計劃書編號MK3102 PN006-10
2011-04-01 - 2014-04-30
Phase II
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
為期66週的延伸性研究：第 IIb期、隨機分組、安慰劑對照、劑量範圍判定之臨床試驗，評估MK-3102使用於血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/美國默克公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Type II Diabetes Mellitus
試驗目的
評估對於飲食及運動上血糖控制不佳之第二型糖尿病（T2DM）患者，每週服用一次（q.w.）MK-3102的長期安全性及耐受性
藥品名稱
MK-3102
主成份
MK-3102
劑型
Capsule
劑量
0.25
1
1.5
10
25
1
1.5
10
25
評估指標
1. 相較於基準期，於第78週時，糖化血色素A1c之變化
2. 相較於基準期，於第78週時，用餐後兩小時血糖值之變化
3. 相較於基準期，於第78週時，空腹血糖值之變化
2. 相較於基準期，於第78週時，用餐後兩小時血糖值之變化
3. 相較於基準期，於第78週時，空腹血糖值之變化
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件才能參加本延伸性研究：
1. 已完成雙盲基礎研究（開始或尚未進行開放性標示metformin(庫魯化®)之血糖輔助治療）。
2. 於基礎研究的雙盲治療期間有75％(含)以上的雙盲服藥順從度。
3. 明白了解延伸性研究的程序並透過書面知情同意書之簽署，同意參與延伸性研究。
4. 具生育能力的女性必須持續遵守之前基礎研究計畫書中所規定的避孕方式。
若受試者符合下列排除條件，將被排除本研究之參與。
1. 您具有研究機構所屬國家的pioglitazone(愛妥糖錠®)或metformin(庫魯化®)仿單(包裝說明書)上所述的任何使用禁忌症或無法耐受。
2. 您符合基礎研究中，停止研究藥物治療的任何條件。
3. 您有充血性心臟衰竭(NYHA I-Ⅳ)
4. 您需要或可能需要使用gemfibrozil(吉非貝齊)或其他強效CYP2C8抑制劑的治療。
5. 您於基礎試驗的最後一次訪視之中央實驗室檢驗報告值符合以下所列之實驗室排除條件(表2-1)
項目*1 族群(如適用) 本研究排除條件範圍
肌酸酐*2 男性 ≧1.4 (mg/dL) (≧124 μmol/L)
女性 ≧1.3 (mg/dL) (≧115 μmol/L)
腎絲球過濾速率計算值(eGFR)
(MDRD公式)2 ＜60 mL/min/1.73 m2
*1上升的血清肌酸酐或下降的GFR計算值(利用MDRD公式)，都將導致符合排除條件。
*2 對於日本之受試者，將以IDMS-MDRD公式來計算eGFR (eGFR =MDRDx 0.808).
6. 您罹患膀胱癌或有膀胱癌之病史。
受試者必須符合以下所有條件才能參加本延伸性研究：
1. 已完成雙盲基礎研究（開始或尚未進行開放性標示metformin(庫魯化®)之血糖輔助治療）。
2. 於基礎研究的雙盲治療期間有75％(含)以上的雙盲服藥順從度。
3. 明白了解延伸性研究的程序並透過書面知情同意書之簽署，同意參與延伸性研究。
4. 具生育能力的女性必須持續遵守之前基礎研究計畫書中所規定的避孕方式。
若受試者符合下列排除條件，將被排除本研究之參與。
1. 您具有研究機構所屬國家的pioglitazone(愛妥糖錠®)或metformin(庫魯化®)仿單(包裝說明書)上所述的任何使用禁忌症或無法耐受。
2. 您符合基礎研究中，停止研究藥物治療的任何條件。
3. 您有充血性心臟衰竭(NYHA I-Ⅳ)
4. 您需要或可能需要使用gemfibrozil(吉非貝齊)或其他強效CYP2C8抑制劑的治療。
5. 您於基礎試驗的最後一次訪視之中央實驗室檢驗報告值符合以下所列之實驗室排除條件(表2-1)
項目*1 族群(如適用) 本研究排除條件範圍
肌酸酐*2 男性 ≧1.4 (mg/dL) (≧124 μmol/L)
女性 ≧1.3 (mg/dL) (≧115 μmol/L)
腎絲球過濾速率計算值(eGFR)
(MDRD公式)2 ＜60 mL/min/1.73 m2
*1上升的血清肌酸酐或下降的GFR計算值(利用MDRD公式)，都將導致符合排除條件。
*2 對於日本之受試者，將以IDMS-MDRD公式來計算eGFR (eGFR =MDRDx 0.808).
6. 您罹患膀胱癌或有膀胱癌之病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
510 人
