計劃書編號MK3475-604
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03066778
2017-08-07 - 2021-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，以Pembrolizumab(MK-3475/SCH900475)合併Etoposide/鉑類藥物(Cisplatin或Carboplatin)作為擴散期小細胞肺癌受試者的第一線治療(KEYNOTE-604)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
擴散期小細胞肺癌
試驗目的
本試驗的目的為了解pembrolizumab合併etoposide與cisplatin/carboplatin之化療組合，或安慰劑合併etoposide與cisplatin/carboplatin之化療組合，對於經初次診斷患有小細胞肺癌(SCLC) 患者的影響。
藥品名稱
Keytruda
主成份
Pembrolizumab
劑型
Injection
劑量
100
評估指標
1. 本試驗具有雙重主要療效評估指標：無惡化存活期(PFS)及整體存活期(OS)。
2. 次要療效評估指標：評估整體治療反應率(ORR)及治療反應持續時間(DOR)。
3. 安全性評估指標：不良事件(AE)/嚴重不良事件(SAE)、免疫相關之不良事件及不正常之實驗室數值的發生率;因不良事件而停止/終止試驗藥物之比率。
2. 次要療效評估指標：評估整體治療反應率(ORR)及治療反應持續時間(DOR)。
3. 安全性評估指標：不良事件(AE)/嚴重不良事件(SAE)、免疫相關之不良事件及不正常之實驗室數值的發生率;因不良事件而停止/終止試驗藥物之比率。
主要納入條件
受試者納入條件
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1.對於直接可見的病灶以刷拭、沖洗或細針抽吸取得之組織學或細胞學資料，顯示初次診斷患有小細胞肺癌(SCLC)。無組織學樣本(經由粗針或切除性切片或切除術)的受試者必須進行新的切片，以提供組織檢體。
2.依據美國聯合癌症委員會(American Joint Committee on Cancer)第七版癌症分期之定義，患有第IV期(任何T分期、任何N分期、M1a/b期)之擴散期疾病。
3.依據RECIST 1.1定義，具有至少1處可測量病灶，且由該院之試驗主持人/放射科審視適合選擇作為目標病灶。不允許曾接受緩和性放射線治療的可測量病灶作為目標病灶。
4.已提供先前未經放射線照射之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片。以福馬林固定、石蠟包埋的組織塊較切片為佳。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0或1。
6.預期壽命至少3個月。
7.顯示具有良好的器官功能。
8.於簽署受試者同意書當天年滿18歲。(臺灣地區為年滿20歲)
9.具生育能力的女性，接受第一劑試驗藥物前72小時內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。若尿液檢測呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清懷孕檢測。
10.具生育能力的女性，從接受第一劑試驗藥物開始直到最後一劑pembrolizumab或生理食鹽水安慰劑治療後120天內，或是最後一劑化療藥物治療後最長180天為止(以較晚發生者為準)，須願意採用適當避孕方式。
註：若禁慾為受試者平日的生活方式且偏好避孕方法，則可接受。
11.具生育能力的男性，從接受第一劑試驗藥物開始直到最後一劑pembrolizumab或生理食鹽水安慰劑治療後120天，或是最後一劑化療藥物治療後最長180天為止(以較晚發生者為準)，須同意採用適當避孕方式。
註：若禁慾為受試者平日的生活方式且偏好避孕方法，則可接受。
12.簽署本試驗受試者同意書，表示自願並同意參與。受試者亦可簽署並提供未來生物醫學研究的同意書。然而，即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1.對於直接可見的病灶以刷拭、沖洗或細針抽吸取得之組織學或細胞學資料，顯示初次診斷患有小細胞肺癌(SCLC)。無組織學樣本(經由粗針或切除性切片或切除術)的受試者必須進行新的切片，以提供組織檢體。
2.依據美國聯合癌症委員會(American Joint Committee on Cancer)第七版癌症分期之定義，患有第IV期(任何T分期、任何N分期、M1a/b期)之擴散期疾病。
3.依據RECIST 1.1定義，具有至少1處可測量病灶，且由該院之試驗主持人/放射科審視適合選擇作為目標病灶。不允許曾接受緩和性放射線治療的可測量病灶作為目標病灶。
4.已提供先前未經放射線照射之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片。以福馬林固定、石蠟包埋的組織塊較切片為佳。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為0或1。
6.預期壽命至少3個月。
7.顯示具有良好的器官功能。
8.於簽署受試者同意書當天年滿18歲。(臺灣地區為年滿20歲)
9.具生育能力的女性，接受第一劑試驗藥物前72小時內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。若尿液檢測呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清懷孕檢測。
10.具生育能力的女性，從接受第一劑試驗藥物開始直到最後一劑pembrolizumab或生理食鹽水安慰劑治療後120天內，或是最後一劑化療藥物治療後最長180天為止(以較晚發生者為準)，須願意採用適當避孕方式。
註：若禁慾為受試者平日的生活方式且偏好避孕方法，則可接受。
11.具生育能力的男性，從接受第一劑試驗藥物開始直到最後一劑pembrolizumab或生理食鹽水安慰劑治療後120天，或是最後一劑化療藥物治療後最長180天為止(以較晚發生者為準)，須同意採用適當避孕方式。
註：若禁慾為受試者平日的生活方式且偏好避孕方法，則可接受。
12.簽署本試驗受試者同意書，表示自願並同意參與。受試者亦可簽署並提供未來生物醫學研究的同意書。然而，即使不參與未來生物醫學研究，受試者仍可參與主試驗。
主要排除條件
受試者排除條件
您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
1.您的年齡未滿18歲。(臺灣地區為年滿20歲)
2.您先前曾為治療小細胞肺癌(SCLC)而接受全身性治療。
3.您目前正參與並接受其他試驗治療或曾參與使用研究中藥物的試驗。
4.您已知具有中樞神經系統(例如:腦及/或脊隨)轉移及/或癌性腦膜炎。
5.您具有需要使用類固醇的非感染性肺炎病史，或目前患有肺炎。
6.您曾經患有間質性肺部疾病。
7.您過去2年中患有活動性自體免疫疾病，且需要接受全身性治療。
8.您患有臨床上的活性憩室炎、腹腔內膿腫、胃腸道阻塞及/或腹內散布性癌症。
9.您曾對於另一種單株抗體之治療產生嚴重過敏反應。
10.您於第一劑試驗治療前7天內，正在接受慢性全身性類固醇治療。
11.您於第一劑試驗藥物治療前30天內曾接種活性疫苗。
12.您已知具有HIV感染病史。
13.您具有B型肝炎或活性C型肝炎病毒之感染病史。
14.您已知具有活動性肺結核(TB)病史。
15.您正在懷孕或哺乳。
您有可能因某些原因而無法參與本試驗。其中包括：
1.您的年齡未滿18歲。(臺灣地區為年滿20歲)
2.您先前曾為治療小細胞肺癌(SCLC)而接受全身性治療。
3.您目前正參與並接受其他試驗治療或曾參與使用研究中藥物的試驗。
4.您已知具有中樞神經系統(例如:腦及/或脊隨)轉移及/或癌性腦膜炎。
5.您具有需要使用類固醇的非感染性肺炎病史，或目前患有肺炎。
6.您曾經患有間質性肺部疾病。
7.您過去2年中患有活動性自體免疫疾病，且需要接受全身性治療。
8.您患有臨床上的活性憩室炎、腹腔內膿腫、胃腸道阻塞及/或腹內散布性癌症。
9.您曾對於另一種單株抗體之治療產生嚴重過敏反應。
10.您於第一劑試驗治療前7天內，正在接受慢性全身性類固醇治療。
11.您於第一劑試驗藥物治療前30天內曾接種活性疫苗。
12.您已知具有HIV感染病史。
13.您具有B型肝炎或活性C型肝炎病毒之感染病史。
14.您已知具有活動性肺結核(TB)病史。
15.您正在懷孕或哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
430 人
