計劃書編號MK-0974-034
2008-03-06 - 2009-02-20
Phase III
終止收納2
一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物對照之交叉研究，評估使用MK-0974治療患有急性偏頭痛之穩定型血管疾病(Stable Vascular Disease)患者的安全性及療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性偏頭痛
試驗目的
1. 相較於安慰劑，在服藥後2小時測量其疼痛緩解程度，以評估MK-0974治療患有急性偏頭痛之穩定型血管疾病病患之療效。
2. 相較於acetaminophen/paracetamol，評估MK-0974治療患有急性偏頭痛之穩定型血管疾病病患之安全性及耐受性。
藥品名稱
MK-0974
主成份
MK-0974
劑型
Soft gel capsule
劑量
300
評估指標
1. 主要評估指標：
主要療效研究終點為研究執行期間，病患服藥治療初次偏頭痛發作後2小時疼痛消除之比例。
2. 次要評估指標：
安全性測量將包含病史、生理檢查、生命徵象、體重、重複心電圖檢查三次、實驗室檢驗 (包含血液學、化學及尿液分析，女性則需接受FSH及懷孕試驗檢測生育能力)，病患的主觀不良反應。
主要療效研究終點為研究執行期間，病患服藥治療初次偏頭痛發作後2小時疼痛消除之比例。
2. 次要評估指標：
安全性測量將包含病史、生理檢查、生命徵象、體重、重複心電圖檢查三次、實驗室檢驗 (包含血液學、化學及尿液分析，女性則需接受FSH及懷孕試驗檢測生育能力)，病患的主觀不良反應。
主要納入條件
納入條件:
1. 病患年齡滿18歲。
2. 病患具有一年以上之偏頭痛(有或無前兆)病史。
3. 病患符合下列其中一種情況：
a) 具有生育能力者同意於試驗期間保持禁慾*，或使用(或其性伴侶使用)兩種可接受之避孕方法。可接受之避孕方法包括：荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、子宮帽、殺精劑、子宮頸帽、避孕棉、保險套、輸精管切除術。
或者
b) 未具有生育能力者，定義如下：
女性病患不具受孕能力之定義為：(病患符合下列狀況之一)
1) 自然停經 (定義︰自然停經6個月，且經中央實驗室檢驗血清FSH濃度在停經後濃度範圍內，或者自然停經12個月。
2) 兩側卵巢切除(有或無子宮切除)至少6週
3) 子宮切除
4) 兩側輸卵管結紮。
男性病患不具生殖能力之定義：成功的輸精管切除
1) 顯微鏡檢查中未發現精子
2) 輸精管切除超過2年，且手術後之性行為未導致性伴侶懷孕。
4. 試驗計畫主持人依據病史、生理檢查、心電圖及實驗室檢驗等篩選測驗結果，判斷病患之健康狀態適合參與研究。
5. 病患在篩選前經臨床診斷患有穩定型冠狀動脈疾病(CAD)至少3個月。
6. 病患瞭解試驗過程、可用之替代治療以及參與研究之風險，並且簽署書面受試者同意書同意參與試驗者。
7. 病患可完整填寫研究問卷與書面日誌者。
排除條件:
1. 年齡未滿18歲。
2. 無法閱讀、理解、完成試驗日誌或遵循指導。
3. 罹患不穩定型血管疾病（心臟、大腦或血管疾病）且過去3個月內剛診斷出血管疾病，或者罹患穩定型血管疾病的時間不到3個月。
4. 孕婦、授乳婦女，或是計畫在試驗期間受孕的婦女。
5. 50歲以後才開始偏頭痛。
6. 過去5年內有進行中的癌症病史或者目前正在接受癌症評估；罹患某些癌症仍可參加本試驗。
7. 藥物濫用、酗酒或依賴性等現在病史（在過去一年內）。
8. 有胃或小腸手術的病史，包括胃繞道手術或束帶手術。
9. 有導致吸收不良的疾病。
10. 過去8週內曾捐血液或血漿，或預計在試驗期間捐贈或接受血液或血漿。
11. 在過去30天內接受過重大手術。
12. 目前正在參加或者在過去30天內已參與使用試驗藥物或裝置的其他試驗。
13. 罹患基底性或偏癱性偏頭痛，研究醫師會協助您判斷。
14. 具有心房纖維顫動、嚴重的心室心律不整、急性肺水腫、動脈瘤、靜脈血栓栓塞性疾病，或接受瓣膜置換手術。
15. 罹患臨床顯著之控制不良高血壓(定義為SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100 mmHg)，或脈搏速率 > 100次/分鐘。
16. 經主持人判定病患之心跳過慢，或心跳過快症狀可能危及病患之安全。
17. 經主持人判定病患罹患控制不良之糖尿病、HIV感染疾病，或顯著之肺臟、腎臟、肝臟、內分泌或其他全身性疾病。
18. 經主持人認為病患除偏頭痛外，尚具有其他干擾性疼痛症狀。
19. 對acetaminophen/paracetamol或其非活性成分過敏或曾經出現嚴重不良反應。
20. 您在篩選回診時之實驗室安全性檢查之結果異常，如：
• 血清天門冬酸胺基轉化酶(AST/ GOT) > 1.5 x 正常值上限。
• 血清丙胺酸胺基轉化酶(ALT/ GPT)> 1.5 x正常值上限。
• 總膽紅素 > 1.5 x正常值上限。
• 血清肌酸酐 ≥ 2 mg/dL。
21. 在篩選前1個月及整個研究執行期間曾獲預計將服用下列任一種藥物，研究醫師會協助您判斷:itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, HIV protease inhibitor, aprepitant, cyclosporine, fluconazole, verapamil, diltiazem, cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, theophylline, sildafenil, tadalafil, tadalafil及Triptans, Ergot衍生物。
1. 病患年齡滿18歲。
2. 病患具有一年以上之偏頭痛(有或無前兆)病史。
3. 病患符合下列其中一種情況：
a) 具有生育能力者同意於試驗期間保持禁慾*，或使用(或其性伴侶使用)兩種可接受之避孕方法。可接受之避孕方法包括：荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、子宮帽、殺精劑、子宮頸帽、避孕棉、保險套、輸精管切除術。
或者
b) 未具有生育能力者，定義如下：
女性病患不具受孕能力之定義為：(病患符合下列狀況之一)
1) 自然停經 (定義︰自然停經6個月，且經中央實驗室檢驗血清FSH濃度在停經後濃度範圍內，或者自然停經12個月。
2) 兩側卵巢切除(有或無子宮切除)至少6週
3) 子宮切除
4) 兩側輸卵管結紮。
男性病患不具生殖能力之定義：成功的輸精管切除
1) 顯微鏡檢查中未發現精子
2) 輸精管切除超過2年，且手術後之性行為未導致性伴侶懷孕。
4. 試驗計畫主持人依據病史、生理檢查、心電圖及實驗室檢驗等篩選測驗結果，判斷病患之健康狀態適合參與研究。
5. 病患在篩選前經臨床診斷患有穩定型冠狀動脈疾病(CAD)至少3個月。
6. 病患瞭解試驗過程、可用之替代治療以及參與研究之風險，並且簽署書面受試者同意書同意參與試驗者。
7. 病患可完整填寫研究問卷與書面日誌者。
排除條件:
1. 年齡未滿18歲。
2. 無法閱讀、理解、完成試驗日誌或遵循指導。
3. 罹患不穩定型血管疾病（心臟、大腦或血管疾病）且過去3個月內剛診斷出血管疾病，或者罹患穩定型血管疾病的時間不到3個月。
4. 孕婦、授乳婦女，或是計畫在試驗期間受孕的婦女。
5. 50歲以後才開始偏頭痛。
6. 過去5年內有進行中的癌症病史或者目前正在接受癌症評估；罹患某些癌症仍可參加本試驗。
7. 藥物濫用、酗酒或依賴性等現在病史（在過去一年內）。
8. 有胃或小腸手術的病史，包括胃繞道手術或束帶手術。
9. 有導致吸收不良的疾病。
10. 過去8週內曾捐血液或血漿，或預計在試驗期間捐贈或接受血液或血漿。
11. 在過去30天內接受過重大手術。
12. 目前正在參加或者在過去30天內已參與使用試驗藥物或裝置的其他試驗。
13. 罹患基底性或偏癱性偏頭痛，研究醫師會協助您判斷。
14. 具有心房纖維顫動、嚴重的心室心律不整、急性肺水腫、動脈瘤、靜脈血栓栓塞性疾病，或接受瓣膜置換手術。
15. 罹患臨床顯著之控制不良高血壓(定義為SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100 mmHg)，或脈搏速率 > 100次/分鐘。
16. 經主持人判定病患之心跳過慢，或心跳過快症狀可能危及病患之安全。
17. 經主持人判定病患罹患控制不良之糖尿病、HIV感染疾病，或顯著之肺臟、腎臟、肝臟、內分泌或其他全身性疾病。
18. 經主持人認為病患除偏頭痛外，尚具有其他干擾性疼痛症狀。
19. 對acetaminophen/paracetamol或其非活性成分過敏或曾經出現嚴重不良反應。
20. 您在篩選回診時之實驗室安全性檢查之結果異常，如：
• 血清天門冬酸胺基轉化酶(AST/ GOT) > 1.5 x 正常值上限。
• 血清丙胺酸胺基轉化酶(ALT/ GPT)> 1.5 x正常值上限。
• 總膽紅素 > 1.5 x正常值上限。
• 血清肌酸酐 ≥ 2 mg/dL。
21. 在篩選前1個月及整個研究執行期間曾獲預計將服用下列任一種藥物，研究醫師會協助您判斷:itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, HIV protease inhibitor, aprepitant, cyclosporine, fluconazole, verapamil, diltiazem, cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, theophylline, sildafenil, tadalafil, tadalafil及Triptans, Ergot衍生物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10-12 人
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全球人數
400 人
