計劃書編號3074K5-319-WW
2007-01-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10N98.0
人工授精相關感染症
ICD-10T80.29XA
其他輸液輸血及治療性注射後所致感染之初期照護
ICD-10T88.0XXA
免疫接種後感染之初期照護
ICD-9999.3
醫療上併發之其他感染
A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, COMPARISON STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF A ONCE-DAILY DOSE OF TIGECYCLINE VERSUS ERTAPENEM FOR THE TREATMENT OF FOOT INFECTIONS IN SUBJECTS WITH DIABETES
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試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
糖尿病足部感染
試驗目的
主要目的：
比較每天注射一次Tigecycline或Ertapenem對治療糖尿病足部感染患者之相對的安全性與臨床有效性。
次要目的：
1) 評估Tigecycline的微生物有效性 (microbiologic efficacy)；2) 針對從糖尿病足部感染患者身上分離出一系列的細菌病原體 (bacterial pathogens)，測得Tigecycline在體外的感受性數據 (in vitro susceptibility data)；3) 比較治療組之間使用健康照護資源的情況 (health care resource utilization)；4) 檢測糖尿病足部感染患者每天給與一次及長期給與Tigecylcine後的藥物動力學資料 (pharmacokinetic profile) 以及5) 針對患有糖尿病足部感染並合併骨髓炎的受試者，評估每天注射一次Tigecycline的安全性與有效性。
藥品名稱
Tigecycline
主成份
Tigecycline
劑型
IV
劑量
50
評估指標
將評估Tigecycline及Ertapenem的臨床有效性以及對微生物的有效性。
主要納入條件
主要納入條件：
年滿18以上患有糖尿病與符合條件之足部感染的男性或女性患者；受試者經由visible bone、positive radiography、a positive prove-to-bone finding、positive MRI 或positive bone biopsy等檢查，被證實合併有骨隨炎，則可納入於次要試驗組中。
主要排除條件：
受試者合併患有其他嚴重疾病；感染有抗藥性的病菌；不適合使用試驗藥品或對試驗藥品或類似抗生素過敏的患者。
年滿18以上患有糖尿病與符合條件之足部感染的男性或女性患者；受試者經由visible bone、positive radiography、a positive prove-to-bone finding、positive MRI 或positive bone biopsy等檢查，被證實合併有骨隨炎，則可納入於次要試驗組中。
主要排除條件：
受試者合併患有其他嚴重疾病；感染有抗藥性的病菌；不適合使用試驗藥品或對試驗藥品或類似抗生素過敏的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
781 人
