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臨床試驗計畫

計劃書編號P06124

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01098110

2010-09-01 - 2012-12-31

Phase III

終止收納13

ICD-10F20.9

非特定的思覺失調

一項多中心、隨機分配、雙盲、固定劑量、為期 6 週之試驗，評估相較於安慰劑，使用 asenapine 治療精神分裂症急性發作受試者的藥效與安全性研究 (第三期；試驗計畫編號：P06124)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人林式穀精神科

臺北市立聯合醫院(本院)

協同主持人

陳坤波精神科
王仁邦精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人白雅美精神科

臺北榮民總醫院

協同主持人

劉英杰精神科
周元華精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳景彥精神科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

余男文精神科
林皇利精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝明鴻精神科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

李俊德精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人廖定烈精神科

衛生福利部八里療養院

協同主持人

林安省精神科
黃正誼精神科
鮑致嘉精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳震宇精神科

臺北榮民總醫院玉里分院

協同主持人

梁富珍精神科
鍾德精神科
陳姿婷精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林清華精神科

高雄市立凱旋醫院

協同主持人

曾憲洋精神科
郭兆展精神科
林世棋精神科
陳正宗精神科
黃美鳳精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人歐陽文貞精神科

衛生福利部嘉南療養院

協同主持人

王禎邦精神科
張耿嘉精神科
林界男精神科
林俞仲精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人邱南英精神科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

許文郁精神科
莫庚翰精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳百堅內科

衛生福利部玉里醫院

協同主持人

廖訓毅精神科
余權訓精神科
陳興剛精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃三原精神科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

葉奕緯精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人唐子俊精神科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

黃俊仁精神科
王興耀精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃宗正精神科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

劉智民精神科
劉震鐘精神科
簡意玲精神科

實際收案人數

13 終止收納

適應症

思覺失調症

試驗目的

本試驗之主要目標為，經由評估相較於基準點之 PANSS 總分變化，評估每日兩次 (BID) asenapine 5 毫克與 10 毫克治療，相較於安慰劑，對於精神分裂症急性發作受試者的藥效。次要試驗目標： - 評估相較於安慰劑，使用 asenapine 5 與 10 毫克 BID 治療精神分裂症，對於 PANSS 子量表的藥效 (正性症狀、負性症狀、與一般精神病理)。 - 評估以 asenapine 治療精神分裂症，對於 Marder 因子的作用 (正性症狀、負性症狀、思考混亂、敵意／激動、與焦慮／憂鬱） - 評估 asenapine 對於重要安全性參數的作用，包含體重增幅、BMI、EPS、HbA1c、空腹血醣、胰島素與泌乳素其他目標： - 評估安全性與耐受性， - 檢視 asenapine 及其主要代謝物 N-desmethylasenapine，在穩定時的最低血醣濃度。

藥品名稱

Asenapine (SCH 900274)

主成份

Asenapine

劑型

口含錠

劑量

5 mg, 10 mg

評估指標

本試驗之主要療效評估指標為：自基準點至第 42 日之正性與負性症候群量表 (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) 總分變化。本試驗之次要療效評估指標為：PANSS 子量表分數、基準點至第 42 天之 PANSS Marder 因子分數，及第 42 天依據 PANSS、CGI-S (臨床整體印象 - 嚴重性) 及 CGI-I (臨床整體印象 - 改善幅度) 判定出現療效反應的受試者人數。
本試驗之安全性評估指標為：不良事件與生理檢查、生命跡象 (血壓與脈搏)、體重與腰圍、身體質量指數 (BMI)、心電圖 (ECG)、實驗室參數 (血液、生化與尿液分析)、HbA1c (糖化血色素)、空腹血醣、泌乳素、藥物誘發之錐體外症狀量表 (Drug Induced Extrapyramidal Symptom Scale, DIEPSS) 之臨床重大改變，以及是否使用抗帕金森氏症藥物。

主要納入條件

<納入條件>
受試者必須符合下列所有條件:
1. 受試者年齡介於 20 - 64 歲；
2. 受試者目前診斷患有妄想型 (295.30)、混亂型 (295.10)、緊張型 (295.20)、或未分類型 (295.90) 精神分裂症；
3. 受試者於篩選期及基準點之 PANSS 總分至少達 60 分；
4. 試驗醫師確認受試者發生精神分裂症急性惡化；
5. 受試者於基準點之臨床整體印象－嚴重性 (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) 量表分數至少達到 4 分 (病情中度)。

主要排除條件

<排除條件>
受試者必須符合下列所有條件：
1. 受試者於基準點之身體質量指數 (BMI) 不得 <16.0 或 >35.0；
2. 受試者不得為下列條件定義之治療無效類型：(1) 已經接受至少兩種不同非典型抗精神病藥物治療，且劑量相當或高於每日 600 毫克之 chlorpromazine (每日 12 毫克之 haloperidol)，持續超過 4 週，但每種藥物均未產生臨床治療反應，或 (2) 已經於篩選前接受過 12 週之 clozapine 治療；
3. 受試者於隨機分配前一個月內，不得接受 3 種以上的抗精神病藥物治療，或等價劑量不得高於每日 18 毫克之 haloperidol (相當於每日 900 毫克之 chlorpromazine)；
4. 受試者之前不得接受過 asenapine 治療。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

180 人
全球人數

528 人