計劃書編號XL119-001
2004-05-30 - 2008-08-30
Phase III
終止收納3
第三期, 多國多中心, 開放性, 隨機分派, 以XL119 vs. 氟嘧啶二酮 (5-FU) 併用Leucovorin (LV) 治療無法進行標準手術切除之膽管癌病患之臨床試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Helsinn Healthcare SA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Biliary Cancer
試驗目的
主要目的：
- 比較XL119與5 FU/LV受試者之存活期
次要目的：
- 評估XL119與5 FU/LV受試者之之臨床利益
- 評估XL119之安全性
藥品名稱
XL119
主成份
Becatecarin
劑型
vial
劑量
300mg
評估指標
本試驗的目的為了評估試驗中藥物XL119的安全性與有效性，並與使用氟嘧啶二酮 (5-FU) 與Leucovorin (LV) 治療無法以手術切除的膽道腫瘤之化療方法相互比較，並以存活率、腫瘤反應與生活品質來評估有效性。
XL119為試驗中的化療藥物，其作用方式可能為破壞DNA與阻斷DNA之修復。於早期的第一期臨床試驗中，XL119對肝膽系統 (肝臟與膽道)、胃與肺臟之原發性腫瘤具有活性。第二期臨床試驗也顯示XL119可能對膽道腫瘤具有一些活性。有鑒於此，Helsinn Healthcare SA計畫評估XL119，以確認其對膽道腫瘤的活性。
XL119為試驗中的化療藥物，其作用方式可能為破壞DNA與阻斷DNA之修復。於早期的第一期臨床試驗中，XL119對肝膽系統 (肝臟與膽道)、胃與肺臟之原發性腫瘤具有活性。第二期臨床試驗也顯示XL119可能對膽道腫瘤具有一些活性。有鑒於此，Helsinn Healthcare SA計畫評估XL119，以確認其對膽道腫瘤的活性。
主要納入條件
納入標準
- 經組織鑑定確認罹患無法以標準手術切除之重度膽道癌（膽囊癌或膽管癌）之男性與女性。若
是僅提供細胞學確認，則有醫療監控員的書面許可
- 18歲以上
- 預期壽命至少 12 星期
- ECOG 表現狀況 < 3
- 實驗室檢測標準（首次XL119治療後之72小時內）：白血球數目 (WBC) > 3000/L；絕對嗜中
性白血球數目 1500/L；血紅素 9.5 g/dL；血小板數目 100,000/L；淋巴球數目
20,000/L；血清肌酸酐不超過標準值(ULN)，若是超過標準值，則肌酸酐清除率必須 60
ml/min；丙胺酸轉胺酶（ALT）與天門冬胺酸轉胺酶（AST）為正常值上限的2.5倍以內；
膽紅素3 mg/dL
- 願意簽署同意書
- 具有性行為的男性與女性必須使用公認有效的避孕方法（包括屏障避孕法如殺精劑）
- 生育年齡之女性的驗孕結果須為陰性
排除標準
- 先前已接受化療（若於進入試驗的6個月之前完成之輔助性化療除外）
- 不穩定的心絞痛，或是紐約心臟協會所定義之第III或IV型心臟病
- 腫瘤轉移至中樞神經系統
- 無法控制的糖尿病
- 無法控制的癲癇
- 於首次試驗治療前28日之內，接受重大手術、免疫治療、生物治療或是放射治療
- 於參與試驗期間或是前28日之內，同時接受抗癌治療（化療、免疫治療、生物治療、放射治
療），或是其它試驗用藥物
- 懷孕或是哺乳
- 人類免疫不全病毒（HIV）感染病史
- 經組織鑑定確認罹患無法以標準手術切除之重度膽道癌（膽囊癌或膽管癌）之男性與女性。若
是僅提供細胞學確認，則有醫療監控員的書面許可
- 18歲以上
- 預期壽命至少 12 星期
- ECOG 表現狀況 < 3
- 實驗室檢測標準（首次XL119治療後之72小時內）：白血球數目 (WBC) > 3000/L；絕對嗜中
性白血球數目 1500/L；血紅素 9.5 g/dL；血小板數目 100,000/L；淋巴球數目
20,000/L；血清肌酸酐不超過標準值(ULN)，若是超過標準值，則肌酸酐清除率必須 60
ml/min；丙胺酸轉胺酶（ALT）與天門冬胺酸轉胺酶（AST）為正常值上限的2.5倍以內；
膽紅素3 mg/dL
- 願意簽署同意書
- 具有性行為的男性與女性必須使用公認有效的避孕方法（包括屏障避孕法如殺精劑）
- 生育年齡之女性的驗孕結果須為陰性
排除標準
- 先前已接受化療（若於進入試驗的6個月之前完成之輔助性化療除外）
- 不穩定的心絞痛，或是紐約心臟協會所定義之第III或IV型心臟病
- 腫瘤轉移至中樞神經系統
- 無法控制的糖尿病
- 無法控制的癲癇
- 於首次試驗治療前28日之內，接受重大手術、免疫治療、生物治療或是放射治療
- 於參與試驗期間或是前28日之內，同時接受抗癌治療（化療、免疫治療、生物治療、放射治
療），或是其它試驗用藥物
- 懷孕或是哺乳
- 人類免疫不全病毒（HIV）感染病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
600 人
