計劃書編號MK3475-012
2013-12-18 - 2019-12-31
Phase I
終止收納1
一項患有晚期實質腫瘤之受試者使用 MK3475 的第 Ib 期多世代試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司／美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療患有三重陰性乳癌、頭頸部癌症、尿路上皮癌或胃癌的個案。
試驗目的
• 測試試驗藥物MK-3475的安全性和耐受性。
• 觀察MK-3475是否對晚期實質腫瘤具有抗腫瘤活性。
藥品名稱
MK3475
主成份
MK3475
劑型
針劑
劑量
50mg
評估指標
由中央實驗室以實質腫瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST 1.1）所評估的結果，做為主要反應率療效評估指標。
主要納入條件
進入試驗所需具備的診斷／病症
本試驗將納入罹患 PD-L1 陽性三重陰性乳癌（世代 A）、頭頸部癌症（世代 B）、尿路上皮癌（世代 C）或胃癌（世代 D），且至少年滿 18 歲的男性／女性受試者。
您可能會因為某些原因而無法參加本試驗。其中的部分原因包含：
• 您未滿18歲。
• 您未診斷出罹患三重陰性乳癌、頭頸部癌症、尿路上皮癌或胃癌。
• 您不同意提供腫瘤組織檢體進行生物標記分析。
• 您在接受第一劑試驗治療前4週內曾參加另一項研究試驗。
• 您在使用第一劑試驗藥物前7天內曾接受類固醇治療。
• 您在試驗第1天前2週內曾接受抗癌療法。
• 您曾經罹患特定種類的癌症。
• 您患有中樞神經系統腫瘤。
• 您目前或過去患有需要以全身性類固醇或其他藥物治療的重度自體免疫疾病（一種體內組織誤遭自身之免疫系統攻擊的疾病）。
• 您患有間質性肺病。
• 您患有需要治療的活動性感染。
• 您患有精神（心智）疾患或物質濫用疾患。
• 您目前已懷孕、嘗試懷孕中或哺餵母乳中。
• 您為男性，預計於試驗期間使他人受孕。
• 您已感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
• 您患有活動性B型肝炎或C型肝炎。
• 您曾在開始使用試驗藥物前30天內接種活毒疫苗。
本試驗將納入罹患 PD-L1 陽性三重陰性乳癌（世代 A）、頭頸部癌症（世代 B）、尿路上皮癌（世代 C）或胃癌（世代 D），且至少年滿 18 歲的男性／女性受試者。
您可能會因為某些原因而無法參加本試驗。其中的部分原因包含：
• 您未滿18歲。
• 您未診斷出罹患三重陰性乳癌、頭頸部癌症、尿路上皮癌或胃癌。
• 您不同意提供腫瘤組織檢體進行生物標記分析。
• 您在接受第一劑試驗治療前4週內曾參加另一項研究試驗。
• 您在使用第一劑試驗藥物前7天內曾接受類固醇治療。
• 您在試驗第1天前2週內曾接受抗癌療法。
• 您曾經罹患特定種類的癌症。
• 您患有中樞神經系統腫瘤。
• 您目前或過去患有需要以全身性類固醇或其他藥物治療的重度自體免疫疾病（一種體內組織誤遭自身之免疫系統攻擊的疾病）。
• 您患有間質性肺病。
• 您患有需要治療的活動性感染。
• 您患有精神（心智）疾患或物質濫用疾患。
• 您目前已懷孕、嘗試懷孕中或哺餵母乳中。
• 您為男性，預計於試驗期間使他人受孕。
• 您已感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
• 您患有活動性B型肝炎或C型肝炎。
• 您曾在開始使用試驗藥物前30天內接種活毒疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
224 人
