計劃書編號3129K4-3301-WW
2008-01-31 - 2014-12-31
Phase III
終止收納2
開放式、隨機分配的第3期臨床試驗，針對復發性或頑固性的CD-22陽性之濾泡型B細胞非何杰金氏淋巴瘤受試者，比較Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)併用Rituxima與由試驗主持人選擇已定義之治療方式
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試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療復發性或頑固性的CD-22陽性之濾泡型B細胞非何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
主要目的：
以無惡化存活期(progression free survival: PFS)作為療效評估指標，以說明inotuzumab ozogamicin併用rituximab優於其他治療組別。
次要目的：
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的安全性及耐受性。
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的群體藥物動力學，以及影響其分布的因素
利用以下列療效指標(endpoint)及分析測量以評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的療效：
總存活時間(overall survival)
QT。
藥品名稱
Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544)
主成份
Inotuzumab Ozogamicin
劑型
Injection
劑量
4
評估指標
主要目的：
以無惡化存活期(progression free survival: PFS)作為療效評估指標，以說明inotuzumab ozogamicin併用rituximab優於其他治療組別。
次要目的：
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的安全性及耐受性。
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的群體藥物動力學，以及影響其分布的因素
利用以下列療效指標(endpoint)及分析以評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的療效：
客觀反應率(ORR)
總存活時間(overall survival; OS)
以無惡化存活期(progression free survival: PFS)作為療效評估指標，以說明inotuzumab ozogamicin併用rituximab優於其他治療組別。
次要目的：
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的安全性及耐受性。
評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的群體藥物動力學，以及影響其分布的因素
利用以下列療效指標(endpoint)及分析以評估inotuzumab ozogamicin併用rituximab的療效：
客觀反應率(ORR)
總存活時間(overall survival; OS)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 受試者經診斷為CD20和CD22陽性濾泡型淋巴瘤，先前曾經接受過1~2種療法。至少一種療法必須包含rituximab(單一藥物或併用藥物)
2. 年滿18歲以上。
3. 日常生活體能狀態(ECOG)的分數≤ 2。
4. 絕對嗜中性白血球數(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/L)，血小板數≥ 75 x 109/L (75,000/L)。
5. 血清肌胺酸酐(Serum creatinine) ≤正常值上限的1.5倍，尿蛋白(Urine protein)/肌酐酸(creatinine)比率≤ 0.5。
6. 總膽紅素(Total Bilirubin) ≤正常值上限的1.5倍，AST和ALT≤正常值上限的2.5倍。
7. 受試者納入時，經電腦斷層掃描或核磁共振顯示，至少有1個≥1.5公分x1.5公分的可測量病灶，且必須是尚未接受過放射線治療的區域或是曾接受放射線治療且證實為惡化的區域。
主要排除條件：
1. 臨床證據顯示已轉變為更具侵犯性的淋巴瘤亞型，或是3B級的濾泡型淋巴瘤。
2. 受試者的疾病具rituximab抗藥性，意即病人在試驗之前所接受rituximab或含有rituximab治療療法，自開始後六個月內，沒有達到完全反應率(CR)或部分反應率(PR)，或是發生疾病惡化。
1. 受試者經診斷為CD20和CD22陽性濾泡型淋巴瘤，先前曾經接受過1~2種療法。至少一種療法必須包含rituximab(單一藥物或併用藥物)
2. 年滿18歲以上。
3. 日常生活體能狀態(ECOG)的分數≤ 2。
4. 絕對嗜中性白血球數(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/L)，血小板數≥ 75 x 109/L (75,000/L)。
5. 血清肌胺酸酐(Serum creatinine) ≤正常值上限的1.5倍，尿蛋白(Urine protein)/肌酐酸(creatinine)比率≤ 0.5。
6. 總膽紅素(Total Bilirubin) ≤正常值上限的1.5倍，AST和ALT≤正常值上限的2.5倍。
7. 受試者納入時，經電腦斷層掃描或核磁共振顯示，至少有1個≥1.5公分x1.5公分的可測量病灶，且必須是尚未接受過放射線治療的區域或是曾接受放射線治療且證實為惡化的區域。
主要排除條件：
1. 臨床證據顯示已轉變為更具侵犯性的淋巴瘤亞型，或是3B級的濾泡型淋巴瘤。
2. 受試者的疾病具rituximab抗藥性，意即病人在試驗之前所接受rituximab或含有rituximab治療療法，自開始後六個月內，沒有達到完全反應率(CR)或部分反應率(PR)，或是發生疾病惡化。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
978 人
