計劃書編號MK3475-028
2014-01-16 - 2016-12-31
Phase I
終止收納1
特定晚期實體腫瘤患者使用MK-3475之第IB期臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
特定晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目的及假設
目的：針對罹患特定組織病理型態之PD-L1陽性晚期實體腫瘤（列於下方腫瘤適應症中）受試者，試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準1.1版（RECIST 1.1）評估Pembrolizumab潛在抗腫瘤活性的初步訊號。
假設：依據RECIST 1.1版之標準，罹患特定型態之PD-L1陽性實體腫瘤受試者於靜脈輸注單一藥物Pembrolizumab後，將得到具有臨床意義且大於10%的最佳整體反應率（overall response rate，ORR）。
藥品名稱
MK-3475
主成份
MK-3475
劑型
Solution for injection
劑量
100mg/4 ml
評估指標
依據實體腫瘤反應評估標準1.1版（RECIST 1.1）評估MK-3475潛在抗腫瘤活性的初步訊號。
假設：依據RECIST 1.1版之標準，罹患特定型態之PD-L1陽性實體腫瘤受試者於靜脈輸注單一藥物MK-3475後，將得到具有臨床意義的整體反應率（overall response rate，ORR）。
假設：依據RECIST 1.1版之標準，罹患特定型態之PD-L1陽性實體腫瘤受試者於靜脈輸注單一藥物MK-3475後，將得到具有臨床意義的整體反應率（overall response rate，ORR）。
主要納入條件
您可能因為某些原因而無法參加本試驗，其中的原因包含：
• 您未年滿18歲。
• 您未經試驗醫師診斷出罹患符合試驗條件之二十種晚期實體腫瘤適應症中的任何一種。
• 您未被診斷出罹患符合下列任一項條件的實體腫瘤：(a)先前接受的治療失敗、(b) 該種實體腫瘤尚無標準療法，或 (c)您的醫師認為您不適合接受該標準療法。
• 您不同意提供組織檢體（已建檔或新採集之檢體）用於生物標記分析。
• 您的研究性PD-L1免疫組織化學染色法(IHC assay)之檢測結果不符合參加本試驗的條件。
• 您目前正參與另一項臨床試驗並接受試驗療法，或在接受第一劑試驗治療前4週內曾參與另一項臨床試驗並接受過試驗療法或使用研究性醫療器材。
• 您在使用第一劑試驗藥物前7天內曾接受類固醇治療。本試驗允許使用部分類固醇藥物；試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您在試驗第1天前2週內曾接受抗癌治療。
• 您曾參加過pembrolizumab (MK-3475)的試驗，或接受過抗PD-1、抗PD-L1、或抗PD-L2 ，包括ipilimumab的治療。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您在使用第一劑試驗藥物前4週內，曾接受過抗腫瘤之單株抗體(mAb)治療。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您患有其他特定種類的癌症。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您目前患有中樞神經系統(CNS)腫瘤，或癌性腦膜炎（腦癌）。
• 您現在患有自體免疫疾病（一種由您自身的免疫系統攻擊體內其他組織所引發的疾病），且在過去兩年須接受全身性治療。
• 您患有間質性肺病、肺炎或有需要類固醇治療之(非感染性)肺炎病史。
• 您患有需要治療的活動性感染。
• 您患有精神（心智）疾病或有物質濫用行為，且可能影響您參與本試驗。
• 您已懷孕、正在嘗試懷孕或哺餵母乳中。
• 您是計畫於試驗期間生育的男性。
• 您已感染人類免疫不全病毒(HIV) 。
• 您患有活動性B型肝炎或C型肝炎。
• 您在開始接受本試驗治療前30天內，曾接種活毒疫苗。活毒疫苗的例子包括(但不限於)：麻疹、腮腺炎、風疹、帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗（BCG）及傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑一般可允許使用；然而，鼻內流感疫苗（例如：FluMist®）不允許使用。
• 您有直系親屬受雇於試驗單位／機構或試驗委託者，且其工作與本試驗有直接關係。這項條件可能有例外的情形，將由試驗醫師與您討論。
• 您未年滿18歲。
• 您未經試驗醫師診斷出罹患符合試驗條件之二十種晚期實體腫瘤適應症中的任何一種。
• 您未被診斷出罹患符合下列任一項條件的實體腫瘤：(a)先前接受的治療失敗、(b) 該種實體腫瘤尚無標準療法，或 (c)您的醫師認為您不適合接受該標準療法。
• 您不同意提供組織檢體（已建檔或新採集之檢體）用於生物標記分析。
• 您的研究性PD-L1免疫組織化學染色法(IHC assay)之檢測結果不符合參加本試驗的條件。
• 您目前正參與另一項臨床試驗並接受試驗療法，或在接受第一劑試驗治療前4週內曾參與另一項臨床試驗並接受過試驗療法或使用研究性醫療器材。
• 您在使用第一劑試驗藥物前7天內曾接受類固醇治療。本試驗允許使用部分類固醇藥物；試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您在試驗第1天前2週內曾接受抗癌治療。
• 您曾參加過pembrolizumab (MK-3475)的試驗，或接受過抗PD-1、抗PD-L1、或抗PD-L2 ，包括ipilimumab的治療。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您在使用第一劑試驗藥物前4週內，曾接受過抗腫瘤之單株抗體(mAb)治療。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您患有其他特定種類的癌症。試驗醫師將會與您就此進行討論。
• 您目前患有中樞神經系統(CNS)腫瘤，或癌性腦膜炎（腦癌）。
• 您現在患有自體免疫疾病（一種由您自身的免疫系統攻擊體內其他組織所引發的疾病），且在過去兩年須接受全身性治療。
• 您患有間質性肺病、肺炎或有需要類固醇治療之(非感染性)肺炎病史。
• 您患有需要治療的活動性感染。
• 您患有精神（心智）疾病或有物質濫用行為，且可能影響您參與本試驗。
• 您已懷孕、正在嘗試懷孕或哺餵母乳中。
• 您是計畫於試驗期間生育的男性。
• 您已感染人類免疫不全病毒(HIV) 。
• 您患有活動性B型肝炎或C型肝炎。
• 您在開始接受本試驗治療前30天內，曾接種活毒疫苗。活毒疫苗的例子包括(但不限於)：麻疹、腮腺炎、風疹、帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗（BCG）及傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑一般可允許使用；然而，鼻內流感疫苗（例如：FluMist®）不允許使用。
• 您有直系親屬受雇於試驗單位／機構或試驗委託者，且其工作與本試驗有直接關係。這項條件可能有例外的情形，將由試驗醫師與您討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
440 人
