計劃書編號AI444-046
2013-09-01 - 2017-12-31
其他
終止收納1
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
針對曾參與以Asunaprevir (BMS-650032)和/或Daclatasvir (BMS-790052)治療慢性C型肝炎的臨床試驗受試者，進行一項長期追蹤試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
C型肝炎
試驗目的
由於受試者先前已參與並完成了一項可能有使用asunaprevir和/或daclatasvir (BMS試驗藥物)來治療慢性C型肝炎感染的試驗，我們邀請受試者來參與本項觀察性的研究試驗。本試驗的目的是：
1.要判定是否可以在受試者的血液中測量到C型肝炎病毒，
2.假如在受試者的血液中發現C型肝炎病毒，要判定存在的病毒是否
可能對於治療有抗藥性(較低的反應)，
3.要判定受試者的肝病是否正在惡化。
藥品名稱
長期追蹤試驗 無試驗用藥
主成份
長期追蹤試驗 無試驗用藥
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
主要指標為病毒反應的持久性，評估方式為先前試驗中接受BMS藥物治療且達到SVR12的受試者喪失病毒反應的時間。
主要納入條件
過去6個月內已完成先前(母)試驗的參與，並接受至少1劑asunaprevir和/或daclatasvir治療(或該臨床單位收到試驗計劃書後6個月內)、年滿18歲的男性及女性，不論其病毒反應如何。在先前試驗計劃書中，接受對照藥物(如安慰劑)治療的受試者將可於解盲治療資訊釋出後參與；屆時受試者將可選擇是否繼續參與本試驗。
主要排除條件
若受試者在完成先前試驗後再次接受C型肝炎治療，即無法參與本試驗。先前試驗中屬於兒童族群的受試者，亦將予以排除而無法參與本試驗。至少有1000位受試者在完成母試驗中規定的治療後追蹤期後，將會接受長達約3年的追蹤。對從已預計進行的試驗中納入的受試者人數均可限制人數上限(如有必要)，以確保長期追蹤試驗能夠反映出最多的族群及治療療程。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
1000 人
