計劃書編號CA204-219
2023-01-01 - 2025-12-31
Phase IV
終止收納1
台灣罹患多發性骨髓瘤患者使用EMPLICITI® (ELOTUZUMAB)之上市後藥物監測研究
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
(1)與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。
(2)與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。
試驗目的
本試驗的主要目的為收集台灣復發性或頑固型之多發性骨髓瘤(RRMM)病患在使用Empliciti® (elotuzumab)併用pomalidomide/ lenalidomide與dexamethasone的25週期間或停止治療後30天內的安全性資料，本試驗安全性資料包含試驗期間發生的不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)以及特殊關注AE(AESI)。
藥品名稱
恩必喜凍晶注射劑/ EmplicitiTM (elotuzumab) For Injection
主成份
Elotuzumab
劑型
凍晶注射劑
劑量
300mg or 400 mg
評估指標
本試驗的主要目的為確認台灣復發性或頑固型之多發性骨髓瘤(RRMM)患者以Empliciti (elotuzumab)併用lenalidomide/pomalidomide與dexamethasone治療25週期間的非嚴重不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)。
主要納入條件
納入條件：
•簽署本同意書時需年滿18歲以上
•經醫師經醫師確診您患有復發性或頑固型之多發性骨髓瘤且曾接受
1) 至少2 種療法（包括 lenalidomide 與蛋白酶體抑制劑）且計畫將接受 Empliciti® 併用 pomalidomide與dexamethasone治療
或
2) 曾接受一至三種療法的多發性骨髓瘤患者且計畫將接受Empliciti® 併用 lenalidomide與 dexamethasone治療
排除條件：
•台灣未核准之Empliciti併用pomalidomide/ lenalidomide 和dexamethasone治療的治療適應症
•無法接受Empliciti併用pomalidomide/ lenalidomide和dexamethasone的治療(如台灣仿單所述)
•參與了其他介入性臨床試驗
•簽署本同意書時需年滿18歲以上
•經醫師經醫師確診您患有復發性或頑固型之多發性骨髓瘤且曾接受
1) 至少2 種療法（包括 lenalidomide 與蛋白酶體抑制劑）且計畫將接受 Empliciti® 併用 pomalidomide與dexamethasone治療
或
2) 曾接受一至三種療法的多發性骨髓瘤患者且計畫將接受Empliciti® 併用 lenalidomide與 dexamethasone治療
排除條件：
•台灣未核准之Empliciti併用pomalidomide/ lenalidomide 和dexamethasone治療的治療適應症
•無法接受Empliciti併用pomalidomide/ lenalidomide和dexamethasone的治療(如台灣仿單所述)
•參與了其他介入性臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
27 人
-
全球人數
0 人
