計劃書編號3074K4-2207-WW
2008-11-30 - 2009-12-31
Phase II
終止收納1
一項開放式、多中心、遞增多劑量的試驗，用來評估 Tigecycline治療8 至 11 歲，患有特定嚴重感染疾病的小兒病患的藥物動力學、安全性和耐受性。
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試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
適應症：對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性腹內感染 (cIAI)，複雜性皮膚和皮膚結構感染 (cSSSI)或社區性肺炎 (CAP)
試驗目的
試驗目的：
在 8 至 11 歲，患有特定嚴重感染 (cIAI, cSSSI, CAP) 疾病的小兒病患中，確定遞增多劑量 tigecycline的藥物動力學參數、安全程度和耐受性。
藥品名稱
Tygacil
主成份
Tigecycline
劑型
注射劑
劑量
50
評估指標
評估指標：確定遞增多劑量 tigecycline的藥物動力學參數、安全程度和耐受性。
主要納入條件
主要納入標準：男性或女性病患，年齡介於8至11歲，診斷患有嚴重感染疾病(例如複雜性腹內感染 (cIAI)，複雜性皮膚和皮膚結構感染 (cSSSI)或社區性肺炎 (CAP)，需要住院及靜脈投與 (IV) 抗生素治療。
主要排除標準：病患有其他重大潛在病情，以致難以評估，難以完成療程，又或參加本研究會增加其風險；感染已知對 tigecycline 有抗藥性的致病菌；對 tigecycline具使用禁忌或過敏。
主要排除標準：病患有其他重大潛在病情，以致難以評估，難以完成療程，又或參加本研究會增加其風險；感染已知對 tigecycline 有抗藥性的致病菌；對 tigecycline具使用禁忌或過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
72 人
