計劃書編號MK3102-006
2010-11-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
第 IIb期、隨機分組、安慰劑對照、劑量範圍判定之臨床試驗，評估MK-3102使用於血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性與療效
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
本研究之目的為確認MK-3102之臨床劑量，並評估無法藉由飲食及運動控制血糖之第二型糖尿病患者，每週服用一劑MK-3102的安全性及耐受性
藥品名稱
MK-3102
主成份
MK-3102
劑型
Capsule
劑量
0.25
1
1.5
10
25
1
1.5
10
25
評估指標
療效評估指標
主要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的糖化血色素A1c之變化
次要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的用餐後兩小時血糖值之變化
次要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的空腹血糖值之變化
探索性指標: 經MK-3102治療12週後，受試者體重的變化
主要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的糖化血色素A1c之變化
次要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的用餐後兩小時血糖值之變化
次要指標：經MK-3102治療12週後，相較於安慰劑組，受試者的空腹血糖值之變化
探索性指標: 經MK-3102治療12週後，受試者體重的變化
主要納入條件
所有的實驗室檢驗都將禁食至少10小時後才執行。若受試者的檢驗數據符合計劃書排除條件，經研究醫師評估後，可再次收集檢體送中央實驗室重新檢驗。若中央實驗室複檢的數據未符合排除條件，則可繼續篩選程序。只有符合排除條件的檢查項目需要複檢(並非整套檢測)。
納入條件
受試者必須符合以下所有條件才能參加本試驗：
1.受試者患有第二型糖尿病且在簽署受試者同意書當日的年齡在18~70歲之間者。
2.具有下列條件之一：
a.目前沒有服用降血糖藥物(停藥≥14週)，且在第一次診視(篩選診視)時，糖化血色素(A1C)在7.0%~10.0%之間。
b.目前正服用單一口服降血糖藥物，或低劑量(兩種藥物所用劑量不超過其標示最高劑量的50%)的雙口服藥物併用治療(但TZDs— thiazolidinediones除外)，並在第一次診視(篩選診視)時，其糖化血色素(A1C)在6.5%~9.0%之間。且由研究醫師依據受試者目前的飲食習慣、醫療處置及第一次診視的糖化血色素(A1C)值評估後，認為受試者在經過8週洗滌期後的第三次診視，其糖化血色素(A1C)值可能會落在7.0%~10.0%之間。
3.身體質量指數(BMI)大於20 kg/m2但小於43 kg/m2者。
4.受試者是男性或不太可能懷孕的女性，至少須符合下列條件之一：
a.不具有生育能力，其定義如下：(1) 已進入更年期(自然停經至少已6個月且實驗室檢驗之血清濾泡刺激素(serum FSH)濃度落在停經後的範圍內，或自然停經至少已12個月的45歲以上婦女)；或(2)曾接受雙側卵巢切除術和/或子宮切除術或雙側輸卵管結紮術。
b.具有生育能力，但同意配合以下事項：(1) 在研究期間禁慾（若當地衛生主管機關及人體試驗委員會准許以此避孕形式作為唯一的避孕方式）；或(2)在研究期間至服用最後一劑藥物後的28天內，願意接受兩種適當的避孕措施。適當的避孕措施有：子宮內避孕器(IUD)、含有殺精劑的子宮帽、避孕海綿、保險套、輸精管結紮術。
5.受試者了解研究程序、可選擇之替代療法與研究可能產生的風險，及可配合本研究之要求，例如在研究期間不會搬家，且願意簽署同意書成為自願受試者，並可能完成研究者。
第三次診視／第-2週
6.受試者糖化血色素(A1C)為7.0% ~ 10.0%。
註：若A1C未符合納入條件，可由研究醫師決定是否進行一次複檢；若複檢結果符合第三次診視的A1C條件，則受試者即可繼續參加研究。
第四次診視／隨機分配
7.受試者的安慰劑導入期藥物服用順從度需達100%(由研究人員數藥來確認)。
排除條件
受試者若符合下列任一條件，則必須被排除。
第一次診視／篩選期
1.受試者有第一型糖尿病或酮酸血症之病史。或 經由研究醫師評估認為可能患有第一型糖尿病，且其C-胜肽<0.7ng/mL(0.23nmol/L)。註：只有被研究醫師評估可能患有第一型糖尿病者必須在第一次診視時接受C-胜肽檢測。
2.受試者之前曾經接受試驗性或已上市的第四型雙肽基胜肽脢抑制劑(DPP-4 inhibitor，如sitagliptin、vildagliptin、alogliptin或saxagliptin)治療，或是在簽署同意書之前的14週內曾接受過胰島素的治療。
需要特定療的治受試者
3.受試者正在進行或在簽署同意書前12週內曾經參加其他研究藥物或醫療器材之治療，且在參與本研究期間，不願意退出該研究。
4.受試者曾對metformin過敏或有metformin的任何禁忌症（根據研究單位所在國家的藥品仿單）。
5.受試者正進行減重計畫且尚未達到穩定階段，或在前8週內開始服用減重藥物(如orlistat、phentermine或 sibutramine)。
6.受試者在前30天內，曾進行手術或計畫在研究期間進行重大手術。註：在前30天內進行的小型手術，需由試驗委託者核准後才可以納入研究。
7.受試者可能需要或正在接受免疫抑制或免疫調節藥物之治療(例如: cyclosporine、methotrexate、etanercept)，或 接受連續14天以上或是足以引起藥理作用劑量的皮質類固醇之重複療程。註：吸入性、鼻腔式和外用（亦即皮膚用）類固醇是允許的。
8.受試者患有甲狀腺機能亢進但未接受治療或目前正在治療中。
9.受試者正在接受或可能需要接受warfarin或其類似物之抗凝血劑、毛地黃素（digoxin）或任何其他治療區間狹窄的藥物治療（narrow therapeutic index）。(參見計劃書附件6.10)。
同時患有的器官及系統疾病
10.受試者有活躍性肝臟疾病的病史(非酒精脂肪肝除外)，包括慢性活躍性B或C型肝炎(由病史評估)、原發性膽汁肝硬化或有症狀之膽囊疾病。
11.人類免疫不全病毒(HIV)為陽性的受試者(由病史評估)。
12.受試者患有紐約心臟協會(NYHA)分級 (參見計劃書附件6.1)第二級到第四級(Class II-IV)的充血性心衰竭(congestive heart failure, CHF)，且在過去3個月內有冠狀動脈心臟病或是充血性心臟衰竭之病徵或症狀的初發或惡化，或是在過去3個月內有任何下列病症：
a. 急性冠狀動脈症候群(如心肌梗塞[MI或不穩定型心絞痛)
b. 冠狀動脈手術(冠狀動脈繞道手術[CABG]或經皮冠狀動脈氣球擴張術[PTCA])
c. 中風或暫時性缺血性神經疾病
13.受試者的高血壓控制不佳，其定義為：收縮壓≧160mm Hg或舒張壓≧90mm Hg，而且不太可能藉由調整降血壓藥物，使其在第3次就診／第-2週時降至此界限值以下。註：本研究鼓勵研究醫師根據目前的醫療準則，盡可能將受試者的血壓控制在適當範圍。如果血壓複檢結果不再符合排除條件，將可納入研究。需要調整降血壓藥物之受試者，不能合併第2和第3次診視。
14.受試者有癲癇或退化性中樞神經疾病的病史。
15.受試者有慢性肌肉疾病的病史，包括慢性肌病或肌肉萎縮。
16.受試者有嚴重的活躍性周邊血管疾病(例如足跛不良於行、無法癒合的缺血性潰瘍或可能需要如血管繞道或修復術等侵入性治療之疾病)。
17.受試者有惡性腫瘤的病史或具臨床重要性的血液學疾病。
例外：(1)已適當治療的非黑色素皮膚癌或子宮頸原位癌，可參加研究；(2)有其他的惡性腫瘤之受試者，在篩選期前，經主治醫師及研究醫師判斷已成功治癒五年以上，且經適當的追縱顯示沒有復發的跡象。然而，若受試者有白血病、淋巴癌、再生不良性貧血、骨髓增生性疾病或骨髓發育不良疾病、血小板過低症、皮膚惡性黑色素瘤、或腎細胞癌之病史，不管何時治療，都不能納入本研究。
檢驗異常的排除條件
18.實驗室檢驗值的排除條件如下(表2-1)
表2-1 實驗室檢驗排除條件
項目1 族群(如適用) 排除之檢測值界限
肌酸酐2 男性
女性 ≧1.4 (mg/dL) (≧124 μmol/L)
≧1.3 (mg/dL) (≧115 μmol/L)
腎絲球過濾速率計算值(eGFR)
(MDRD公式)2 ＜60 mL/min/1.73 m2
丙胺酸轉胺酶(ALT) ＞2倍正常值上限(ULN)
天門冬胺酸轉胺酶(AST) ＞2倍正常值上限(ULN)
肌酸酐激酶(CPK) ＞2倍正常值上限(ULN)
促甲狀腺激素3 (TSH) 在中央實驗室正常範圍值之外
血红素 男性＜11 g/dL 女性＜10 g/dL
三酸甘油脂(TG)4 ＞600 mg/dL (6.78 mmol/L)
1 若重複進行實驗室篩選檢測，應以最後一次的檢查結果決定是否符合納入條件。
2 血清肌酸酐的上升或GFR計算值的下降 (利用MDRD公式)，都將導致符合排除條件。
3 對於未服用降血糖藥物(或於第一次診視時已停藥≥14週)，但需要調整其甲狀腺藥物者，在接受至少6週穩定的甲狀腺替代療法且TSH正常後，可經研究醫師評估，再重新篩選（re-screen）。對於正在接受口服降血糖藥物且需要調整其甲狀腺藥物者，可以同時進行降血糖藥物之洗滌及甲狀腺藥物之調整，並在第四次診視(隨機分配日)前或在該次診視評估，至少有6週穩定的甲狀腺替代療法且TSH正常，才可繼續本研究。
4 對於未服用降血糖藥物(或於第一次診視時已停藥≥14週)，但需要調整其脂質調解藥物者，在接受至少4週穩定的脂質調解藥物且TG＜600 mg/dL後，可經研究醫師評估，再重新篩選（re-screen）。對於正在接受口服降血糖藥物且需要調整其脂質調解藥物者，可以同時進行降血糖藥物之洗滌及脂質調解藥物之調整，並在第四次診視(隨機分配日)前或在該次診視評估，至少有4週穩定的脂質調解藥物且TG＜600 mg/dL，才可繼續本研究。
其他條件
19.尿液驗孕測試呈現陽性反應。
20.在研究期間和研究後追蹤期間，有懷孕、哺餵母乳或計畫懷孕或捐贈卵子者。
21.在簽署同意書時，仍在使用消遣性或非法藥物，或在最近(過去一年)有藥物濫用或依賴性的病史，或飲酒過量者。
註：基於本研究之目的，飲酒過量包含一天飲用超過2杯酒或每週超過14杯酒，或狂喝濫飲。一杯酒的定義：5盎司（148 mL）的葡萄酒或12盎司（355 mL）的啤酒或1.5盎司(44mL)濃度40%的酒精性飲料。
22.受試者曾有或目前有任何可能對病患造成危險或干擾研究結果之狀況、治療或實驗室檢測結果異常，或有任何其他認為病患參與本研究並非最有利，或可能干擾病患全程參與本研究的狀況。
23.受試者在簽署同意書的8週內曾經捐血或被採集超過300毫升的血液、或預計在試驗期間內捐血；或者是在簽署同意書的12週內曾接受或預計接受輸血、或預計在試驗期間內輸血，。
第二次診視
24.受試者空腹血糖值持續超過260 mg/dL (14.4 mmol/L) (可在7天內重新複檢確認)。
25.QTc間距(QTc interval)：女性超過480 ms，男性超過470 ms。
第三次診視／第-2週
26.受試者空腹血糖值持續超過260 mg/dL (14.4 mmol/L) (可在7天內重新複檢確認)。
27.受試者的高血壓控制不佳：收縮壓≧160mm Hg或舒張壓≧90mm Hg。
第四次診視／隨機分配
28.受試者正接受降血脂藥物治療或甲狀腺替代療法，且在第四次診視前，穩定的降血脂藥物未達4週或穩定的甲狀腺替代療法未達6週；在這情況下，此診視應改為非計畫性診視，並重新安排第四次診視日期。
29.尿液驗孕測試呈現陽性反應。
30.受試者空腹針刺手指血糖值(FFSG)＜126 mg/dL (＜7.0 mmol/L)或>260 mg/dL (>14.4 mmol/L)。
註：若受試者符合這個排除條件，但研究醫師依據病患的自行監測之血糖值(SBGM)和/或第二次診視之空腹血糖值(FPG)，認為此檢驗值並無法反應出目前血糖的控制狀況，可以在7天內重複做一次FFSG檢查。而此診視應改為非計畫性診視，且重新安排第四次診視日期。如果在重新排定的第四次診視時，受試者的複檢結果符合排除條件時，則必須被排除。
31.有新的疾病病況，病程改變，心電圖或實驗室檢查異常(如表2-1所列)，或在導入期需要新的治療或藥物，而符合之前所述的排除條件者。
納入條件
受試者必須符合以下所有條件才能參加本試驗：
1.受試者患有第二型糖尿病且在簽署受試者同意書當日的年齡在18~70歲之間者。
2.具有下列條件之一：
a.目前沒有服用降血糖藥物(停藥≥14週)，且在第一次診視(篩選診視)時，糖化血色素(A1C)在7.0%~10.0%之間。
b.目前正服用單一口服降血糖藥物，或低劑量(兩種藥物所用劑量不超過其標示最高劑量的50%)的雙口服藥物併用治療(但TZDs— thiazolidinediones除外)，並在第一次診視(篩選診視)時，其糖化血色素(A1C)在6.5%~9.0%之間。且由研究醫師依據受試者目前的飲食習慣、醫療處置及第一次診視的糖化血色素(A1C)值評估後，認為受試者在經過8週洗滌期後的第三次診視，其糖化血色素(A1C)值可能會落在7.0%~10.0%之間。
3.身體質量指數(BMI)大於20 kg/m2但小於43 kg/m2者。
4.受試者是男性或不太可能懷孕的女性，至少須符合下列條件之一：
a.不具有生育能力，其定義如下：(1) 已進入更年期(自然停經至少已6個月且實驗室檢驗之血清濾泡刺激素(serum FSH)濃度落在停經後的範圍內，或自然停經至少已12個月的45歲以上婦女)；或(2)曾接受雙側卵巢切除術和/或子宮切除術或雙側輸卵管結紮術。
b.具有生育能力，但同意配合以下事項：(1) 在研究期間禁慾（若當地衛生主管機關及人體試驗委員會准許以此避孕形式作為唯一的避孕方式）；或(2)在研究期間至服用最後一劑藥物後的28天內，願意接受兩種適當的避孕措施。適當的避孕措施有：子宮內避孕器(IUD)、含有殺精劑的子宮帽、避孕海綿、保險套、輸精管結紮術。
5.受試者了解研究程序、可選擇之替代療法與研究可能產生的風險，及可配合本研究之要求，例如在研究期間不會搬家，且願意簽署同意書成為自願受試者，並可能完成研究者。
第三次診視／第-2週
6.受試者糖化血色素(A1C)為7.0% ~ 10.0%。
註：若A1C未符合納入條件，可由研究醫師決定是否進行一次複檢；若複檢結果符合第三次診視的A1C條件，則受試者即可繼續參加研究。
第四次診視／隨機分配
7.受試者的安慰劑導入期藥物服用順從度需達100%(由研究人員數藥來確認)。
排除條件
受試者若符合下列任一條件，則必須被排除。
第一次診視／篩選期
1.受試者有第一型糖尿病或酮酸血症之病史。或 經由研究醫師評估認為可能患有第一型糖尿病，且其C-胜肽<0.7ng/mL(0.23nmol/L)。註：只有被研究醫師評估可能患有第一型糖尿病者必須在第一次診視時接受C-胜肽檢測。
2.受試者之前曾經接受試驗性或已上市的第四型雙肽基胜肽脢抑制劑(DPP-4 inhibitor，如sitagliptin、vildagliptin、alogliptin或saxagliptin)治療，或是在簽署同意書之前的14週內曾接受過胰島素的治療。
需要特定療的治受試者
3.受試者正在進行或在簽署同意書前12週內曾經參加其他研究藥物或醫療器材之治療，且在參與本研究期間，不願意退出該研究。
4.受試者曾對metformin過敏或有metformin的任何禁忌症（根據研究單位所在國家的藥品仿單）。
5.受試者正進行減重計畫且尚未達到穩定階段，或在前8週內開始服用減重藥物(如orlistat、phentermine或 sibutramine)。
6.受試者在前30天內，曾進行手術或計畫在研究期間進行重大手術。註：在前30天內進行的小型手術，需由試驗委託者核准後才可以納入研究。
7.受試者可能需要或正在接受免疫抑制或免疫調節藥物之治療(例如: cyclosporine、methotrexate、etanercept)，或 接受連續14天以上或是足以引起藥理作用劑量的皮質類固醇之重複療程。註：吸入性、鼻腔式和外用（亦即皮膚用）類固醇是允許的。
8.受試者患有甲狀腺機能亢進但未接受治療或目前正在治療中。
9.受試者正在接受或可能需要接受warfarin或其類似物之抗凝血劑、毛地黃素（digoxin）或任何其他治療區間狹窄的藥物治療（narrow therapeutic index）。(參見計劃書附件6.10)。
同時患有的器官及系統疾病
10.受試者有活躍性肝臟疾病的病史(非酒精脂肪肝除外)，包括慢性活躍性B或C型肝炎(由病史評估)、原發性膽汁肝硬化或有症狀之膽囊疾病。
11.人類免疫不全病毒(HIV)為陽性的受試者(由病史評估)。
12.受試者患有紐約心臟協會(NYHA)分級 (參見計劃書附件6.1)第二級到第四級(Class II-IV)的充血性心衰竭(congestive heart failure, CHF)，且在過去3個月內有冠狀動脈心臟病或是充血性心臟衰竭之病徵或症狀的初發或惡化，或是在過去3個月內有任何下列病症：
a. 急性冠狀動脈症候群(如心肌梗塞[MI或不穩定型心絞痛)
b. 冠狀動脈手術(冠狀動脈繞道手術[CABG]或經皮冠狀動脈氣球擴張術[PTCA])
c. 中風或暫時性缺血性神經疾病
13.受試者的高血壓控制不佳，其定義為：收縮壓≧160mm Hg或舒張壓≧90mm Hg，而且不太可能藉由調整降血壓藥物，使其在第3次就診／第-2週時降至此界限值以下。註：本研究鼓勵研究醫師根據目前的醫療準則，盡可能將受試者的血壓控制在適當範圍。如果血壓複檢結果不再符合排除條件，將可納入研究。需要調整降血壓藥物之受試者，不能合併第2和第3次診視。
14.受試者有癲癇或退化性中樞神經疾病的病史。
15.受試者有慢性肌肉疾病的病史，包括慢性肌病或肌肉萎縮。
16.受試者有嚴重的活躍性周邊血管疾病(例如足跛不良於行、無法癒合的缺血性潰瘍或可能需要如血管繞道或修復術等侵入性治療之疾病)。
17.受試者有惡性腫瘤的病史或具臨床重要性的血液學疾病。
例外：(1)已適當治療的非黑色素皮膚癌或子宮頸原位癌，可參加研究；(2)有其他的惡性腫瘤之受試者，在篩選期前，經主治醫師及研究醫師判斷已成功治癒五年以上，且經適當的追縱顯示沒有復發的跡象。然而，若受試者有白血病、淋巴癌、再生不良性貧血、骨髓增生性疾病或骨髓發育不良疾病、血小板過低症、皮膚惡性黑色素瘤、或腎細胞癌之病史，不管何時治療，都不能納入本研究。
檢驗異常的排除條件
18.實驗室檢驗值的排除條件如下(表2-1)
表2-1 實驗室檢驗排除條件
項目1 族群(如適用) 排除之檢測值界限
肌酸酐2 男性
女性 ≧1.4 (mg/dL) (≧124 μmol/L)
≧1.3 (mg/dL) (≧115 μmol/L)
腎絲球過濾速率計算值(eGFR)
(MDRD公式)2 ＜60 mL/min/1.73 m2
丙胺酸轉胺酶(ALT) ＞2倍正常值上限(ULN)
天門冬胺酸轉胺酶(AST) ＞2倍正常值上限(ULN)
肌酸酐激酶(CPK) ＞2倍正常值上限(ULN)
促甲狀腺激素3 (TSH) 在中央實驗室正常範圍值之外
血红素 男性＜11 g/dL 女性＜10 g/dL
三酸甘油脂(TG)4 ＞600 mg/dL (6.78 mmol/L)
1 若重複進行實驗室篩選檢測，應以最後一次的檢查結果決定是否符合納入條件。
2 血清肌酸酐的上升或GFR計算值的下降 (利用MDRD公式)，都將導致符合排除條件。
3 對於未服用降血糖藥物(或於第一次診視時已停藥≥14週)，但需要調整其甲狀腺藥物者，在接受至少6週穩定的甲狀腺替代療法且TSH正常後，可經研究醫師評估，再重新篩選（re-screen）。對於正在接受口服降血糖藥物且需要調整其甲狀腺藥物者，可以同時進行降血糖藥物之洗滌及甲狀腺藥物之調整，並在第四次診視(隨機分配日)前或在該次診視評估，至少有6週穩定的甲狀腺替代療法且TSH正常，才可繼續本研究。
4 對於未服用降血糖藥物(或於第一次診視時已停藥≥14週)，但需要調整其脂質調解藥物者，在接受至少4週穩定的脂質調解藥物且TG＜600 mg/dL後，可經研究醫師評估，再重新篩選（re-screen）。對於正在接受口服降血糖藥物且需要調整其脂質調解藥物者，可以同時進行降血糖藥物之洗滌及脂質調解藥物之調整，並在第四次診視(隨機分配日)前或在該次診視評估，至少有4週穩定的脂質調解藥物且TG＜600 mg/dL，才可繼續本研究。
其他條件
19.尿液驗孕測試呈現陽性反應。
20.在研究期間和研究後追蹤期間，有懷孕、哺餵母乳或計畫懷孕或捐贈卵子者。
21.在簽署同意書時，仍在使用消遣性或非法藥物，或在最近(過去一年)有藥物濫用或依賴性的病史，或飲酒過量者。
註：基於本研究之目的，飲酒過量包含一天飲用超過2杯酒或每週超過14杯酒，或狂喝濫飲。一杯酒的定義：5盎司（148 mL）的葡萄酒或12盎司（355 mL）的啤酒或1.5盎司(44mL)濃度40%的酒精性飲料。
22.受試者曾有或目前有任何可能對病患造成危險或干擾研究結果之狀況、治療或實驗室檢測結果異常，或有任何其他認為病患參與本研究並非最有利，或可能干擾病患全程參與本研究的狀況。
23.受試者在簽署同意書的8週內曾經捐血或被採集超過300毫升的血液、或預計在試驗期間內捐血；或者是在簽署同意書的12週內曾接受或預計接受輸血、或預計在試驗期間內輸血，。
第二次診視
24.受試者空腹血糖值持續超過260 mg/dL (14.4 mmol/L) (可在7天內重新複檢確認)。
25.QTc間距(QTc interval)：女性超過480 ms，男性超過470 ms。
第三次診視／第-2週
26.受試者空腹血糖值持續超過260 mg/dL (14.4 mmol/L) (可在7天內重新複檢確認)。
27.受試者的高血壓控制不佳：收縮壓≧160mm Hg或舒張壓≧90mm Hg。
第四次診視／隨機分配
28.受試者正接受降血脂藥物治療或甲狀腺替代療法，且在第四次診視前，穩定的降血脂藥物未達4週或穩定的甲狀腺替代療法未達6週；在這情況下，此診視應改為非計畫性診視，並重新安排第四次診視日期。
29.尿液驗孕測試呈現陽性反應。
30.受試者空腹針刺手指血糖值(FFSG)＜126 mg/dL (＜7.0 mmol/L)或>260 mg/dL (>14.4 mmol/L)。
註：若受試者符合這個排除條件，但研究醫師依據病患的自行監測之血糖值(SBGM)和/或第二次診視之空腹血糖值(FPG)，認為此檢驗值並無法反應出目前血糖的控制狀況，可以在7天內重複做一次FFSG檢查。而此診視應改為非計畫性診視，且重新安排第四次診視日期。如果在重新排定的第四次診視時，受試者的複檢結果符合排除條件時，則必須被排除。
31.有新的疾病病況，病程改變，心電圖或實驗室檢查異常(如表2-1所列)，或在導入期需要新的治療或藥物，而符合之前所述的排除條件者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
600 人
