計劃書編號MK5172 PN012-00
2012-02-01 - 2013-12-31
Phase II
終止收納3
一項隨機、部分雙盲、有效對照及劑量範圍估計之研究，評估不同劑量之MK-5172併用Pegylated-Interferon與Ribavirin，使用於感染慢性C型肝炎病毒(基因型第2或第3型)且未曾接受過治療的病患，其安全性、耐受性及療效。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
NA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Cronic hepatitis C
試驗目的
本研究的目的在於評估不同劑量之MK-5172併用Pegylated-Interferon與Ribavirin(即三重療法)，使用於感染到GT2或GT3之慢性C型肝炎病毒且未曾接受過治療的病患，其安全性、耐受性及療效，治療目標是在短時間內(12週)達成SVR。本研究選定三種不同劑量之MK-5172併用Peg-IFN alfa-2b及ribavirin，以進一步探索MK-5172在未來的第三期臨床試驗階段，研究治療感染C型肝炎病毒且未曾接受過治療的病患中，長期服用的安全性與有效性。
藥品名稱
MK5172
主成份
NS3/4A protease inhibitor
劑型
Tablet
劑量
200毫克、400毫克、800毫克
評估指標
主要評估指標：
MK-5172治療組的cEVR，也就是結束治療反應 (End-of-Treatment Response, EOTR)。
次要評估指標：
第1到4組計畫治療持續時間之後，將追踪患者48週，並以SVR12(最後一次治療劑量12週後的HCV RNA量)以及SVR24(最後一次治療劑量24週後的HCV RNA量)評定。
MK-5172治療組的cEVR，也就是結束治療反應 (End-of-Treatment Response, EOTR)。
次要評估指標：
第1到4組計畫治療持續時間之後，將追踪患者48週，並以SVR12(最後一次治療劑量12週後的HCV RNA量)以及SVR24(最後一次治療劑量24週後的HCV RNA量)評定。
主要納入條件
主要納入條件：
(1)簽署此份受試者同意書時，年齡已滿18歲或大於18歲。
(2)體重介於40公斤(88磅)與125公斤(275磅)之間。
(3)曾經得到基因型第2或第3型之慢性C型肝炎病毒，或混合型(例如：第2型和第3型)。
(4)在篩選檢測時，C型肝炎病毒RNA超過≥10,000 IU/ml。
(5)沒有已知的肝硬化疾病。
(6)具有生育能力，或您有具生育能力的女性配偶，必須同意使用兩種可接受的避孕方法。至少在研究開始前兩個星期，並持續到最後一劑研究藥物服用至少6個月後。
(7)了解試驗流程及參與試驗的風險，且自願同意簽署受試者同意書參加試驗。
(8)在篩選訪視前的六個月內曾做過胸部X光
(9)在篩選訪視前的六個月內曾做過眼部檢查
主要排除條件：
(1)年齡未滿18歲。
(2)體重低於40公斤（88磅）或超過 125公斤（275磅）。
(3)人類免疫不全病毒（HIV）呈陽性反應或已感染B型肝炎病毒（HCV）。
(4)曾接受已核准或尚在研究中的的C型肝炎療法。
(5)有肝細胞癌（肝癌）症狀或正在進行肝癌診斷。
(6)正在服用本項研究不得服用的藥物。本研究的醫師或工作人員將與您討論，哪些藥物在研究中不得服用。
(7)在過去2週內，曾服用任何草藥補品（包括聖約翰草［St. John's wort］）。
(8)在過去的30天內，正參與或曾參與另一項臨床試驗。
(9)糖尿病患者。
(10)曾經有憂鬱症。
(11)曾經或正在服用鋰鹽。
(12)在過去的一年，有藥物或酒精濫用的紀錄。
(13)有癲癇症的病史。
(14)過去曾有中風或「短暫性腦缺血發作」（TIA－「小中風」）。
(15)有「自體免疫疾病」（如發炎性腸道疾病、腹腔疾病、類風濕關節炎等）的病史。研究醫師或工作人員將與您討論這些及任何其他相關的疾病。
(16)患有慢性肺部疾病（如慢性阻塞性肺病）。
(17)在過去1年內曾有痛風發作。
(18)曾經進行過胃部手術（隔間或繞道手術）。
(19)在過去的5年內，曾罹患某些類型癌症的病史。
(20)目前懷孕或正準備懷孕、哺乳，或計畫在研究進行期間捐獻卵子的女性。
(21)目前計畫讓女性配偶受孕，或提供精子捐贈的男性。
(22)女性配偶正在懷孕的男性。
(1)簽署此份受試者同意書時，年齡已滿18歲或大於18歲。
(2)體重介於40公斤(88磅)與125公斤(275磅)之間。
(3)曾經得到基因型第2或第3型之慢性C型肝炎病毒，或混合型(例如：第2型和第3型)。
(4)在篩選檢測時，C型肝炎病毒RNA超過≥10,000 IU/ml。
(5)沒有已知的肝硬化疾病。
(6)具有生育能力，或您有具生育能力的女性配偶，必須同意使用兩種可接受的避孕方法。至少在研究開始前兩個星期，並持續到最後一劑研究藥物服用至少6個月後。
(7)了解試驗流程及參與試驗的風險，且自願同意簽署受試者同意書參加試驗。
(8)在篩選訪視前的六個月內曾做過胸部X光
(9)在篩選訪視前的六個月內曾做過眼部檢查
主要排除條件：
(1)年齡未滿18歲。
(2)體重低於40公斤（88磅）或超過 125公斤（275磅）。
(3)人類免疫不全病毒（HIV）呈陽性反應或已感染B型肝炎病毒（HCV）。
(4)曾接受已核准或尚在研究中的的C型肝炎療法。
(5)有肝細胞癌（肝癌）症狀或正在進行肝癌診斷。
(6)正在服用本項研究不得服用的藥物。本研究的醫師或工作人員將與您討論，哪些藥物在研究中不得服用。
(7)在過去2週內，曾服用任何草藥補品（包括聖約翰草［St. John's wort］）。
(8)在過去的30天內，正參與或曾參與另一項臨床試驗。
(9)糖尿病患者。
(10)曾經有憂鬱症。
(11)曾經或正在服用鋰鹽。
(12)在過去的一年，有藥物或酒精濫用的紀錄。
(13)有癲癇症的病史。
(14)過去曾有中風或「短暫性腦缺血發作」（TIA－「小中風」）。
(15)有「自體免疫疾病」（如發炎性腸道疾病、腹腔疾病、類風濕關節炎等）的病史。研究醫師或工作人員將與您討論這些及任何其他相關的疾病。
(16)患有慢性肺部疾病（如慢性阻塞性肺病）。
(17)在過去1年內曾有痛風發作。
(18)曾經進行過胃部手術（隔間或繞道手術）。
(19)在過去的5年內，曾罹患某些類型癌症的病史。
(20)目前懷孕或正準備懷孕、哺乳，或計畫在研究進行期間捐獻卵子的女性。
(21)目前計畫讓女性配偶受孕，或提供精子捐贈的男性。
(22)女性配偶正在懷孕的男性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
120 人
