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臨床試驗計畫

計劃書編號TG-873870-03

2007-10-01 - 2008-12-31

Phase II

終止收納6

以TG-873870治療糖尿病患者之下肢輕度至中度感染的隨機分配、雙盲、活性對照、多中心臨床試驗

試驗申請者

科文斯諮詢服務股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

富睿台灣股份有限公司(受太景生物科技股份有限公司委託)
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人石光中內分泌科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

吳令怡內分泌科
何志聰內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周劍文內分泌科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

李健明感染科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃建寧內分泌科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

李原地感染科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蘇景傑內分泌科

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

裴馰內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃兆山內分泌科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳君豪內分泌科
林嘉鴻內分泌科
王誌慶內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳榮福內分泌科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

郭銘俊內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

糖尿病患者之下肢輕度至中度感染

試驗目的

本研究旨在比較TG-873870與左旋氧氟沙星（levofloxacin）（與linezolid併用於經細菌培養證實有methicillin-抗藥性金黃色葡萄球菌[MRSA]的病人）用於治療下肢有輕度到中度感染之糖尿病患者的情形，檢視其臨床與微生物學結果以及安全性與病人耐受性

藥品名稱

TG873870

主成份

Non-fluorinated quinolone

劑型

膠囊

劑量

250

評估指標

主要功效試驗終點：
主要功效參數為TOC診（治癒檢測診[Test-of-Cure Visit]）時的臨床成功（解除或改善）率。在主要試驗終點分析中，將會合併分析單獨以TG-873870治療者以及接受TG-873870加安慰劑治療者。同樣地，單獨以levofloxacin治療的病人以及接受levofloxacin加linezolid治療的病人亞群也將合併分析。

次要功效試驗終點：
次要功效參數將包括：
1. 於治療結束（End of Treatment，EOT）診時的臨床成功（解除或改善）率。
2. 於EOT與TOC時的微生物學成功率。
3. 於EOT與TOC時將評估下列參數：
˙抗生素療法的持續時間
˙傷口癒合反應
˙與下肢感染有關的手術需要
˙與下肢感染有關的住院需要
˙因初始口服療法失敗而有新的及／或額外的非口服抗生素療法之需要。

主要納入條件

病人族群將包括下肢（亦即膝部以下）有輕度到中度感染的糖尿病患者。感染的臨床表現及其嚴重程度將使用一套根據「美國傳染病學會」（Infectious Diseases Society of America）與「糖尿病足國際工作小組」（International Working Group on the Diabetic Foot）此兩系統的評分系統來界定。在接受研究藥物治療之前，必須從感染傷口（先經適當的傷口清洗與清創）取得適當的組織檢體（最好利用組織切片、組織刮除術或膿液的抽吸取得，而不要以棉花拭子擦抹的方式取得），以進行完整的細菌培養（好氧菌與厭氧菌）。病人必須能夠口服藥物，不可為需要進行靜脈注射抗生素者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

25 人
全球人數

180 人