計劃書編號MK-3475-975
試驗執行中
2020-01-01 - 2029-12-31
Phase III
尚未開始1
召募中6
ICD-10C15.9
食道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.9
食道惡性腫瘤
一項針對接受合併主程性放化療的食道癌患者，比較Pembrolizumab (MK-3475) 相較於安慰劑的隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗 (KEYNOTE 975)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Pembrolizumab 合併主程性化放療 (dCRT) 用於治療罹患cTX N+ M0 或 cT2-T4 NXM0 之食道鱗狀細胞癌(ESCC)、胃食道交界處(EGJ)之Siewert 第一型腺癌或食道腺癌 (EAC)
試驗目的
主要試驗目的：
1. 針對腫瘤表現 PD-L1 CPS ≥10、PD-L1 CPS ≥1的受試者，以及全體受試者，通過放射造影評估或組織病理確認，比較接受dCRT + pembrolizumab與接受dCRT + 安慰劑的EFS。
2.針對腫瘤表現PD-L1 CPS ≥10、PD-L1 CPS ≥1的受試者，以及全體受試者，比較接受dCRT + pembrolizumab與接受dCRT + 安慰劑的OS。
藥品名稱
學名：Pembrolizumab (MK-3475) 商品名：KEYTRUDA®/吉舒達®
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg/ 4 mL
評估指標
主要評估指標
- 整體存活期 (Overall survival)：自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
- 無事件存活期 (Event Free Survival)：定義為自隨機分配起，至經治療的食道癌發生局部、區域或遠端復發，或因任何原因死亡的時間。
- 整體存活期 (Overall survival)：自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
- 無事件存活期 (Event Free Survival)：定義為自隨機分配起，至經治療的食道癌發生局部、區域或遠端復發，或因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
若您已年滿20歲並罹患有食道癌，您可能可以參加
可能會有某些因素使您無法參加本試驗，試驗醫師或試驗人員將會與您討論。
可能會有某些因素使您無法參加本試驗，試驗醫師或試驗人員將會與您討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
700 人
