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臨床試驗計畫

計劃書編號P06125

2010-10-01 - 2014-12-31

Phase III

終止收納11

Long-term extension trial of asenapine in subjects with schizophrenia (Phase 3 ; Protocol No. P06125)

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    先靈葆雅企業股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 林式穀 精神科
臺北市立聯合醫院(本院)

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 白雅美 精神科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳景彥 精神科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝明鴻 精神科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 廖定烈 精神科
衛生福利部八里療養院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳震宇 精神科
臺北榮民總醫院玉里分院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林清華 精神科
高雄市立凱旋醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 歐陽文貞 精神科
衛生福利部嘉南療養院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 邱南英 精神科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳百堅 內科
衛生福利部玉里醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

精神分裂症

試驗目的

本試驗之主要目標為評估長期服用 asenapine 舌下含片治療精神分裂症受試者之安全性與耐受性。 次要試驗目標為評估長期服用 asenapine 舌下含片治療精神分裂症受試者之藥效。

藥品名稱

Asenapine (SCH 900274)

主成份

Asenapine

劑型

sublingual tablet

劑量

5 mg, 10 mg

評估指標

本試驗之藥效療效指標為藥效持續性。
將針對完成短期臨床試驗 P06124、且繼續參與本臨床試驗之受試者，進行藥效持續性分析。
本試驗之其他藥效分析，包含 PANSS 之 Marder 因子分數 (正性、負性、混亂思考、敵意／激動、焦慮／憂鬱)、PANSS 總分與子量表分數 (正性、負性、一般精神病理)、與臨床整體印象－嚴重性 (Clinical Global Impression Scale–Severity, CGI-S) 及臨床整體印象－改善程度 (Clinical Global Impression Scale–Improvement, CGI-I)。
安全性分析：將摘要整理體重增幅、BMI (身體質量指數)、EPS (錐體外症狀)、HbA1c (糖化血色素)、空腹血醣、胰島素與泌乳素資料。

主要納入條件

<納入條件>
受試者必須符合下列所有參加試驗條件。
- 受試者必須完成先前短期試驗 (試驗計畫編號 P06124) 之 42 天藥物服用，對治療產生反應。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    90 人

  • 全球人數

    264 人

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