計劃書編號6096A1-3004
2008-03-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10J13
肺炎鏈球菌性肺炎
ICD-10J18.1
大葉性肺炎，未明示病原體
ICD-9481
肺炎雙球菌性肺炎[肺炎鏈球菌性肺炎]
一個第三期、隨機分配、活性對照組、雙盲試驗。評估「13價接合型肺炎疫苗」附加在台灣健康嬰兒常規疫苗接種計劃下同時接種，其安全性、耐受性及產生之免疫力
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試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
預防莢膜血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F)的肺炎鏈球菌所引起的侵入性疾病
試驗目的
評估13價肺炎球菌疫苗相對於7價肺炎球菌結合疫苗（7vPnC）的安全性，耐受性和免疫原性
藥品名稱
13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC)
主成份
13vPnC
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
安全性，耐受性和免疫原性
主要納入條件
主要納入條件
1.納入時年齡為2個月（42 到98天）大的嬰兒
2.可全程參與試驗的嬰幼兒，且試驗期間均可透過電話與其父母或法定監護人取得聯繫
主要排除條件
1.曾經接種過已上市或研發中的肺炎球菌疫苗或白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、B型流行感
冒嗜血桿菌結合疫苗（Hib）等疫苗
2.曾對任何疫苗或其成分有過敏反應的嬰幼兒
1.納入時年齡為2個月（42 到98天）大的嬰兒
2.可全程參與試驗的嬰幼兒，且試驗期間均可透過電話與其父母或法定監護人取得聯繫
主要排除條件
1.曾經接種過已上市或研發中的肺炎球菌疫苗或白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、B型流行感
冒嗜血桿菌結合疫苗（Hib）等疫苗
2.曾對任何疫苗或其成分有過敏反應的嬰幼兒
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
168 人
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全球人數
0 人
