本研究案旨在探討以aripiprazole（Abilify®）長效型肌肉注射劑（注射在臀部之臀肌內）作為精神分裂症之維持療法的功效及安全性。

本開放標示研究的主要目的為：以Aripiprazole肌肉注射製劑（Aripiprazole Intramuscular（IM）Depot）作為精神分裂症患者之維持治療，評估其整體功效。將藉由下列項目完成此目的： 主要目的：評估每4週為精神分裂症患者施打一次aripiprazole肌肉注射製劑（總共52週）的安全性與耐受性。 次要目的：藉由基線時病情穩定之受試者在試驗指標時仍維持穩定的百分比，以及對社交能力的影響，評估每4週為精神分裂症患者施打一次aripiprazole肌肉注射製劑（共52週）的功效。

Aripiprazole肌肉注射製劑（OPC－14597）

Aripiprazole

IM
Oral

400 mg
5mg/10mg/15mg

主要納入條件：
受試者族群將包含在簽署受試者同意書時年齡為18至65歲的成人，他們均為根據DSM-IV-TR標準被診斷患有精神分裂症且已完成31-07-246號研究或在該研究的雙盲維持期間（31-07-246的第四期）退出的病人，而且試驗主持人認為他們需要長期接受抗精神病藥物治療且能受益於52週的aripiprazole長效型肌肉注射劑治療者。
此外，在簽署同意書時年齡為18歲至65歲的DSM-IV-TR精神分裂症患者，若正在接受clozapine以外的抗精神病藥物治療，但未曾參與246號研究，而研究人員認為他們需要長期接受抗精神病藥物治療且能受益於52週的aripiprazole長效型肌肉注射劑治療者，也可在246號研究的收錄工作開始之後被考慮參與本研究。
本研究預計收錄約500名受試者。若是31-07-246研究因為任一次期中分析得到正面的結果而提前終止，則在246號研究終止時所有正參與該研究的受試者，也可成為248號研究的試驗族群。

主要排除條件：
DSMIV-TR診斷為非精神分裂症、需要抗憂鬱藥物治療的急性憂鬱症、對抗精神病藥物治療具抗性或只對clozapine有反應、對濫用的物質產生依賴性、古柯鹼篩檢有兩次呈陽性、未受控制的甲狀腺機能異常，或曾有暴力行為、癲癇、抗精神病藥物惡性症候群、具有臨床嚴重性的遲發性運動異常或其他會讓受試者暴露於過大危險性或可能干擾研究評估的病症、非自願的監禁、在進入第2期的180天內接受電痙攣療法、對抗精神病藥物（包括aripiprazole）過敏，以及在篩檢的30天內使用於246號研究所用之aripiprazole長效型肌肉注射劑（aripiprazole IM depot）以外的研究中藥物。
在篩檢實驗室檢測及心電圖檢查時出現的異常結果，不得具有臨床嚴重性。在實驗室檢測結果、生命徵象或心電圖檢查結果上出現臨床嚴重異常的受試者，以及在第1期之前90天內曾住院超過30天的受試者，均不得參與研究。
研究期間禁止使用抗精神病藥物、抗憂鬱藥物（包括MAOIs）與情緒穩定劑，也禁用CYP2D6或CYP3A4 抑制劑或CYP3A4誘發劑。在篩檢時需要使用一種以上之benzodiazepine類藥物（例如lorazepam與oxazepam）的受試者，不得參與本研究；然而，若有正當的臨床理由，則應試著中斷使用其中一種benzodiazepine類藥物，讓可能的受試者進入研究。禁止同時使用的藥物將在篩檢期與／或第1期中進行洗除。在第2期的第16週時仍未符合穩定標準的受試者，將不會繼續進行第3期的開放標示長效型肌肉注射劑（IM depot）治療。
若您對納入／排除條件有任何疑問，請務必與試驗主持人進行討論。