計劃書編號002-00
2012-02-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納8
ICD-10A09
感染性胃腸炎及大腸炎
ICD-9009.2
感染性腹瀉
一項第三期、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組，研究單次輸注MK-6072 (對抗困難梭狀桿菌毒素B型的人類單株抗體)與MK-3415A(對抗困難梭狀桿菌毒素A與B型的人類單株抗體)對於同時接受抗生素治療困難梭狀桿菌感染的病人之療效、安全性與耐受性之臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
梭狀桿菌感染
試驗目的
主要目的:
主要目的#1：評估病患接受單次輸注單株抗體併用標準療法 (合併使用單株抗體 [MK-3415A]或單獨使用單株抗體 [MK-6072])相較於單次輸注安慰劑併用標準療法治療，在12週期間困難梭狀桿菌感染復發降低的比例。
主要目的#2：評估困難梭狀桿菌感染的病患接受單次輸注單株抗體(MK-6072或MK-3415A)併用標準療法，相較於單次輸注安慰劑併用標準療法的安全性資料。
次要目的:
次要目的#1：評估困難梭狀桿菌初次感染在臨床的定義上獲得治癒的病患，單次輸注MK-3415A併用標準療法，相較於單次輸注安慰劑併用標準療法，在12週期間困難梭狀桿菌感染復發降低的比例。
次要目的#2: 評估接受單次輸注MK-3415A併用標準療法的病患，相較於接受單次輸注安慰劑併用標準療法的病患，達到整體治癒的比例。
次要目的#3: 在下列次族群中，評估接受單次輸注MK-3415A併用標準療法，相較於接受單次輸注安慰劑併用標準療法，在12週期間困難梭狀桿菌感染復發降低的比例。
納入試驗前的6個月內，病患是否有困難梭狀桿菌感染的病史。
進入試驗時，病患是否有感染困難梭狀桿菌BI/NAP1/027菌株。
進入試驗時，病患是否有感染困難梭狀桿菌的流行菌株(包含但不限於BI/NAP1/027、001、078、和106)。
進入試驗時，病患是否有臨床上嚴重的困難梭狀桿菌感染。
進入試驗時，病患小於65歲或大於或等於65歲。
進入試驗時，病患是否有免疫力缺損。
次要目的#4: 評估接受單次輸注單株抗體(MK-3415A)併用標準療法，或接受單次單株抗體 (MK-6072)併用標準療法，在12週期間困難梭狀桿菌感染復發降低的比例。
次要目的#5: 評估接受單次輸注單株抗體 (MK-6072或MK-3415A)併用標準療法，相較於接受輸注安慰劑併用標準療法，輸注開始24小時內所發生與輸注相關的反應。
藥品名稱
MK-6072, MK-3415
主成份
MK3415
MK6072
MK6072
劑型
靜脈注射液
劑量
25mg/mLVial
評估指標
1.主要評估指標：
主要療效指標-困難梭狀桿菌感染的病人在第12週復發的比例
主要安全性指標-不良反應，包含臨床上的不良反應(加上與輸注相關的反應)和實驗室不良反應。
2.次要評估指標：
療效評估：
困難梭狀桿菌感染復發的時間
病患整體治癒的比例
病患臨床治癒的比例
困難梭狀桿菌初次感染復原時間
困難梭狀桿菌初次感染期間的排便次數
在第4天和第11天的白血球數值
在第4天和第11天的體溫
病人有復發腹瀉的比例
主要療效指標-困難梭狀桿菌感染的病人在第12週復發的比例
主要安全性指標-不良反應，包含臨床上的不良反應(加上與輸注相關的反應)和實驗室不良反應。
2.次要評估指標：
療效評估：
困難梭狀桿菌感染復發的時間
病患整體治癒的比例
病患臨床治癒的比例
困難梭狀桿菌初次感染復原時間
困難梭狀桿菌初次感染期間的排便次數
在第4天和第11天的白血球數值
在第4天和第11天的體溫
病人有復發腹瀉的比例
主要納入條件
您必須符合以下條件才可以參加本試驗
1.年滿18歲的病人。(註：本試驗中心僅收錄年滿的20歲患者)
2.被診斷為困難梭狀桿菌感染，定義如下：
a.腹瀉，定義為24小時或更之前時間內排軟便至少3次。
b.困難梭狀桿菌毒素糞便檢測呈陽性。
3.您必須正在接受或計畫接受10至14天療程的標準療法，以治療困難梭狀桿菌感染。標準療法的定義為接受：口服metronidazole(咪唑尼達)、口服vancomycin(萬古黴素)、靜脈注射咪唑尼達併用口服萬古黴素、口服fidaxomicin、或口服fidaxomicin併用靜脈注射咪唑尼達。
4.您必須無計畫懷孕或是讓您的伴侶懷孕，因此至少符合下列一項條件：
a.無生育能力的女性受試者可以參加本試驗不需要使用避孕方法。無生育能力的定義為：(1)達自然停經(自發性停經6個月，且在當地實驗室所測的停經後的FSH濃度在自發性停經後的範圍內，或達到自發性停經12個月)；(2) 雙側輸卵管切除合併有或沒有子宮切除手術後6週；(3) 雙側輸卵管結紮。自發性停經不包含因為潛在疾病引起的無月經(例如神經性厭食症)。
b.如果您是有生育能力的男性或女性受試者，您同意在納入本試驗之後以及在12週試驗期間，都必須禁慾或使用(或其伴侶使用)兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法為：子宮內避孕器、含殺精劑的子宮頸帽、避孕海綿、保險套、輸精管結紮術、任何核准上市含有動情激素及或黃體激素成分的荷爾蒙避孕藥(包括口服、皮下、子宮或肌肉注射製劑)。
您可能因為某些原因無法參加本試驗。其中某些原因包含：
1.您現有無法控制的慢性腹瀉的疾病，例如無法控制的潰瘍性大腸炎或是克隆氏症，或是經常有排軟便的情況，一天3次或更多次。
2.您計畫在接下來的24小時內接受治療困難梭狀桿菌感染的手術。
3.您已懷孕、正在餵母奶、或是在試驗期間計畫懷孕。
4.您計畫在試驗期間利用自己的精子讓女性懷孕。
5.您計畫在試驗期間捐贈卵子或精子。
6.您在前30天內使用過另一種試驗藥物，或目前正在使用或是在試驗期間計畫參加另一項含試驗藥物的臨床試驗。
7.您計畫在接受試驗藥物之後6個月內捐血及/或血液產物。
8.您在開始接受試驗藥物輸注前6個月內曾經接受免疫球蛋白的治療，或是計畫在結束前接受免疫球蛋白治療。
9.您在開始接受試驗藥物之前14天內曾接受本試驗禁用的藥物治療，或是計畫在結束前接受這些禁用的藥物治療。試驗醫師會與您討論本試驗禁用的藥物治療。
10.您計畫在試驗期間計畫接受益生菌布拉地氏酵母菌(probiotic Saccharomyces boulardii) 或接受任何其他治療 (例如糞便移植治療) 以降低困難梭狀桿菌(C.difficile recurrence)感染復發。
11.您先前已經參加過以MK-3415或MK-6072(不管單獨使用或合併使用)為試驗藥物的研究。或您曾接受困難梭狀桿菌疫苗或任何其對抗困難梭狀桿菌製造的對抗毒素A與毒素B的試驗性單株抗體。
1.年滿18歲的病人。(註：本試驗中心僅收錄年滿的20歲患者)
2.被診斷為困難梭狀桿菌感染，定義如下：
a.腹瀉，定義為24小時或更之前時間內排軟便至少3次。
b.困難梭狀桿菌毒素糞便檢測呈陽性。
3.您必須正在接受或計畫接受10至14天療程的標準療法，以治療困難梭狀桿菌感染。標準療法的定義為接受：口服metronidazole(咪唑尼達)、口服vancomycin(萬古黴素)、靜脈注射咪唑尼達併用口服萬古黴素、口服fidaxomicin、或口服fidaxomicin併用靜脈注射咪唑尼達。
4.您必須無計畫懷孕或是讓您的伴侶懷孕，因此至少符合下列一項條件：
a.無生育能力的女性受試者可以參加本試驗不需要使用避孕方法。無生育能力的定義為：(1)達自然停經(自發性停經6個月，且在當地實驗室所測的停經後的FSH濃度在自發性停經後的範圍內，或達到自發性停經12個月)；(2) 雙側輸卵管切除合併有或沒有子宮切除手術後6週；(3) 雙側輸卵管結紮。自發性停經不包含因為潛在疾病引起的無月經(例如神經性厭食症)。
b.如果您是有生育能力的男性或女性受試者，您同意在納入本試驗之後以及在12週試驗期間，都必須禁慾或使用(或其伴侶使用)兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法為：子宮內避孕器、含殺精劑的子宮頸帽、避孕海綿、保險套、輸精管結紮術、任何核准上市含有動情激素及或黃體激素成分的荷爾蒙避孕藥(包括口服、皮下、子宮或肌肉注射製劑)。
您可能因為某些原因無法參加本試驗。其中某些原因包含：
1.您現有無法控制的慢性腹瀉的疾病，例如無法控制的潰瘍性大腸炎或是克隆氏症，或是經常有排軟便的情況，一天3次或更多次。
2.您計畫在接下來的24小時內接受治療困難梭狀桿菌感染的手術。
3.您已懷孕、正在餵母奶、或是在試驗期間計畫懷孕。
4.您計畫在試驗期間利用自己的精子讓女性懷孕。
5.您計畫在試驗期間捐贈卵子或精子。
6.您在前30天內使用過另一種試驗藥物，或目前正在使用或是在試驗期間計畫參加另一項含試驗藥物的臨床試驗。
7.您計畫在接受試驗藥物之後6個月內捐血及/或血液產物。
8.您在開始接受試驗藥物輸注前6個月內曾經接受免疫球蛋白的治療，或是計畫在結束前接受免疫球蛋白治療。
9.您在開始接受試驗藥物之前14天內曾接受本試驗禁用的藥物治療，或是計畫在結束前接受這些禁用的藥物治療。試驗醫師會與您討論本試驗禁用的藥物治療。
10.您計畫在試驗期間計畫接受益生菌布拉地氏酵母菌(probiotic Saccharomyces boulardii) 或接受任何其他治療 (例如糞便移植治療) 以降低困難梭狀桿菌(C.difficile recurrence)感染復發。
11.您先前已經參加過以MK-3415或MK-6072(不管單獨使用或合併使用)為試驗藥物的研究。或您曾接受困難梭狀桿菌疫苗或任何其對抗困難梭狀桿菌製造的對抗毒素A與毒素B的試驗性單株抗體。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
1200 人
