轉移性胰臓癌

主要目標：對於開始接受Gemcitabine加 Erlotinib治療後四週內未出現紅疹或僅出現 1 度紅疹的病人，確定增加Erlotinib劑量是否可提高其整體存活期 (與繼續接受 100mg Erlotinib治療的病人相比較)。 次要目標： • 評估增加劑量的Erlotinib加Gemcitabine治療的安全性與耐受性。 • 評估Erlotinib增量計量是否會增加病人 2 度及 2 度以上紅疹的發生率 (與繼續接受 100mg Erlotinib治療的病人相比較)。 • 比較接受Erlotinib增量劑量的病人與持續接受 100mg Erlotinib治療的病人，在無疾病惡化存活期 (PFS)、治療反應和疾病控制率方面的差異。 • 針對在治療過程中前四週產生和未產生 2 度或 2 度以上紅疹的病人，進行非隨機的治療效果和安全性比較。 • 研究生物標記物 (EGFR 表達、EGFR 基因拷貝數、K-ras 突變、EGFR 內含子 1 多態性) 與治療效果及反應 (ORR、PFS、OS) 的相關性。

Erlotinib (Tarceva®)

Erlotinib

膜衣錠

25, 100, 150

1. 主要評估指標：整體存活期 (OS) 為主要療效指標。

2. 次要評估指標：次要療效指標包括基於 RECIST 標準的無疾病惡化存活期 (PFS)、治療反應及疾病控制率。

主要納入條件的概括：
最初 4 週給藥治療期間的納入標準
1. 經組織學檢查或細胞學檢查確定罹患胰臟癌（腺癌）的病患，伴隨可測量或不可測量的轉移性疾病（第 IV 期）
2. 預期壽命大於或等於 8 週
3. 年齡大於或等於 18 歲
4. 能遵守計畫書規定
5. 已填寫（簽署）參與本研究的知情同意書
6. 所有具有懷孕能力的女性，必須在治療開始前 7 天內的懷孕試驗陰性才可加入。
29 天及 35 天之間（4 週給藥治療期間之後）的隨機化納入標準
1. 結束 4 週給藥治療期，根據主持人的看法，沒有出現病情惡化的臨床證據
2. 4 週給藥治療期間並未出現 2 級及以上紅疹的病患
3. 4 週給藥治療期間並未出現任何其他毒性情況而導致劑量調整 / 中止（Gemcitabine或Erlotinib）的病患

主要排除條件的概括：
最初 4 週給藥治療期間的排除條件
1. 局部（第 Ia 期到第 IIb 期）胰臟癌和局部晚期（第 III 期）胰臟癌
2. 先前接受過轉移性胰臟癌化學治療與其他全身性抗癌藥劑治療
3. 距離最後一次輔助性化學治療少於（或等於）6 個月
4. 先前接受過針對 EGFR 軸的試驗性或已經上市的藥劑治療。 EGFR 抑制劑包含（但不限於）Erlotinib、Gefitinib或其他抗 EGFR 或 EGF 單株抗體治療或雙 TKI 抑制劑
5. 先前接受過胰臟癌輔助性放射線治療，在參與研究前至少 6 個月前已完成放射線療法，但在放射部位外有進行性損傷之病患除外
6. 研究開始前最近 5 年發現任何其他惡性腫瘤，但經適當治療的原位宮頸癌、基細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌之病患除外
7. 有脊髓壓迫的跡象或目前有中樞神經系統轉移癌的跡象。如果出現臨床可疑或出現腦部轉移癌的跡象時，則必須進行腦部 斷層掃描/核磁共振（研究開始 4 週內）
8. 任何疾病、心肌梗塞（研究開始 6 個月內）、不穩定的心絞痛、需要藥物治療的心律不整、肝病、腎臟病或代謝疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果，或者對疾病或身體狀況有合理懷疑依據的臨床實驗室結果，如果這些情況存在試驗藥物禁忌，或者存在與治療相關併發症的高度風險
9. 研究開始前 2 週內進行過任何重大手術的病患
10. 任何已知的眼睛表面的明顯眼部異常（不建議使用隱形眼鏡）
11. 無法口服藥物而需要靜脈營養補給、出現吸收不良症候群或任何其他會影響腸胃吸收的狀況或目前有消化性潰瘍的病患
12. 懷孕或哺乳期的女性
13. 具有生育能力的男性和女性（停經不超過２年），未使用有效避孕方法（例如，口服避孕藥、宮內避孕環、禁慾或進行外科手術節育），「有效」表示每年失敗率低於 1%
14. 目前或最近（開始研究治療前 30 天內）使用其他試驗藥劑治療或參與其他試驗研究
15. 已知是愛滋病 陽性的病患。如果沒有疑似感染 愛滋病之臨床症狀，則不需進行檢測
16. 對Erlotinib或Gemcitabine或對任一種賦形劑或類似化學（或生物）合成物之化合物過敏