計劃書編號Lu AA21004/CCT-002
2011-01-01 - 2012-06-30
Phase III
終止收納5
ICD-10F32.9
非特定的鬱症，單次發作
ICD-9311
憂鬱性疾患，NEC
多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，評估Lu AA21004用於重鬱症患者的療效及安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
新加坡武田臨床研究公司(Takeda Clinical Research Singapore Private Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
MDD and Generalized anxiety disorder
試驗目的
主要評估指標：
主要評估指標為基準點與治療 8 週後（最後觀察值推估Last Observation Carried Forward ;LOCF）MADRS 總分的變化。
次要評估指標：
第 8 週 (LOCF) 的 MADRS 反應。反應的定義為 MADRS 總分低於基準點 50%。
第 8 週 (LOCF) 的 MADRS 減緩情形。減緩情形的定義為 MADRS 總分 10。
第 8 週 (LOCF) 的臨床整體改善量表 (Clinical Global Impression Scale-Improvement ; CGI-I) 分數。
第 8 週 (LOCF) 的希恩殘疾量表 (Sheehan Disability Scale ; SDS) 總分相較於基準點的變化。
其他評估指標：
每週評估 MADRS 總分相較於基準點的變化。
每週評估 MADRS 的反應。
每週評估 MADRS 的減緩情形。
每週評估臨床整體改善量表 (CGI-I) 分數。
每週評估臨床整體嚴重度量表 (CGI-S) 相較於基準點的變化。
每週評估希恩殘疾量表(SDS) 總分相較於基準點的變化。
每週評估漢米敦焦慮量表(Hamilton Anxiety Scale ; HAM-A) 總分相較於基準點的變化。
利用停藥─緊急病徵及症狀 (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms ; DESS) 評量評估治療結束後的潛在停藥症狀。
每週評估哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS) 的總結數據。
以 Lu AA21004（5、10 及 20 毫克，每日一次）以及主要代謝物 Lu AA34443 與 Lu AA39835 的血漿濃度進行族群藥動學分析。
安全性指標：
下列為評估 Lu AA21004 安全性及耐受性的一般方法：不良事件、體重、生命徵象、心電圖 (ECG)、實驗室檢驗數値、身體檢查結果。蒐集主動回報的不良事件，並使用停藥─緊急病徵及症狀 (DESS) 評量，評估受試者完成 8 週治療期後潛在的抗抑鬱劑停藥症狀。利用哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 評估自殺風險。
藥品名稱
Lu AA21004
主成份
Lu AA21004
劑型
tablet
劑量
10
20
5
20
5
評估指標
我們邀請您參加一項新加坡武田臨床研究公司所委託的研究試驗。本試驗的新藥 Lu AA21004，正在測試用來治療重鬱症 (MDD)。本試驗的目標是檢測 3 種不同劑量（每日 5、10、20 mg）的試驗藥物 Lu AA21004，與安慰劑相比較（一種「虛擬」藥物，看起來像有效的試驗藥物，但其實不具活性成分），評估療效及安全性。
主要納入條件
試驗醫師會詢問您的感覺如何及醫療病史來確認憂鬱症的診斷。試驗醫師將利用這些資訊，加上專業的判斷，決定您的憂鬱症是否達到參加本試驗所需的嚴重程度，另外也會請您完成一份書面問卷。如果您目前，或是過去患有其他疾病，例如：癌症、心臟疾病等，或是其他精神疾病，請務必告知試驗醫師。如果您正在服用其他藥物，包括中草藥，也請務必告知試驗醫師。無論您過去或是現在接受過藥物、電療或心理治療（談話治療），請務必告知試驗醫師。我們會測量您的生命徵兆（血壓、體溫及心跳率）、進行血液及尿液檢驗、完成心電圖（心臟檢查）及驗孕（如果您是女性）檢查，確認您的身體狀況適合參加本試驗。
完成這些檢驗，並符合所有條件，試驗醫師才能更加瞭解您的狀況，確定可將您納入本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
600-615 人
