回診2週內，再接受一次尿液沉積物及/或蛋白尿篩檢。
e) 血清肌酸酐 3 mg/dL (亦即265 micromol/L)。未達到此項目條件但符合其他所有納入及排除條件的受試者，可在原本的篩選回診2週內，再接受一次血清肌酸酐篩檢。
目標族群
a) 符合美國風濕病協會的全身紅斑性狼瘡分類11項診斷標準中，至少其中4個連續或同時發生。在進入試驗時，並不需要符合4個診斷準則。
b) 篩選時，尿蛋白肌酸酐比(UPCR) ≥ 1.0
c) 篩選回診前12個月內，切片顯示符合國際腎臟醫學會/腎臟病理學會(ISN/RPS) 2003年分類標準第III或IV型活動性增生性狼瘡性腎絲球腎炎(排除第III (C)、IV-S (C)及IV-G (C)型)或世界衛生組織(WHO) 1982年分類標準第III或IV型(排除第IIIc及IVd型)。註：若在篩選回診之前，受試者從未接受過切片診斷，可將切片視為試驗程序於篩選期間執行。但只有在受試者符合所有其他的納入排除條件後才可執行。
d) 根據以下任一情況，可視為篩選期3個月內具活動性疾病之證據：
i) 腎病變發作(其定義請見章節5.4.1.4)
ii) 篩選時UPCR > 3
iii) 活動性尿液沉積物，定義為符合下列任一之情況：
5顆紅血球(RBC)/高倍視野鏡檢(hpf)
5顆白血球(WBC)/hpf
出現細胞圓柱
iv) 篩選回診前3個月內，切片顯示符合國際腎臟醫學會/腎臟病理學會(ISN/RPS) 2003年分類標準第III或IV型活動性增生性狼瘡性腎絲球腎炎(排除第III (C)、IV-S (C)及IV-G (C)型)或世界衛生組織(WHO)1982年分類標準第III或IV型(排除第IIIc及IVd型) (請見附件2)。註：若在篩選回診之前，受試者從未接受過切片診斷，可將切片視為試驗程序於篩選期間執行。但只有在受試者符合所有其他的納入排除條件後才可執行。
受試者可在原本的篩選回診2週內，再接受一次尿液沉積物及/或蛋白尿篩檢。
e) 血清肌酸酐 3 mg/dL (亦即265 micromol/L)。未達到此項目條件但符合其他所有納入及排除條件的受試者，可在原本的篩選回診2週內，再接受一次血清肌酸酐篩檢。
主要排除條件
主要排除條件:
醫療病史與併存疾病
a) 患有藥物誘發而非自發性全身紅斑性狼瘡的受試者。
b) 受試者的主要診斷為其他自體免疫疾病(如：類風濕關節炎[RA]、多發性硬化症[MS])。
c) 目前的症狀為嚴重、進行性、或無法控制的非SLE相關的腎臟、肝臟、血液、腸胃道、肺部、心臟、神經或大腦的疾病，或按照試驗醫師判斷期限有的疾病，若參與試驗可能會置受試者於不可接受的風險中。
d) 除了疲倦或輕度穩定之認知功能障礙之外的活動性中樞神經系統性狼瘡(BILAGA或B) (對於不具有活動性中樞神經系統疾病之臨床特徵的受試者，不需要以核磁共振[MRI]或其他腦部影像檢查排除中樞神經系統疾病)。
e) 診斷為末期腎病的受試者。
f) 持續出現非狼瘡相關之膿尿或血尿的受試者(如：出血性膀胱炎)。
g) 腎小管間質某程度的病變，對腎功能造成顯著缺損且無法恢復的受試者。
醫療病史與併存疾病
a) 患有藥物誘發而非自發性全身紅斑性狼瘡的受試者。
b) 受試者的主要診斷為其他自體免疫疾病(如：類風濕關節炎[RA]、多發性硬化症[MS])。
c) 目前的症狀為嚴重、進行性、或無法控制的非SLE相關的腎臟、肝臟、血液、腸胃道、肺部、心臟、神經或大腦的疾病，或按照試驗醫師判斷期限有的疾病，若參與試驗可能會置受試者於不可接受的風險中。
d) 除了疲倦或輕度穩定之認知功能障礙之外的活動性中樞神經系統性狼瘡(BILAGA或B) (對於不具有活動性中樞神經系統疾病之臨床特徵的受試者，不需要以核磁共振[MRI]或其他腦部影像檢查排除中樞神經系統疾病)。
e) 診斷為末期腎病的受試者。
f) 持續出現非狼瘡相關之膿尿或血尿的受試者(如：出血性膀胱炎)。
g) 腎小管間質某程度的病變，對腎功能造成顯著缺損且無法恢復的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
400 人
