2016-10-26 - 2020-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10I50
心臟衰竭
於低收縮分率心衰竭(HFrEF)受試者，評估口服可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑 Vericiguat 之療效與安全性的隨機分配、平行分組、安慰劑對照、雙盲、事件驅動、 多中心、樞紐性第三期臨床結果試驗－於低收縮分率心衰竭受試者的 VerICiguaT 全球試驗(VICTORIA)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
20 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者必須符合下列條件方具備試驗參與資格：
1. 提供已簽署的本試驗受試者同意書。您也可同意參加未來生物醫學研究。然而，您可以只參與主試驗而不參與未來生物醫學研究。
2. 男性或女性，簽署受試者同意書當日年滿18歲。(於臺灣須年滿20歲)
3. 具有慢性心衰竭病史(紐約心臟學會心臟功能分類第二至四類)，符合失償性心衰竭條件前接受標準治療。
4. 隨機分配前6個月內發生心衰竭住院，或隨機分配前3個月內因心衰竭接受利尿劑靜脈輸注治療(未住院)。
註：隨機分配前超過3個月發生心衰竭住院，將有不超過約20%的受試者符合資格接受隨機分配。
5. 隨機分配前30天內腦利鈉肽(BNP)或N端原腦利鈉肽(NT-proBNP)值如下：
NT-proBNP BNP
竇性心律 ≥ 1000 pg/mL ≥ 300 pg/mL
心房顫動 ≥ 1600 pg/mL ≥ 500 pg/mL
註：在接受sacubitril/valsartan治療的受試者中無法使用BNP來判定納入資格，因PARADIGM-HF試驗[9]中sacubitril/valsartan導致BNP中位數升高約15%。對於接受sacubitril/valsartan治療的受試者，必須以NT-proBNP確認資格。
註：應由試驗主持人依照抽血當時心臟節律對利鈉肽值的影響來評估最合適的利鈉肽邊界值。
6. 隨機分配前12個月內使用任何方法評估之左心室射出分率(LVEF) < 45% (必須使用最近一次測量值來判定資格)。
7. 符合下方條件之一：
a) 您為男性。
b) 您為不具生育能力的女性，定義為下方情況之女性：(1)進入更年期(定義為年齡≥ 45歲的女性至少12個月無月經)；(2)篩選期前至少6週接受子宮切除術和/或雙側卵巢切除術、雙側輸卵管切除術或雙側輸卵管結紮/封閉；或(3)具有使其無法生育的先天或後天狀況。
c) 您為具有生育能力的女性，並同意於接受試驗藥物期間及最後一劑試驗藥物後14天內採行下方避孕措施之一以避免懷孕：(1)實行禁慾†，禁止異性性交活動，或(2)異性性交活動中使用(或其伴侶使用)核可的避孕措施。核可的避孕方法為‡：
單一方法(下方任一種即可)：
• 子宮內避孕器(IUD)
• 女性受試者的男性伴侶接受輸精管切除術
• 皮膚內植入避孕棒
合併方法(需使用下方兩種方法)：
• 含殺精子劑的避孕膜(不得與子宮頸帽/殺精子劑合併使用)
• 含殺精子劑的子宮頸帽(僅適用於未生產過的女性)
• 避孕海綿(僅適用於未生產過的女性)
• 男性保險套或女性保險套(不得同時使用)
• 荷爾蒙避孕劑：口服避孕丸(雌激素/黃體素避孕丸或黃體素單方避孕丸)、避孕皮膚貼片、陰道避孕環或皮下注射避孕劑。
†若禁慾(與異性性交活動相關)為受試者偏好且習慣的生活型態，且經當地主管機關及研究倫理委員會/人體試驗委員會(ERC/IRB)認可，可作為單獨的避孕方法。定期禁慾(如安全期法、排卵期法、徵狀體溫法、後排卵期法等)及性交中斷法並非經認可的避孕方法。
‡若上方所列的避孕方法為當地法規/準則所禁止，則對於在該國家/區域的試驗單位中參與的受試者而言，即不符合經認可之避孕方法的定義。
主要排除條件
如果受試者有下列情形，則不可參與試驗：
1. 若隨機分配時臨床狀況不穩定，定義為：
a. 隨機分配前24小時內投予任何靜脈治療，和/或
b. 收縮壓(SBP) < 100 mmHg或症狀性低血壓。
2. 同時使用或預期將使用長效型硝酸鹽(nitrates)或一氧化氮供體(NO donors)，包括isosorbide dinitrate、isosorbide 5-mononitrate、pentaerythritol tetranitrate、nicorandil或經皮nitroglycerin (NTG)貼片以及molsidomine。
註：可允許合併投予短效型硝酸鹽，例如治療心絞痛發作的舌下nitroglycerin噴霧。
3. 同時使用或預期將使用第五型磷酸二酯酵素(PDE5)抑制劑，例如vardenafil、tadalafil及sildenafil。
4. 同時使用或預期將使用可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑，例如riociguat。
5. 已知對任何可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑過敏或敏感。
註：已知對試驗藥物之活性物質或其任何成分具有過敏反應歷史的受試者將被排除在試驗之外。
6. 正等候心臟移植(美國器官分享聯合網絡第1A/1B類或相等狀態)、正持續接受增強心收縮類藥物(inotrope)的靜脈輸注，或已/預期將植入心室輔助器材。
心臟共發疾病
7. 具有需要手術或介入治療的原發性心臟瓣膜疾病，或接受瓣膜手術或介入治療後未滿3個月。
8. 具有阻塞性肥厚心肌病。
9. 具有急性心肌炎、澱粉樣變性、結節病、章魚壺心肌症(Takotsubo cardiomyopathy)。
10. 具有心臟移植後心肌病變。
11. 具有心動過速引起的心肌病和/或未獲控制的快速性心律失常。
12. 隨機分配前60天內具有急性冠狀動脈症候群(不穩定型心絞痛、非ST上升型心肌梗塞[NSTEMI]，或ST上升型心肌梗塞[STEMI])或接受冠狀動脈血管重建術(冠狀動脈繞道手術[CABG]或經皮冠狀動脈介入治療[PCI])，或隨機分配時具有需要冠狀動脈血管重建的指徵。
13. 隨機分配前60天內發生症狀性頸動脈狹窄、暫時性腦缺血發作(TIA)或中風。
14. 具有複雜先天性心臟疾病。
15. 具有活動性心內膜炎或縮窄性心包炎。
非心臟共發疾病
16. 根據腎臟疾病飲食調整(MDRD)公式計算出的概估腎絲球過濾率(eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2，或接受慢性透析。
註：納入的受試者中eGFR範圍在15 mL/min/1.73 m2至30 mL/min/1.73 m2之間者不超過大約15%。
17. 重度肝功能不全，例如肝性腦病變。
18. 具有惡性腫瘤或其他非心臟狀況，使預期平均餘命< 3年。
19. 因重度肺部疾病需要連續居家氧氣治療。
20. 目前有酒精和/或藥物濫用的情形。
21. 隨機分配前≤ 30天內曾參與其他介入性臨床試驗，並接受其他研究藥品的治療，或計畫於本試驗進行期間參與任何其他試驗/研究。
22. 精神失常或受法律隔離而無法提供知情同意。
23. 具有醫療疾患、狀況或病史，其經試驗主持人認定可能會損及受試者參與或完成本試驗的能力。
24. 本人或直系親屬(例如配偶、父母/監護人/兄弟姐妹或子女)為與本試驗直接相關的研究單位或試驗委託者之員工。
25. 罹患間質性肺疾病。
26. 已懷孕或正在哺乳或於試驗期間計畫要懷孕或哺乳
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
4872 人
