計劃書編號MK-7902-005 (E7080-G000-224)
試驗已結束
2020-12-01 - 2024-05-24
Phase II
召募中2
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項Lenvatinib (E7080/MK-7902)加上Pembrolizumab (MK-3475)用於患有特定實體腫瘤且先前接受過治療的受試者之多中心、開放性第二期臨床試驗(LEAP-005)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性/難治性三陰性乳癌、卵巢癌、胃癌、大腸直腸癌、膠質母細胞瘤或膽道癌
試驗目的
主要目的：
1.由試驗醫師根據RECIST 1.1評估初始組，以及BICR評估初始和擴增受試者合併的擴增組，評估每個腫瘤組接受pembrolizumab併用lenvatinib的客觀反應率(ORR)。(患有GBM的受試者，將根據神經腫瘤反應評估(RANO)標準評估其反應；所有對RECIST 1.1評估的進一步參考均適用於除了GBM以外的所有組別。)
2.依不良事件(AE)比例評估每個腫瘤組別接受pembrolizumab併用lenvatinib治療的安全性和耐受性。
次要目的：
1.由試驗醫師根據RECIST 1.1 (GBM則根據RANO)評估初始組，以及BICR評估初始和擴增受試者合併的擴增組，評估每個腫瘤組別接受pembrolizumab併用lenvatinib的疾病控制率(DCR)、反應持續時間(DOR)和無惡化存活期(PFS)。
2.評估每個腫瘤組別接受pembrolizumab併用lenvatinib的整體存活期(OS)。
3.了解每個腫瘤組別的受試者，在併用pembrolizumab治療情況下的lenvatinib族群藥物動力學(PK)。
藥品名稱
膠囊劑
注射劑
注射劑
主成份
Lenvatinib mesilate
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
膠囊劑
注射劑
注射劑
劑量
4 mg或10 mg/capsule
100 mg/4 mL/vial
100 mg/4 mL/vial
評估指標
客觀反應(OR)、完全反應(CR)或部分反應(PR)。
不良事件(AE)
由於AE導致的治療停止
不良事件(AE)
由於AE導致的治療停止
主要納入條件
若您已年滿20歲並患有某種類型的實體腫瘤(三陰性乳癌、卵巢癌、胃癌、大腸直腸癌、膠質母細胞瘤或膽道癌)，您或許能夠參加本試驗。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
600 人
