計劃書編號3160A4-200-WW
2007-06-01 - 2008-06-30
其他
終止收納1
以SKI-606治療帶有費城染色體的白血病第一/二期臨床試驗
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試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性骨髓性白血病（Chronic Myelogenous Leukemia；CML）
試驗目的
評估帶有費城染色體的白血病患者長期口服SKI-606的安全性及有效性。
第一階段–劑量增加試驗---台灣不執行
第二階段–評估帶有費城染色體的急性淋巴性白血病[Ph+ ALL]患者與帶有費城染色體的慢性骨髓性白血病（Ph+ CML）患者每天口服500mg SKI-606(bosutinib)的有效性。評估其達到染色體檢查顯著緩解（MCyR）及血液學完全緩解（OHR）所需的療程與時間。
藥品名稱
SKI-606
主成份
SKI-606
劑型
Capsules
劑量
100
200
200
評估指標
主要試驗終點：
確定慢性骨髓性白血病（CML）患者的最大容忍劑量(MTD)。
評估慢性期CML病人在染色體檢查上的顯著緩解率（MCyR）。
評估血液學完全緩解（OHR）反應。
藥物動力學。
次要試驗終點：
評估白血病患者長期口服SKI-606的安全性。
確定慢性骨髓性白血病（CML）患者的最大容忍劑量(MTD)。
評估慢性期CML病人在染色體檢查上的顯著緩解率（MCyR）。
評估血液學完全緩解（OHR）反應。
藥物動力學。
次要試驗終點：
評估白血病患者長期口服SKI-606的安全性。
主要納入條件
主要納入條件
1. 曾接受過600mg imatinib治療但疾病惡化/復發、或對任何劑量之imatinib不耐受的白血病患者(帶有費城染色體的急性淋巴性白血病[Ph+ ALL]患者與帶有費城染色體的慢性骨髓性白血病（Ph+ CML）患者)
2. 最近一次異體幹細胞移植的時間是在開始接受本試驗藥物治療的3個月前。
3. 可每日規律口服膠囊。
主要排除條件
1. 不帶有費城染色體及Bcr-Ab1篩檢呈陰性反應的慢性骨髓性白血病人
2. 軟腦膜性白血病人。
3. 病人的致病因僅限骨髓外造血病變。
1. 曾接受過600mg imatinib治療但疾病惡化/復發、或對任何劑量之imatinib不耐受的白血病患者(帶有費城染色體的急性淋巴性白血病[Ph+ ALL]患者與帶有費城染色體的慢性骨髓性白血病（Ph+ CML）患者)
2. 最近一次異體幹細胞移植的時間是在開始接受本試驗藥物治療的3個月前。
3. 可每日規律口服膠囊。
主要排除條件
1. 不帶有費城染色體及Bcr-Ab1篩檢呈陰性反應的慢性骨髓性白血病人
2. 軟腦膜性白血病人。
3. 病人的致病因僅限骨髓外造血病變。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
571 人
