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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-3475-587

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03486873

試驗執行中

2019-10-01 - 2046-12-31

Phase III

召募中12

ICD-10C7A.1

分化不良型惡性神經內分泌腫瘤

ICD-10C7A.8

其他惡性神經內分泌腫瘤

ICD-10C7B.09

其他部位之續發性惡性類癌

ICD-10C7B.1

續發性Merkel細胞癌

ICD-10C7B.8

其他續發性惡性神經外胚層腫瘤

ICD-10C80.0

未明示瀰漫性惡性腫瘤

ICD-10D3A.8

期它神經內分泌良性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9199.0

全身性之惡性腫瘤

一項多中心、開放、第三期試驗，用於評估在有使用Pembrolizumab的試驗中目前接受治療或追蹤的患者之長期安全性和有效性

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

李日翔血液腫瘤科
陳啟豪婦產科
林家齊血液腫瘤科
蔡子修內科
廖唯昱內科
何肇基內科
徐偉勛血液腫瘤科
蔡育傑血液腫瘤科
葉坤輝血液腫瘤科
許駿血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林振源血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

林精湛血液腫瘤科
廖裕民血液腫瘤科
謝清昀血液腫瘤科
吳錫金血液腫瘤科
白禮源血液腫瘤科
涂智彥胸腔內科
邱昌芳血液腫瘤科
連銘渝血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張牧新血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

鄧豪偉無
黃逸修泌尿科
魏子鈞泌尿科
張延驊泌尿科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李劭軒血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

賴建豪胸腔內科
江博暉泌尿科
康智雄無

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇五洲血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

蘇文彬內科
林建中內科
顏家瑞血液腫瘤科
吳尚殷血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊政達血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

徐稟智血液腫瘤科
葉俊男外科
賴瓊慧婦產科
黃宗楨血液腫瘤科
柯皓文血液腫瘤科
陳仁熙血液腫瘤科
枋岳甫胸腔內科
陳志弘血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張義芳血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

蘇健胸腔內科
張源清外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾奇峰血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

陳鵬宇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李日翔血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

李明璟血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊宗穎胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

曾政森胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人邱昭華胸腔內科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

李凱靈胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖皓胸腔內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

黃國揚胸腔內科
葉金水胸腔內科
林慶雄胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

適應症

晚期腫瘤患者

試驗目的

主要目的 • 估計整體存活期(OS)：自隨機分配或開始原試驗治療(對原試驗非為隨機分配設計的受試者)至因任何原因死亡的時間。次要目的 • 針對曾接受或正在接受Pembrolizumab或以Pembrolizumab為基礎的合併治療第一療程期之試驗治療者，試驗主持人根據原試驗之評估標準，估計改良的無惡化存活期(PFS)。 - 改良的PFS定義為自隨機分派或無隨機分派的受試者開始試驗治療(於原試驗或本試驗中)，至首次由試驗主持人根據原試驗中使用的評估標準評估的疾病惡化，或因任何原因的死亡(以較早發生者為準)。 • 針對曾接受或正在接受Pembrolizumab或以Pembrolizumab為基礎的合併治療第一療程期之試驗治療者，試驗主持人根據原試驗之評估標準，估計改良的無事件存活期(EFS)。 - 改良的EFS定義為自隨機分派，至疾病惡化(排除手術)、局部或遠端復發、或因任何原因的死亡以外的疾病惡化(以較早發生者為準)。 • 針對接受Pembrolizumab或以Pembrolizumab為基礎的合併治療為第一或第二療程期試驗治療的受試者，評估安全性和耐受性。 - 發生嚴重不良事件(SAEs)、特別關注不良事件(AEOSI)、Lenvatinib的臨床顯著不良事件(CSAE)和臨床關注事件(ECI)的受試者。 - 由於不良事件(AEs)而停用試驗藥物。

藥品名稱

注射劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
注射劑

主成份

Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
1013005810
1004002900
20 mg/ml favezelimab + 5 mg/ml pembrolizumab

劑型

270
130
130
130
110
110
270

劑量

100 mg/ 4 mL vial

評估指標

整體存活期(OS)。

主要納入條件

受試者類型
1. 目前正在參加由MSD贊助之Pembrolizumab試驗，且正在接受試驗治療或在KN587開放招募時處於追蹤期的受試者。在所有受試者轉入KN587之前，原試驗必須完成所有法規要求和送件(若有)，或主要療效指標已被完整說明。

受試者同意書
2. 受試者(如適用，或為法律上可接受的代表)為試驗提供書面同意，並同意遵循試驗程序。

主要排除條件

MK-3475-587沒有排除條件。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

30 人
全球人數

3500 人