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臨床試驗計畫

計劃書編號V502-003

2006-12-15 - 2009-12-31

Phase II

尚未開始6

A Randomized, International, Double-Blinded (With In-House Blinding), Controlled With GARDASIL™, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy Study of a Second Generation Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine Administered to 16- to 26-Year-Old Women

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳祈安婦產科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人楊育正婦產科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人賴瓊慧婦產科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人曾志仁婦產科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人朱堂元婦產科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人楊育正婦產科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

子宮頸癌預防

試驗目的

To evaluate the tolerability of the octavalent HPV L1 VLP vaccine when administered to 16- to 26-year-old women.

藥品名稱

HPV octavalent vaccine

主成份

Quadrivalent HPV VLP vaccine

劑型

Vaccine

劑量

HPV types 6/11/16/18/: 20/40/40/20

評估指標

收集血清檢體以Competitive Luminex Immunoassay（cLIA）檢測人類乳突病毒第6、11、16、18、31、45、52、和58型抗體的生成量。

主要納入條件

符合下列條件者，適合參加本試驗:
1. 您的年齡介於16到26歲。
2. 於進入研究的時候，您有以下的性經驗：
a) 您有1到4個男性/或女性的性伴侶；或是
b) 您已滿18歲，目前未有任何性伴侶，但是預計於進入試驗後三個月內開始有性行為。
什麼人不能參加本研究？
若您有以下原因將無法參與本次試驗，這些原因包括：
1. 您的年齡小於16歲或大於26歲。
2. 您的子宮頸抹片檢查曾發現異常，或是對於人類乳突病毒檢測有過呈陽性反應的病史。
3. 您為酒精或藥物的濫用或依賴者。
4. 您曾經有過需要醫療處理之嚴重過敏反應(例如嘴巴及喉嚨的腫脹、呼吸困難、低血壓或是休克)。
5. 您對於疫苗的成分如:鋁或是酵母，曾經發生過過敏反應。
6. 您有免疫方面的疾病，如:後天免疫缺乏症候群或是紅斑性狼瘡。
7. 您曾接受過脾臟切除手術。
8. 您在接種第一劑試驗疫苗前三個月內或是預計在未來的七個月內接受輸血或是注射免疫球蛋白(例如: RhoGAMTM)。
9. 您正在或是於進入試驗的前一年有接受免疫抑制治療；例如:接受放射治療、服用類固醇藥物或是接受化療。
10. 您於進入試驗前十四天曾接受過不活化疫苗(如破傷風疫苗)，或在二十一天內曾接受過任何活病毒疫苗(如麻疹疫苗)。
11. 您在進入試驗的一週前曾捐過血，或是在進入試驗後七個月內計畫捐血。
12. 您預計在進入試驗計畫後七個月內捐贈卵子。
13. 您患有任何血液凝固方面的疾病。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

350 人
全球人數

4000 人