計劃書編號3144A2-3005-WW
2009-11-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納2
第三期，隨機分配，開放式設計，兩組對照的試驗。針對ErbB-2陽性之局部復發或轉移性乳癌，比較Neratinib合併Paclitaxel與Trastuzumab合併Paclitaxel作為第一線治療之效果
-
試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
早期乳癌
試驗目的
對於未曾針對erbB-2陽性局部復發或轉移性乳癌接受治療的受試者，比較neratinib合併paclitaxel或trastuzumab合併paclitaxel治療的效果。
藥品名稱
Neratinib (HKI-272)
主成份
Neratinib
劑型
Tablet
劑量
40, 240
評估指標
主要試驗終點：
無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
‧整體存活率(overall survival，OS)
‧客觀反應率(ORR)
‧反應期間(duration of response，DOR)
‧臨床受益率(clinical benefit rate)
‧比較受試者的不良事件、嚴重不良事件。
‧自我報告的乳癌特定生活品質。
‧發生症狀性或惡化性中樞神經系統病變的頻率及時間。
無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
‧整體存活率(overall survival，OS)
‧客觀反應率(ORR)
‧反應期間(duration of response，DOR)
‧臨床受益率(clinical benefit rate)
‧比較受試者的不良事件、嚴重不良事件。
‧自我報告的乳癌特定生活品質。
‧發生症狀性或惡化性中樞神經系統病變的頻率及時間。
主要納入條件
主要納入條件：
1.年滿18歲的女性受試者。
2.ErbB-2陽性局部復發乳癌或轉移性乳癌。
3.可檢測的疾病
4.可確認HER2狀態的腫瘤組織
主要排除條件：
1.針對局部復發或轉移性疾病，曾接受全身性抗癌治療。
2.曾在術或術後輔助治療使用erbB-2抑制劑，除了trastuzumab、lapatinib、或兩者合併。
3.在完成全身性術前或術後輔助抗癌治療後，12個月內產生疾病復發或惡化。
4.心臟病史。
5.腸胃道病史。
1.年滿18歲的女性受試者。
2.ErbB-2陽性局部復發乳癌或轉移性乳癌。
3.可檢測的疾病
4.可確認HER2狀態的腫瘤組織
主要排除條件：
1.針對局部復發或轉移性疾病，曾接受全身性抗癌治療。
2.曾在術或術後輔助治療使用erbB-2抑制劑，除了trastuzumab、lapatinib、或兩者合併。
3.在完成全身性術前或術後輔助抗癌治療後，12個月內產生疾病復發或惡化。
4.心臟病史。
5.腸胃道病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1200 人
