計劃書編號CA017-063
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03386838
2018-02-08 - 2018-02-08
Phase III
終止收納3
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
一項隨機分配、全球性、開放性試驗，以Nivolumab 併用BMS-986205相較於標準照護EXTREME 療程，作為復發性/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的第一線療法
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的目的是證明，BMS-986205 併用nivolumab 的治療將對接受R/M SCCHN 第一線治
療的參與者具有療效。額外的試驗目的包括測定安全性和耐受性，以及藥物動力學、潛在
預測性生物標記，還有生活品質評估中病患自述結果的變化。
主要
在 PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的 R/M SCCHN 參與者中，比較
nivolumab 併用 BMS-986205 與 EXTREME 療程的無惡化存活期(PFS) (由盲
性獨立中央審查[BICR]利用 RECIST 1.1 判定)
在 PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的 R/M SCCHN 參與者中，比較
nivolumab併用 BMS-986205 與 EXTREME 療程的整體存活期(OS)
在 PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的 R/M SCCHN 參與者中，評估
nivolumab併用BMS-986205與EXTREME療程的客觀反應率(ORR) (由BICR
利用 RECIST 1.1 判定)。
藥品名稱
BMS-986205: BMS-986205 100 mg膜衣錠100 mg, 30 tablets/bottle, Nivolumab: BMS-936558注射劑100mg/10mL/vial
主成份
BMS-986205
Nivolumab
Nivolumab
劑型
膜衣錠
注射劑
注射劑
劑量
100
100mg/10mL/vial
100mg/10mL/vial
評估指標
主要評估目的/指標：
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的無惡化存活期(PFS) (由盲性獨立中央審查[BICR]利用RECIST 1.1 判定)/由BICR 判定的PFS
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的整體存活期(OS)/S
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab併用BMS-986205與EXTREME療程的客觀反應率(ORR) (由BICR利用RECIST 1.1 判定)。/由BICR 判定的ORR
次要目的/指標:
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab併用BMS-986205 與EXTREME 療程的PFS (由BICR利用RECIST1.1 判定)/由BICR 判定的PFS
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的OS /OS
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab併用BMS-986205 與EXTREME 療程的客觀反應率(ORR) (由BICR利用RECIST 1.1 判定)/由BICR 判定的ORR。
在所有接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的安全性和耐受性/•在所有接受治療的參與者中， 不良事件(AE) 、嚴重AE、死亡和實驗室異常的發生率。
在所有接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者及PD-L1 表現≥ 1%的參與者中，評估nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的症狀出現有意義惡化前所經時間。/症狀出現有意義惡化前所經時間(TTSD)
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的無惡化存活期(PFS) (由盲性獨立中央審查[BICR]利用RECIST 1.1 判定)/由BICR 判定的PFS
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的整體存活期(OS)/S
在PD-L1 表現≥ 1%且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab併用BMS-986205與EXTREME療程的客觀反應率(ORR) (由BICR利用RECIST 1.1 判定)。/由BICR 判定的ORR
次要目的/指標:
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab併用BMS-986205 與EXTREME 療程的PFS (由BICR利用RECIST1.1 判定)/由BICR 判定的PFS
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，比較nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的OS /OS
在所有接受隨機分配且接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab併用BMS-986205 與EXTREME 療程的客觀反應率(ORR) (由BICR利用RECIST 1.1 判定)/由BICR 判定的ORR。
在所有接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者中，評估nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的安全性和耐受性/•在所有接受治療的參與者中， 不良事件(AE) 、嚴重AE、死亡和實驗室異常的發生率。
在所有接受第一線治療的R/M SCCHN 參與者及PD-L1 表現≥ 1%的參與者中，評估nivolumab 併用BMS-986205 與EXTREME 療程的症狀出現有意義惡化前所經時間。/症狀出現有意義惡化前所經時間(TTSD)
主要納入條件
主要納入條件：
a) 年齡> 18 歲或是達法定成年的男女性
b) 罹患經組織學檢查確認的SCCHN，但僅限於源自下列任何原發部位：口腔、口
咽、下咽和喉。
c) 患有不適合接受治癒性療法(手術或放射療法，併用或未併用化療)的R/M 疾病。參
與者若拒絕為了復發性疾病接受具有治癒可能性的救援手術，則不具受試資格。
d) 未曾為了SCCHN 接受全身性抗癌療法，除非滿足下列條件：
i) 先前的化療是輔助或先導性輔助治療的一部分，或者是用於局部晚期疾病之多
模式治療(化療+放射療法)的一部分。
ii) 治療必須在收案的>6 個月前完成。
iii) 沒有證據顯示疾病在全身性療法完成後至少6 個月內惡化。
e) 在收案當時對參與者的需求而言合適的可用劑型和用藥方式，如試驗主持人手冊
(IB)和藥局手冊所詳述
注意：在初版試驗計畫書定案當時，BMS 986205 將只有藥錠劑型，且參與者須能
吞嚥完整藥錠方可進入本試驗。進行中的臨床藥理學試驗可能擴增如第5.4.2 節詳
述的可用選項。完整細節可見於試驗主持人手冊和藥局手冊，此兩者將於整個試驗
期間更新。如有任何問題，請聯絡醫療監測員。
f) ECOG 體能狀態為0 - 1
g) 如果是口咽的SCCHN，需要有HPV p-16狀態的紀錄。參見第9.8.6節的額外指引。
h) 隨機分配時由中央實驗室進行的IHC 判定的PD-L1 狀態紀錄。
i) 先前的緩和放射療法必須在隨機分配前至少2 週內完成
a) 年齡> 18 歲或是達法定成年的男女性
b) 罹患經組織學檢查確認的SCCHN，但僅限於源自下列任何原發部位：口腔、口
咽、下咽和喉。
c) 患有不適合接受治癒性療法(手術或放射療法，併用或未併用化療)的R/M 疾病。參
與者若拒絕為了復發性疾病接受具有治癒可能性的救援手術，則不具受試資格。
d) 未曾為了SCCHN 接受全身性抗癌療法，除非滿足下列條件：
i) 先前的化療是輔助或先導性輔助治療的一部分，或者是用於局部晚期疾病之多
模式治療(化療+放射療法)的一部分。
ii) 治療必須在收案的>6 個月前完成。
iii) 沒有證據顯示疾病在全身性療法完成後至少6 個月內惡化。
e) 在收案當時對參與者的需求而言合適的可用劑型和用藥方式，如試驗主持人手冊
(IB)和藥局手冊所詳述
注意：在初版試驗計畫書定案當時，BMS 986205 將只有藥錠劑型，且參與者須能
吞嚥完整藥錠方可進入本試驗。進行中的臨床藥理學試驗可能擴增如第5.4.2 節詳
述的可用選項。完整細節可見於試驗主持人手冊和藥局手冊，此兩者將於整個試驗
期間更新。如有任何問題，請聯絡醫療監測員。
f) ECOG 體能狀態為0 - 1
g) 如果是口咽的SCCHN，需要有HPV p-16狀態的紀錄。參見第9.8.6節的額外指引。
h) 隨機分配時由中央實驗室進行的IHC 判定的PD-L1 狀態紀錄。
i) 先前的緩和放射療法必須在隨機分配前至少2 週內完成
主要排除條件
主要排除條件
a) 復發性或轉移性鼻咽癌、原發部位未知的鱗狀細胞癌、起源自皮膚和唾液腺或副鼻
竇的鱗狀細胞癌、非鱗狀細胞的組織學型態(如黏膜黑色素瘤)。
b) 排除CNS 轉移尚未接受治療的參與者。若CNS 轉移已接受充分治療，且參與者的
神經狀態在隨機分配前至少2 週內已恢復到基期水準(和CNS 治療相關的殘留徵象
或症狀除外)，參與者即符合資格。此外，參與者必須在隨機分配前至少2 週內已
停止使用皮質類固醇，或正在接受穩定或減少劑量、一天≤ 10 mg 的prednisone 或
同等藥物的治療。
c) 患有癌性腦膜炎的參與者。
d) 參與者先前或目前患有細胞色素b5 還原酶缺乏(過去稱為變性血紅素還原酶缺乏)的
個人或家族(即在第一等親中)，或使其有變性血紅素血症風險的其他疾病。所有參
與者都會在隨機分配前接受變性血紅素濃度篩檢。
e) 參與者有葡萄糖-6 磷酸鹽脫氫酶(G6PD)缺乏，或其他先天性或自體免疫溶血疾
患。所有參與者都會在隨機分配前接受G6PD 濃度篩檢。
f) 參與者罹患嚴重或無法控制的病症
g) 參與者有活動性間質性肺病(ILD)/肺炎，或有需要類固醇治療的ILD/肺炎病史。
a) 復發性或轉移性鼻咽癌、原發部位未知的鱗狀細胞癌、起源自皮膚和唾液腺或副鼻
竇的鱗狀細胞癌、非鱗狀細胞的組織學型態(如黏膜黑色素瘤)。
b) 排除CNS 轉移尚未接受治療的參與者。若CNS 轉移已接受充分治療，且參與者的
神經狀態在隨機分配前至少2 週內已恢復到基期水準(和CNS 治療相關的殘留徵象
或症狀除外)，參與者即符合資格。此外，參與者必須在隨機分配前至少2 週內已
停止使用皮質類固醇，或正在接受穩定或減少劑量、一天≤ 10 mg 的prednisone 或
同等藥物的治療。
c) 患有癌性腦膜炎的參與者。
d) 參與者先前或目前患有細胞色素b5 還原酶缺乏(過去稱為變性血紅素還原酶缺乏)的
個人或家族(即在第一等親中)，或使其有變性血紅素血症風險的其他疾病。所有參
與者都會在隨機分配前接受變性血紅素濃度篩檢。
e) 參與者有葡萄糖-6 磷酸鹽脫氫酶(G6PD)缺乏，或其他先天性或自體免疫溶血疾
患。所有參與者都會在隨機分配前接受G6PD 濃度篩檢。
f) 參與者罹患嚴重或無法控制的病症
g) 參與者有活動性間質性肺病(ILD)/肺炎，或有需要類固醇治療的ILD/肺炎病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
