計劃書編號V501-020-20
2010-11-01 - 2018-06-30
其他
終止收納5
一個嘉喜® (人類乳突病毒疫苗﹝含第6、11、16 及18 型﹞)疫苗於年輕男性的長期療效，免疫生成性及安全性試驗。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
本計畫書將提供一長期療效，免疫生成性及安全性數據以支持9到26歲年輕男性使用
嘉喜® (人類乳突病毒疫苗﹝含第6、11、16 及18 型﹞)疫苗。
試驗目的
療效
(1). 從一開始加入計畫020追蹤10年期間年輕男性受試者，評估嘉喜® (人類乳突病毒疫苗)疫苗對於第6、11型人類乳突病毒相關之外生殖器疣發生率的長期療效。
(2). 從一開始加入計畫020追蹤10年期間年輕男性受試者，評估嘉喜® (人類乳突病毒疫苗)疫苗對於第6、11、16或18型人類乳突病毒相關之外生殖器病灶，包括肛門與生殖器疣、前列腺上皮內腫瘤及陰莖癌、肛門周圍癌發生率的長期療效。
(3). 從一開始加入計畫020追蹤10年期間年輕男性同性戀受試者，評估嘉喜® (人類乳突病毒疫苗)疫苗對於第6、11、16或18型人類乳突病毒相關之肛門上皮內新生瘤（AIN）及肛門癌發生率的長期療效。
藥品名稱
嘉喜®
主成份
Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine
劑型
注射劑
劑量
每劑0.5毫升
評估指標
人類乳突病毒第6或11型相關的生殖器疣，第6,11,16或18型相關的外生殖器病灶，第6,11,16或18型相關的上皮內新生瘤的發生率
主要納入條件
受試者／病患納入條件
計畫020所納入的受試者且至少接種過一劑嘉喜® (人類乳突病毒疫苗)疫苗。
受試者／病患排除條件
受試者正參加其他可能干擾本試驗所需程序的臨床研究。
計畫020所納入的受試者且至少接種過一劑嘉喜® (人類乳突病毒疫苗)疫苗。
受試者／病患排除條件
受試者正參加其他可能干擾本試驗所需程序的臨床研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
94 人
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全球人數
3200 人
