計劃書編號MK-7339-009
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04191135
試驗執行中
2019-09-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中2
終止收納3
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
在患有局部復發無法手術或轉移性三陰性乳癌(TNBC)的受試者接受一線化療併用Pembrolizumab，誘導臨床效益後，比較Olaparib併用Pembrolizumab與化療併用Pembrolizumab的一項開放性、隨機分配、第2/3期試驗(KEYLYNK-009)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
三陰性乳癌
試驗目的
本試驗採用第2/3期調適性設計。如果本試驗僅以第2期形式繼續進行，將進行PFS (H1)的優越性檢定，不進行OS (H2)的非劣效性檢定。如果達成PFS (H1)的優越性，將正式進行OS (H3)的優越性檢定。否則，將提供估計的OS。以下列出本試驗第3期的主要目的。
1. 盲性獨立中央審查(BICR)根據RECIST 1.1比較olaparib併用pembrolizumab與化療併用pembrolizumab的無惡化存活期(PFS)。
2. 比較olaparib併用pembrolizumab與化療併用pembrolizumab的整體存活期(OS)。
藥品名稱
KEYTRUDA®;/吉舒達®; / Lynparza®; Film-coated Tablet /令癌莎膜衣錠
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
4-[(3-{[4-(cyclopropylcarbonyl)piperazin-1-yl]carbonyl}-4-fluorophenyl)methyl]phthalazin-1(2H)-one
4-[(3-{[4-(cyclopropylcarbonyl)piperazin-1-yl]carbonyl}-4-fluorophenyl)methyl]phthalazin-1(2H)-one
劑型
270
110
110
劑量
100 mg/ 4 mL/ vial
100 mg, 150 mg
100 mg, 150 mg
評估指標
1. PFS，自隨機分配至發生經證實疾病惡化或任何死因死亡的最早日期，以先發生者為準
2. OS，從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
2. OS，從隨機分配至死亡(不論原因為何)的時間
主要納入條件
欲符合本試驗納入資格，您必須：
1. 中央確診罹患局部復發無法手術的三陰性乳癌(TNBC)，先前未因轉移性病症接受化療，且無法治癒。
或
罹患先前未曾接受化療的轉移性TNBC。
2. 若曾以前導性輔助/輔助治療方式接受全身性治療，則允許曾接受先導性輔助/輔助為anthracycline和/或taxane的治療；除非您無法使用anthracycline和/或taxane，或主治醫師認為其並非您之最佳治療選擇。
註：若您無法使用anthracycline和/或taxane，或主治醫師認為其並非您最佳治療選擇，則具有原發性轉移性TNBC者符合參與試驗資格。
3. 由當地放射學檢查判定，患有RECIST 1.1中定義的可測量疾病。
4. 已提供近期取得或留存(未超過3年)，供中央判定TNBC、PD-L1、BRCA和HRD狀態的腫瘤病灶粗針或切除切片，這些腫瘤病灶之前並未經放射線照射過。
5. 簽署受試者同意書當天年滿18歲的男性或女性。(台灣法定成年人須年滿20歲)
6. 誘導試驗治療開始前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
7. 從第一次試驗治療之日起，預期壽命≥ 27週。
8. 在試驗治療開始前10天內，顯示您有良好的器官功能。
9. 如為男性受試者，則其必須遵照以下避孕方法：
男性受試者
男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
若您為男性，在治療期間和最後一劑試驗治療後至少180天，需同意遵守下列事項，方具有試驗資格：
- 避免捐贈精子
以及下列之一：
- 禁止進行異性性行為作為您偏好且日常的生活方式(長期並持續禁慾)且同意維持禁慾
或
- 必須同意進行避孕，除經確認為無精子症(輸精管結紮術或繼發於醫療原因)，詳細說明如下：
- 與具生育能力且目前尚未懷孕的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套且伴侶使用另一種避孕方法。
註：伴侶已懷孕或正在哺乳，您必須同意不可進行陰莖-陰道性行為或每次進行陰莖-陰道性交時必須使用男性保險套。
10. 如為女性受試者，必須遵照以下避孕方法：
女性受試者
女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
若您為女性且並非懷孕中、非哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
- 不具生育能力的女性(WOCBP)，
或是
- 身為WOCBP，在整個介入治療期間，使用高度有效的避孕法(年失敗率< 1%)、使用者依賴度偏低、或以完全禁止異性間性交作為普遍偏好的生活方式(長期且持續保持禁欲)，並至少持續到最後一劑試驗介入治療後180天，同時同意在此期間不捐贈卵子(卵、卵母細胞)給他人或基於自身生殖用途而予以冷凍/保存。試驗主持人應根據與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法失敗(即不配合、近期才開始使用)的可能性。
- WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測[視當地法規規定進行尿液或血清檢測]結果必須為陰性。
- 如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清驗孕檢測。若血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
- 試驗主持人有責任審查醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期懷孕尚未偵測出的女性。
11. 您(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。您也可簽屬未來生物醫學研究(FBR)的同意書。但您可以只參與本試驗而不參與未來生物醫學研究(FBR)。
12. 已接受至少4個週期至多6個週期的誘導治療，而未永久停用pembrolizumab或carboplatin和gemcitabine。
13. 由BICR在第18週評估中判定已達到RECIST 1.1定義的CR、PR或SD。放射學影像資格將僅根據第18週評估來判定。
14. 應能夠在誘導後期間完成投予至少第1週第1天的olaparib和pembrolizumab (第1組)劑量或在誘導結束時投予第1週第1天至少一種化療藥物(除了pembrolizumab以外，還有carboplatin及/或gemcitabine[第2組])。
15. 誘導後試驗治療開始前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
16. 在隨機分配前，並無高於第1級與誘導治療相關的毒性(不包括掉髮)。
1. 中央確診罹患局部復發無法手術的三陰性乳癌(TNBC)，先前未因轉移性病症接受化療，且無法治癒。
或
罹患先前未曾接受化療的轉移性TNBC。
2. 若曾以前導性輔助/輔助治療方式接受全身性治療，則允許曾接受先導性輔助/輔助為anthracycline和/或taxane的治療；除非您無法使用anthracycline和/或taxane，或主治醫師認為其並非您之最佳治療選擇。
註：若您無法使用anthracycline和/或taxane，或主治醫師認為其並非您最佳治療選擇，則具有原發性轉移性TNBC者符合參與試驗資格。
3. 由當地放射學檢查判定，患有RECIST 1.1中定義的可測量疾病。
4. 已提供近期取得或留存(未超過3年)，供中央判定TNBC、PD-L1、BRCA和HRD狀態的腫瘤病灶粗針或切除切片，這些腫瘤病灶之前並未經放射線照射過。
5. 簽署受試者同意書當天年滿18歲的男性或女性。(台灣法定成年人須年滿20歲)
6. 誘導試驗治療開始前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
7. 從第一次試驗治療之日起，預期壽命≥ 27週。
8. 在試驗治療開始前10天內，顯示您有良好的器官功能。
9. 如為男性受試者，則其必須遵照以下避孕方法：
男性受試者
男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
若您為男性，在治療期間和最後一劑試驗治療後至少180天，需同意遵守下列事項，方具有試驗資格：
- 避免捐贈精子
以及下列之一：
- 禁止進行異性性行為作為您偏好且日常的生活方式(長期並持續禁慾)且同意維持禁慾
或
- 必須同意進行避孕，除經確認為無精子症(輸精管結紮術或繼發於醫療原因)，詳細說明如下：
- 與具生育能力且目前尚未懷孕的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套且伴侶使用另一種避孕方法。
註：伴侶已懷孕或正在哺乳，您必須同意不可進行陰莖-陰道性行為或每次進行陰莖-陰道性交時必須使用男性保險套。
10. 如為女性受試者，必須遵照以下避孕方法：
女性受試者
女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
若您為女性且並非懷孕中、非哺餵母乳中，且滿足下列至少一項條件，則具有參加資格：
- 不具生育能力的女性(WOCBP)，
或是
- 身為WOCBP，在整個介入治療期間，使用高度有效的避孕法(年失敗率< 1%)、使用者依賴度偏低、或以完全禁止異性間性交作為普遍偏好的生活方式(長期且持續保持禁欲)，並至少持續到最後一劑試驗介入治療後180天，同時同意在此期間不捐贈卵子(卵、卵母細胞)給他人或基於自身生殖用途而予以冷凍/保存。試驗主持人應根據與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法失敗(即不配合、近期才開始使用)的可能性。
- WOCBP進行首次試驗介入治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測[視當地法規規定進行尿液或血清檢測]結果必須為陰性。
- 如尿液檢測無法確認為陰性(例如：結果不明確)，將必須進行血清驗孕檢測。若血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
- 試驗主持人有責任審查醫療病史、月經史和近期性行為，以避免納入處於早期懷孕尚未偵測出的女性。
11. 您(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。您也可簽屬未來生物醫學研究(FBR)的同意書。但您可以只參與本試驗而不參與未來生物醫學研究(FBR)。
12. 已接受至少4個週期至多6個週期的誘導治療，而未永久停用pembrolizumab或carboplatin和gemcitabine。
13. 由BICR在第18週評估中判定已達到RECIST 1.1定義的CR、PR或SD。放射學影像資格將僅根據第18週評估來判定。
14. 應能夠在誘導後期間完成投予至少第1週第1天的olaparib和pembrolizumab (第1組)劑量或在誘導結束時投予第1週第1天至少一種化療藥物(除了pembrolizumab以外，還有carboplatin及/或gemcitabine[第2組])。
15. 誘導後試驗治療開始前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
16. 在隨機分配前，並無高於第1級與誘導治療相關的毒性(不包括掉髮)。
主要排除條件
若符合下列條件，將排除其參加本試驗：
1. 過去5年內已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或需要進行積極治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如：子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
2. 接受第一劑試驗藥物前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受慢性全身性類固醇療法(每天使用超過prednisone 10 mg之同等劑量)，或任何其他形式的免疫抑制療法。
3. 過去2年中，患有需要接受全身性治療(例如需使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活動性自體免疫疾病。替代性療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇替代性療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
4. 已知具有活動性中樞神經系統轉移(CNS)及/或癌性腦膜炎。曾接受腦轉移治療，如果放射影像顯示疾病穩定，意即至少4週的重複造影顯示沒有惡化跡象(重複造影應於試驗篩選期間進行)、臨床跡象穩定且在接受第一劑試驗治療前14天內不需要類固醇治療，則可能可參與試驗。
5. 患有骨髓增生不良症候群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)或出現可能代表MDS/AML之特徵。
6. 曾經罹患(非感染性)需類固醇治療的肺炎或目前患有肺炎。
7. 目前患有或曾經患有間質性肺部疾病。
8. 已知具有肺結核感染病史。
9. 目前患有需要接受全身性療法的感染。
10. 已知曾遭受人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不須檢測HIV。
11. 已知具有B型肝炎病史(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]具反應性)或已知患有活動性C型肝炎病毒感染(定義為可測得HCV RNA [定性])。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不需進行B型肝炎和C型肝炎檢測。
12. 在第一劑試驗治療的6個月內，已知曾患有等級II-IV鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞。
13. 患有等級≥2之神經病變。
14. 並未自之前治療引起的不良事件中復原(例如≤ 第1級或基期狀態)。
15. 已知曾對於pembrolizumab、olaparib及其任何成分及/或任何試驗化療(例如: carboplatin 或gemcitabine)及其任何成分敏感，或產生過敏反應。
16. 曾對試驗治療和/或任何其賦形劑產生重度過敏(≥第3級)。
17. 已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響您配合試驗要求。
18. 懷孕或正在哺乳，或者計畫於預期的試驗期間內(自篩選回診起，至最後一劑試驗治療後180天[或當地機構準則規定的更長時間])內受孕或使他人受孕。
19. 在隨機分配或治療分配前24小時內進行之尿液懷孕檢測呈現陽性的WOCBP。如果尿液檢測為陽性或無法確認是否為陰性，將需要進行血液懷孕檢測。
註：若篩選懷孕檢測與試驗治療的第一劑給藥時間相隔超過24小時，則必須另外再進行一次懷孕檢測(尿液或血清)，且結果必須為陰性，您方可開始使用試驗藥物。
20. 曾接受olaparib或任何其他PARP抑制劑療法。
21. 開始試驗治療前2週內曾接受放射療法。您身上的所有放射相關毒性必須已經恢復、不需要使用皮質類固醇，且未曾發生放射性肺炎。若以緩和性放射療法(≤ 2週的放射療法)治療非中樞神經系統疾病，則需有1週的廓清期。
22. 第一劑試驗治療前2週內，曾接受聚落刺激因子(例如：顆粒性白血球聚落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞聚落刺激因子[GM-CSF]或重組型紅血球生成素)。
23. 曾進行異體組織/實體器官移植。
24. 過去曾進行異體骨髓移植或雙臍帶血移植(dUCBT)。
25. 在開始試驗治療的2週內接受重大手術，或尚未從重大手術的任何影響中恢復。
26. 於第一劑試驗治療前30天內曾接種活體疫苗。活性疫苗的例子包括(但不限於)下列疫苗：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗(BCG)和傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑一般為死病毒疫苗，可允許使用；然而鼻內流感疫苗(例如：FluMist®)為活性減毒疫苗，不允許使用。
27. 正在接受依據相關藥品仿單而禁止與試驗化療合併使用之任何藥物，除非在試驗治療前7天內停用藥物。
28. 曾接受包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對另一個共同抑制之T細胞受體(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的藥物，或曾參與評估pembrolizumab試驗，無論接受何種治療。
29. 在第一劑試驗治療前4週內，正在參與或曾參與使用試驗性藥物的試驗或曾使用過試驗性的裝置。
註：若您已進入其他臨床試驗追蹤期，且距接受最後一劑試驗性藥物和/或移除試驗性裝置的時間已滿4週，則可能可參與本試驗。
30. 根據試驗主持人判斷，您的靜態心電圖(ECG)顯示未受到控制之潛在可逆性心臟疾病(例如不穩定缺血、未受控制的徵候性心律不整、鬱血性心臟衰竭、QTcF間隔延長> 500 ms、電解質失調等)，或您患有先天性QT間隔延長症候群。
31. 由治療主持人判定曾經或現有任何症狀(例如血球減少症、輸血依賴性貧血或血小板減少症)、治療或實驗室異常而可能干擾試驗結果、妨礙您參與完整試驗或者參與試驗無法使您獲得最佳利益。
32. 無法吞嚥口服藥物或有會影響藥物吸收的腸胃疾病(例如胃切除術、部分腸道阻塞或吸收不良)。
33. 根據試驗主持人判斷，您可能無法配合試驗程序、限制與規定。
34. 曾對試驗治療和/或任何其賦形劑產生重度過敏(≥第3級)。
35. 由於毒性，在誘導期間永久停用carboplatin和gemcitabine。
36. 由於毒性，在誘導期間永久停用pembrolizumab。
37. 在誘導期間接受少於4個週期的化療併用pembrolizumab。
38. 目前正在接受強效(例如itraconazole、telithromycin、clarithromycin、以ritonavir或cobicistat補強之蛋白酶抑制劑、indinavir、saquinavir、nelfinavir、boceprevir、telaprevir)或中度(例如ciprofloxacin、erythromycin、diltiazem、fluconazole、verapamil)細胞色素P450 (CYP)3A4抑制劑，且試驗期間無法停藥。開始投予olaparib前必須有2週的廓清期。
39. 目前正在使用強效(phenobarbital、enzalutamide、phenytoin、rifampicin、rifabutin、rifapentine、carbamazepine、nevirapine及貫葉連翹)或中度(例如：bosentan、efavirenz、modafinil) CYP3A4促效劑，且試驗期間無法停藥。開始投予olaparib前的必要洗除期phenobarbital為5週以及其他藥物3週。
1. 過去5年內已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或需要進行積極治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如：子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
2. 接受第一劑試驗藥物前7天內，經診斷為免疫缺乏或正接受慢性全身性類固醇療法(每天使用超過prednisone 10 mg之同等劑量)，或任何其他形式的免疫抑制療法。
3. 過去2年中，患有需要接受全身性治療(例如需使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)的活動性自體免疫疾病。替代性療法(例如：用以治療腎上腺或腦下垂體功能不足的甲狀腺素、胰島素或生理皮質類固醇替代性療法)不視為一種全身性治療，可允許使用。
4. 已知具有活動性中樞神經系統轉移(CNS)及/或癌性腦膜炎。曾接受腦轉移治療，如果放射影像顯示疾病穩定，意即至少4週的重複造影顯示沒有惡化跡象(重複造影應於試驗篩選期間進行)、臨床跡象穩定且在接受第一劑試驗治療前14天內不需要類固醇治療，則可能可參與試驗。
5. 患有骨髓增生不良症候群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)或出現可能代表MDS/AML之特徵。
6. 曾經罹患(非感染性)需類固醇治療的肺炎或目前患有肺炎。
7. 目前患有或曾經患有間質性肺部疾病。
8. 已知具有肺結核感染病史。
9. 目前患有需要接受全身性療法的感染。
10. 已知曾遭受人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不須檢測HIV。
11. 已知具有B型肝炎病史(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]具反應性)或已知患有活動性C型肝炎病毒感染(定義為可測得HCV RNA [定性])。
註：除非當地衛生主管機關規定，否則不需進行B型肝炎和C型肝炎檢測。
12. 在第一劑試驗治療的6個月內，已知曾患有等級II-IV鬱血性心臟衰竭或心肌梗塞。
13. 患有等級≥2之神經病變。
14. 並未自之前治療引起的不良事件中復原(例如≤ 第1級或基期狀態)。
15. 已知曾對於pembrolizumab、olaparib及其任何成分及/或任何試驗化療(例如: carboplatin 或gemcitabine)及其任何成分敏感，或產生過敏反應。
16. 曾對試驗治療和/或任何其賦形劑產生重度過敏(≥第3級)。
17. 已知罹患精神疾病或藥物濫用，可能影響您配合試驗要求。
18. 懷孕或正在哺乳，或者計畫於預期的試驗期間內(自篩選回診起，至最後一劑試驗治療後180天[或當地機構準則規定的更長時間])內受孕或使他人受孕。
19. 在隨機分配或治療分配前24小時內進行之尿液懷孕檢測呈現陽性的WOCBP。如果尿液檢測為陽性或無法確認是否為陰性，將需要進行血液懷孕檢測。
註：若篩選懷孕檢測與試驗治療的第一劑給藥時間相隔超過24小時，則必須另外再進行一次懷孕檢測(尿液或血清)，且結果必須為陰性，您方可開始使用試驗藥物。
20. 曾接受olaparib或任何其他PARP抑制劑療法。
21. 開始試驗治療前2週內曾接受放射療法。您身上的所有放射相關毒性必須已經恢復、不需要使用皮質類固醇，且未曾發生放射性肺炎。若以緩和性放射療法(≤ 2週的放射療法)治療非中樞神經系統疾病，則需有1週的廓清期。
22. 第一劑試驗治療前2週內，曾接受聚落刺激因子(例如：顆粒性白血球聚落刺激因子[G-CSF]、顆粒性白血球-巨噬細胞聚落刺激因子[GM-CSF]或重組型紅血球生成素)。
23. 曾進行異體組織/實體器官移植。
24. 過去曾進行異體骨髓移植或雙臍帶血移植(dUCBT)。
25. 在開始試驗治療的2週內接受重大手術，或尚未從重大手術的任何影響中恢復。
26. 於第一劑試驗治療前30天內曾接種活體疫苗。活性疫苗的例子包括(但不限於)下列疫苗：麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗(BCG)和傷寒疫苗。季節性流感疫苗注射劑一般為死病毒疫苗，可允許使用；然而鼻內流感疫苗(例如：FluMist®)為活性減毒疫苗，不允許使用。
27. 正在接受依據相關藥品仿單而禁止與試驗化療合併使用之任何藥物，除非在試驗治療前7天內停用藥物。
28. 曾接受包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對另一個共同抑制之T細胞受體(例如CTLA-4、OX-40、CD137)的藥物，或曾參與評估pembrolizumab試驗，無論接受何種治療。
29. 在第一劑試驗治療前4週內，正在參與或曾參與使用試驗性藥物的試驗或曾使用過試驗性的裝置。
註：若您已進入其他臨床試驗追蹤期，且距接受最後一劑試驗性藥物和/或移除試驗性裝置的時間已滿4週，則可能可參與本試驗。
30. 根據試驗主持人判斷，您的靜態心電圖(ECG)顯示未受到控制之潛在可逆性心臟疾病(例如不穩定缺血、未受控制的徵候性心律不整、鬱血性心臟衰竭、QTcF間隔延長> 500 ms、電解質失調等)，或您患有先天性QT間隔延長症候群。
31. 由治療主持人判定曾經或現有任何症狀(例如血球減少症、輸血依賴性貧血或血小板減少症)、治療或實驗室異常而可能干擾試驗結果、妨礙您參與完整試驗或者參與試驗無法使您獲得最佳利益。
32. 無法吞嚥口服藥物或有會影響藥物吸收的腸胃疾病(例如胃切除術、部分腸道阻塞或吸收不良)。
33. 根據試驗主持人判斷，您可能無法配合試驗程序、限制與規定。
34. 曾對試驗治療和/或任何其賦形劑產生重度過敏(≥第3級)。
35. 由於毒性，在誘導期間永久停用carboplatin和gemcitabine。
36. 由於毒性，在誘導期間永久停用pembrolizumab。
37. 在誘導期間接受少於4個週期的化療併用pembrolizumab。
38. 目前正在接受強效(例如itraconazole、telithromycin、clarithromycin、以ritonavir或cobicistat補強之蛋白酶抑制劑、indinavir、saquinavir、nelfinavir、boceprevir、telaprevir)或中度(例如ciprofloxacin、erythromycin、diltiazem、fluconazole、verapamil)細胞色素P450 (CYP)3A4抑制劑，且試驗期間無法停藥。開始投予olaparib前必須有2週的廓清期。
39. 目前正在使用強效(phenobarbital、enzalutamide、phenytoin、rifampicin、rifabutin、rifapentine、carbamazepine、nevirapine及貫葉連翹)或中度(例如：bosentan、efavirenz、modafinil) CYP3A4促效劑，且試驗期間無法停藥。開始投予olaparib前的必要洗除期phenobarbital為5週以及其他藥物3週。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
260 人
