計劃書編號MK-7902-010 (E7080-G000-319)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04199104
2020-01-06 - 2026-01-31
Phase III
召募中5
一項隨機分配、安慰劑對照、雙盲的第三期臨床試驗，評估pembrolizumab (不)併用lenvatinib對於患有復發型或轉移型的頭頸部鱗狀細胞癌的安全性和療效
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型或轉移型的頭頸部鱗狀細胞癌(R/M HNSCC)
試驗目的
主要試驗目的：
1. 經BICR根據RECIST 1.1評估，比較pembrolizumab + lenvatinib與pembrolizumab + 安慰劑的客觀反應率(ORR)。
2. 經BICR根據RECIST 1.1評估，比較pembrolizumab + lenvatinib與pembrolizumab + 安慰劑的無惡化存活期(PFS)。
3. 比較pembrolizumab + lenvatinib與pembrolizumab + 安慰劑的整體存活期(OS)。
藥品名稱
吉舒達/Keytruda、樂衛瑪/Lenvima
主成份
Lenvatinib
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg
4mg
10mg
4mg
10mg
評估指標
主要評估指標:
- OR定義為完全反應(CR)或部分反應(PR)的最佳客觀反應(BOR)。
- PFS定義為自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化(PD)或因任何原因死亡的時間，視何者先發生。
- OS定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
- OR定義為完全反應(CR)或部分反應(PR)的最佳客觀反應(BOR)。
- PFS定義為自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化(PD)或因任何原因死亡的時間，視何者先發生。
- OS定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
納入條件:
1. 經組織學確診為復發型或轉移型的頭頸部鱗狀細胞癌且當地療法視為無法治癒。
2. 原發腫瘤位置在口咽、口腔、下咽或喉部。
3. 您於簽署受試者同意書時為年滿18歲的男性或女性(台灣法定成年人須年滿20歲)。
4. 若您為男性受試者，需依照計畫書及當地法規進行避孕措施。
5. 若您為女性受試者，目前未懷孕或哺乳，需依照計畫書及當地法規進行避孕措施。
6. 依據RECIST 1.1評估患有可測量的疾病。
7. 已提供先前未照射放射線之庫存的腫瘤組織檢體或新採集的核心，或切開性的組織切片。
8. 若您罹患口咽癌，則必須有檢測人類乳突病毒(HPV)狀態的結果。
9. ECOG體能狀態為0至1分。
1. 經組織學確診為復發型或轉移型的頭頸部鱗狀細胞癌且當地療法視為無法治癒。
2. 原發腫瘤位置在口咽、口腔、下咽或喉部。
3. 您於簽署受試者同意書時為年滿18歲的男性或女性(台灣法定成年人須年滿20歲)。
4. 若您為男性受試者，需依照計畫書及當地法規進行避孕措施。
5. 若您為女性受試者，目前未懷孕或哺乳，需依照計畫書及當地法規進行避孕措施。
6. 依據RECIST 1.1評估患有可測量的疾病。
7. 已提供先前未照射放射線之庫存的腫瘤組織檢體或新採集的核心，或切開性的組織切片。
8. 若您罹患口咽癌，則必須有檢測人類乳突病毒(HPV)狀態的結果。
9. ECOG體能狀態為0至1分。
主要排除條件
排除條件：
1. 在隨機分配前6個月內，有任何活動性腫瘤出血的症狀或徵兆。
2. 放射學證據顯示您有主要血管受侵犯/浸潤，或腫瘤有> 90度的相鄰或包圍主要血管。
3. 有任何頭頸部疾病重複放射治療之病史，包括頭頸癌的頸部、鎖骨下方或鎖骨上方的淋巴結。
4. 在皮膚表面上有潰瘍和/或蕈狀疾病。
5. 具有pembrolizumab (≥第3級)或lenvatinib之禁忌症的病史，或對上述藥品的任何成分有嚴重過敏史。
6. 在接受第一劑試驗藥物的12個月內，患有重大的心血管損傷，例如：大於美國紐約心臟協會(NYHA)第II級的鬱血性心臟衰竭、不穩定的心絞痛、心肌梗塞或腦血管意外/TIA/中風、心臟血管重建手術、或血液動力學不穩定造成之心律不整的病史。
7. 不論以口服或透過鼻胃(NG)管或胃造口管吞嚥膠囊或攝取懸浮液皆有困難。
8. 您的尿蛋白≥ 1 g/24小時。
9. 您在過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
10. 已知具有活性中樞神經系統(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。
11. 根據多頻道心室功能攝影(MUGA)或心臟超音波(ECHO)判定，您的左心室輸出容積比例(LVEF)低於試驗機構(或當地實驗室)的正常範圍。
12. 您在過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
1. 在隨機分配前6個月內，有任何活動性腫瘤出血的症狀或徵兆。
2. 放射學證據顯示您有主要血管受侵犯/浸潤，或腫瘤有> 90度的相鄰或包圍主要血管。
3. 有任何頭頸部疾病重複放射治療之病史，包括頭頸癌的頸部、鎖骨下方或鎖骨上方的淋巴結。
4. 在皮膚表面上有潰瘍和/或蕈狀疾病。
5. 具有pembrolizumab (≥第3級)或lenvatinib之禁忌症的病史，或對上述藥品的任何成分有嚴重過敏史。
6. 在接受第一劑試驗藥物的12個月內，患有重大的心血管損傷，例如：大於美國紐約心臟協會(NYHA)第II級的鬱血性心臟衰竭、不穩定的心絞痛、心肌梗塞或腦血管意外/TIA/中風、心臟血管重建手術、或血液動力學不穩定造成之心律不整的病史。
7. 不論以口服或透過鼻胃(NG)管或胃造口管吞嚥膠囊或攝取懸浮液皆有困難。
8. 您的尿蛋白≥ 1 g/24小時。
9. 您在過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
10. 已知具有活性中樞神經系統(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。
11. 根據多頻道心室功能攝影(MUGA)或心臟超音波(ECHO)判定，您的左心室輸出容積比例(LVEF)低於試驗機構(或當地實驗室)的正常範圍。
12. 您在過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
500 人
