計劃書編號BA3021-001
試驗已結束
2019-09-01 - 2024-12-31
Phase I/II
召募中4
有關 Ozuriftamab Vedotin (BA3021) 單獨使用和與 Nivolumab 併用於晚期實體腫瘤病人的一項第 1/2 期劑量遞增與劑量擴展試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
第 1 期目標：
主要：
• 定義 BA3021 在晚期實體腫瘤病人的安全性資料，包括劑量限制毒性 (dose-limiting toxicity, DLT)，以及確認最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 和/或第 2 期建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D) 和其他安全性參數。
次要：
• 評估 BA3021 的藥動學 (pharmacokinetics, PK)。
• 評估 BA3021 的抗腫瘤活性。
• 評估 BA3021 的免疫原性。
第 2 期目標：
主要：
• 評估 BA3021 單獨使用和與nivolumab併用的抗腫瘤活性。
• 評估 BA3021 單獨使用和與nivolumab併用的安全性。
次要：
• 進一步分析 BA3021 單獨使用和與nivolumab併用的臨床活性特徵。
藥品名稱
IV infusion
主成份
CAB-ROR2-ADC
劑型
IV infusion
劑量
vial
評估指標
第 1 期：
• 測試不同劑量 BA3021 的安全性，並找出對於癌症有哪些影響（好的和／或壞的）。
• 選擇在未來研究中應研究的劑量。（第 1 期劑量遞增）
• 在劑量遞增期間，檢測更多選定劑量濃度的患者人數。（第 1 期劑量擴展）
第 2 期：
• 評估單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，如何影響腫瘤的生長或形成。
• 評估單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，對患有晚期非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 和黑色素瘤患者的安全性。
• 進一步研究 BA3021 單獨或與 nivolumab 併用，對患有晚期 NSCLC 和黑色素瘤患者的作用。
• 瞭解人體如何吸收和處理 BA3021，方法是測量接受 BA3021 之前、期間和之後的血液中試驗藥物含量。這稱為藥物動力學 (pharmacokinetics, PK) 檢測。
• 瞭解單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，是否會導致免疫系統起反應而產生抗體（體內製造的蛋白質，對於身體的外來物質起反應），這可能會使試驗藥物作用和／或增加副作用的風險。這些抗體稱為抗藥物抗體 (anti-drug antibodies, ADA)。
• 測試不同劑量 BA3021 的安全性，並找出對於癌症有哪些影響（好的和／或壞的）。
• 選擇在未來研究中應研究的劑量。（第 1 期劑量遞增）
• 在劑量遞增期間，檢測更多選定劑量濃度的患者人數。（第 1 期劑量擴展）
第 2 期：
• 評估單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，如何影響腫瘤的生長或形成。
• 評估單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，對患有晚期非小細胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC) 和黑色素瘤患者的安全性。
• 進一步研究 BA3021 單獨或與 nivolumab 併用，對患有晚期 NSCLC 和黑色素瘤患者的作用。
• 瞭解人體如何吸收和處理 BA3021，方法是測量接受 BA3021 之前、期間和之後的血液中試驗藥物含量。這稱為藥物動力學 (pharmacokinetics, PK) 檢測。
• 瞭解單獨使用 BA3021 或與 nivolumab 併用，是否會導致免疫系統起反應而產生抗體（體內製造的蛋白質，對於身體的外來物質起反應），這可能會使試驗藥物作用和／或增加副作用的風險。這些抗體稱為抗藥物抗體 (anti-drug antibodies, ADA)。
主要納入條件
納入條件
1. 第 1 期：患者必須有經組織學或細胞學方法確認的局部晚期無法切除或轉移性實質腫瘤、曾以現有標準照護 (standard of care, SoC) 療法治療後失敗，目前並無治癒性療法，或對於標準療法不符資格、無法耐受或拒絕使用。
第 2 期：患者必須：
• 經組織學或細胞學證實的局部晚期，無法切除或轉移性 NSCLC 或黑色素瘤。
• 先前曾使用過 PD-1/L-1 抑制劑（單一療法或與另一種療法併用，例如 ipilimumab）但疾病仍惡化。
• 對於 NSCLC：患有 EGFR 或間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 基因體腫瘤異常的患者，應曾經接受過 FDA 核准，針對這些異常的療法而出現疾病惡化。
2. 納入前 6 個月內，根據《實體腫瘤反應評估標準》(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1標準記錄了惡化情況。
3. 根據 RECIST 版本 1.1，患者必須至少有一項可測量的病灶。先前接受放射過的腫瘤病灶不應被視為目標病灶。
4. 必須 ≥18 歲。（在台灣，由於當地成人年齡要求，將只納入 20 歲及以上之患者）
5. 美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態必須為 0 或 1。
6. 預期餘命必須有至少 3 個月。
7. 在第 1 期劑量擴展和第 2 期中，患者必須根據庫存組織或切片，由 BioAtla ROR2 IHC 檢定法確定為 ROR2 陽性疾病；至少需要 3 份粗針檢體才能確保獲得足量的細胞。對於第 1 期劑量擴展，在 ≥10% 的腫瘤細胞中，ROR2 表現的截止值為 ≥1+。對於第 2 期，根據第 1 期資料，大於或等於 50（由 1+、2+ 和 3+ 強度組成）的腫瘤膜百分比分數 (tumor membrane percent score, TmPS) 被視為陽性。
8. 必須向試驗委託者提供用於 ROR2 與其他基因表現檢測的可切片組織或留存腫瘤組織。最好為新鮮切片。您必須同意治療前腫瘤檢體，用於生物標記試驗。需要粗針（至少需要 3 份粗針檢體）或切除性切片或已切除的組織檢體。對於留存檢體，必須獲得試驗委託者的核准。
9. 您必須：
- 在給予第一劑試驗劑量的至少 5 個半衰期或 2 週前，完成先前任何放療、化療或標靶小分子療法和/或其他試驗性抗癌藥物的治療，或在給予第一劑試驗劑量的至少 4 週前完成生物製劑（例如單株抗體）的治療（且自治療相關毒性恢復）。雙磷酸鹽類、癌骨瓦 (denosumab) 以及性腺激素釋放素促進劑或拮抗劑除外
- 在第一劑試驗劑量的至少 6 週前，完成先前任何氮芥類藥物(nitrogen mustard agents)、威克瘤 (melphalan)、或必先優 (carmustine (BCNU)) 的治療。
- 在給予第一劑試驗劑量的至少 8 週前，接受任何先前的自體造血幹細胞輸注。
10. 具有適當的器官功能。必要的基線實驗室數值條件如下：
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥1,500/μL或 1.5 x 109/L。
- 血小板 ≥100,000/µL 或 100 x 109/L。
- 血紅素 ≥9.0 g/dL。
- 膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
- 血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN。
- 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤2.5 × ULN；若有肝臟轉移，ALT 和 AST ≤5 × ULN。
- 僅第 2 期：
INR <1.7 或凝血酶原時間較對照組超出 <4 秒。
- 白蛋白 >3.5 g/dL。
11. 可前往治療機構定期接受抽血、試驗相關評估與毒性管理，且願意遵從計畫的給藥時間表。
12. 具生育能力女性患者在第一劑 BA3021 前的血清或尿液驗孕結果必須為陰性，且必須同意在試驗期間使用一種有效避孕法，可為屏障/子宮內避孕法或荷爾蒙避孕法。
- 具有生育能力的女性：女性患者，不論年齡，在初經後至停經前均被認為具有生育能力（除非永久絕育）。
- 不具生育能力女性患者指的是已停經超過 1 年、或曾接受雙側輸卵管切除術或子宮切除術者。
- 具生育/生殖能力的女性和男性患者均必須同意在納入試驗期間採取有效避孕措施，且持續避孕至最後一次輸注 BA3021 後 6 個月。
13. 患者或其法定代理人必須提供書面知情同意。
排除條件
1. 依據試驗主持人判斷未患有臨床上顯著的心臟疾病。
2. 不得已知患有鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 II-IV）或需要治療的嚴重心律不整；病況穩定且穩定用藥 ≥ 3 個月的病人可納入。
3. 患有中度 (Child-Pugh B) 或嚴重 (Child-Pugh C) 肝功能不全的患者。僅限第 1 期，患有輕度 (Child-Pugh A) 肝功能不全的患者，BA3021 的初始劑量不得大於 1.2 毫克／公斤，每 3 週 1 次 (1Q3W)（第 1 天）或 1.2 毫克／公斤，每 3 週 2 次 (2Q3W)（第 1 和第 8 天）。
4. 患有嚴重腎功能不全（肌酸酐清除率 [Creatinine clearance rate, CrCL] 低於 30 毫升／分鐘）的患者。
5. 不得已知患有未控制的中樞神經系統(CNS)轉移。
6. 僅第 1 期：患者必須沒有曾在第一次給予 BA3021 前 3 週內接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或顆粒性白血球／巨噬細胞聚落刺激因子的支持。
7. 不得曾對於單株抗體療法產生 ≥ 等級 3 的過敏反應，以及已知或疑似對於試驗期間給予的任何藥物過敏或無法耐受。
8. 不得曾在第一次給予 BA3021 前 4 週內接受大手術。
9. 不得有任何腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風的病史。
10. 不得曾接受目標作用於結合或非結合型 auristatin 衍生物／長春花結合部位之藥物療法。
11. 不得已知曾患有其他需要治療的活動性且／或惡化中的惡性腫瘤；患有其他惡性腫瘤、但曾接受根治性治療且已確認無疾病的病人可符合資格。
12. 不得患有持續性周邊神經病變。
13. 不得患有臨床上顯著（依據試驗主持人判斷）且需要全身性抗生素／抗病毒劑／抗黴菌劑治療的活動性病毒性、細菌性或黴菌性感染。
14. 不得已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 、活動性 B 型肝炎，和／或 C 型肝炎。
（附註：因為本試驗必須排除人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染者，所以您會接受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測。如果您的檢測結果為陽性（包括偽陽性），醫院和試驗醫師將提供後續的醫療轉介或諮詢。試驗醫師和醫院將依據台灣法律要求將您的身分通報權責單位。如果您不同意此規定，您不應參與本試驗。）
15. 不得為懷孕中或哺乳中的女性。
16. 不得正在同時接受其他抗腫瘤藥物或實驗性藥物的治療。
17. 僅第 1 期：患者沒有正在接受相當於一天 培尼皮質醇 (prednisone) 12 mg 或更高劑量的皮質類固醇合併療法。
18. 患者不得使用中效或強效 CYP3A 誘導劑或抑制劑，包括大麻二酚。
19. 患者不得使用 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 抑制劑。
20. 不得曾患有任何嚴重的潛在醫療病況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為可能影響其接受或耐受計畫治療的能力。在此種情況下，由試驗委託者指定的醫療監測員必須在納入前評估每個個案。
21. 不得有任何臨床上顯著的胸膜、心包膜和/或腹膜積液。（例如積液影響正常的器官功能，和／或需要經皮引流或利尿控制）。
22. 患者不得具有任何肝性腦病變病史；身體檢查測得目前任何具有臨床意義的腹水；或濫用活性藥物或酗酒。
僅限第 2 期，在試驗的第 1 部分和第 2 部分中符合與 nivolumab 併用組的資格：
23. 患者不得患有間質性肺病、非感染性肺炎，或不受控制的疾病史，其中包括肺部纖維化、急性肺部疾病等。
24. 納入前 ≤4 週內不得讓患者接種活性疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是去活性疫苗，可以使用。鼻內疫苗是活性疫苗，不得使用。
25. 排除活動性、已知或疑似之自體免疫疾病的患者。允許納入患有以下疾病的患者：第 1 型糖尿病，僅需激素替代療法的甲狀腺功能低下，無需全身性治療的皮膚疾病（如白斑、乾癬或禿髮），或在預期無外部觸發因素的情況下不會復發的疾病。
26. 被納入前 ≤14 天，患者不得患有任何需要使用皮質類固醇（prednisone >10 毫克／天或等效藥物），或其他免疫抑制劑進行全身性治療的狀況。
註：目前或先前曾接受過以下任何類固醇療法的患者，無須排除在外：
• 腎上腺替代類固醇（prednisone ≤10 毫克／天或等效藥物）。
• 局部、眼部、關節內、鼻內或吸入性，且全身性吸收最少的糖皮質類固醇。
• 預防性（例如對顯影劑染料過敏），或治療非自身免疫性疾病（例如由接觸性過敏原引起的延遲型過敏反應）的短期（≤7 天）處方類固醇療程。
27. 患者不得曾接受過異體幹細胞移植或器官移植。
28. 患者對先前的 PD-1 治療必須具有可接受的耐受性。不得因嚴重或復發性嚴重毒性反應（包括心肌炎或其他心肌毒性反應、腦炎、結腸炎、腹瀉、胰臟炎、甲狀腺功能低下症／甲狀腺功能亢進症、垂體低能症、腎上腺皮質功能不全、皮疹、自主神經病變、重症肌無力、格林-巴利症候群 [Guillain-Barre]、肌炎／多發性肌炎、肝炎、腎炎、第 1 型糖尿病、血小板減少症）中止先前的 PD-1 治療。
1. 第 1 期：患者必須有經組織學或細胞學方法確認的局部晚期無法切除或轉移性實質腫瘤、曾以現有標準照護 (standard of care, SoC) 療法治療後失敗，目前並無治癒性療法，或對於標準療法不符資格、無法耐受或拒絕使用。
第 2 期：患者必須：
• 經組織學或細胞學證實的局部晚期，無法切除或轉移性 NSCLC 或黑色素瘤。
• 先前曾使用過 PD-1/L-1 抑制劑（單一療法或與另一種療法併用，例如 ipilimumab）但疾病仍惡化。
• 對於 NSCLC：患有 EGFR 或間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 基因體腫瘤異常的患者，應曾經接受過 FDA 核准，針對這些異常的療法而出現疾病惡化。
2. 納入前 6 個月內，根據《實體腫瘤反應評估標準》(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 版本 1.1標準記錄了惡化情況。
3. 根據 RECIST 版本 1.1，患者必須至少有一項可測量的病灶。先前接受放射過的腫瘤病灶不應被視為目標病灶。
4. 必須 ≥18 歲。（在台灣，由於當地成人年齡要求，將只納入 20 歲及以上之患者）
5. 美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態必須為 0 或 1。
6. 預期餘命必須有至少 3 個月。
7. 在第 1 期劑量擴展和第 2 期中，患者必須根據庫存組織或切片，由 BioAtla ROR2 IHC 檢定法確定為 ROR2 陽性疾病；至少需要 3 份粗針檢體才能確保獲得足量的細胞。對於第 1 期劑量擴展，在 ≥10% 的腫瘤細胞中，ROR2 表現的截止值為 ≥1+。對於第 2 期，根據第 1 期資料，大於或等於 50（由 1+、2+ 和 3+ 強度組成）的腫瘤膜百分比分數 (tumor membrane percent score, TmPS) 被視為陽性。
8. 必須向試驗委託者提供用於 ROR2 與其他基因表現檢測的可切片組織或留存腫瘤組織。最好為新鮮切片。您必須同意治療前腫瘤檢體，用於生物標記試驗。需要粗針（至少需要 3 份粗針檢體）或切除性切片或已切除的組織檢體。對於留存檢體，必須獲得試驗委託者的核准。
9. 您必須：
- 在給予第一劑試驗劑量的至少 5 個半衰期或 2 週前，完成先前任何放療、化療或標靶小分子療法和/或其他試驗性抗癌藥物的治療，或在給予第一劑試驗劑量的至少 4 週前完成生物製劑（例如單株抗體）的治療（且自治療相關毒性恢復）。雙磷酸鹽類、癌骨瓦 (denosumab) 以及性腺激素釋放素促進劑或拮抗劑除外
- 在第一劑試驗劑量的至少 6 週前，完成先前任何氮芥類藥物(nitrogen mustard agents)、威克瘤 (melphalan)、或必先優 (carmustine (BCNU)) 的治療。
- 在給予第一劑試驗劑量的至少 8 週前，接受任何先前的自體造血幹細胞輸注。
10. 具有適當的器官功能。必要的基線實驗室數值條件如下：
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥1,500/μL或 1.5 x 109/L。
- 血小板 ≥100,000/µL 或 100 x 109/L。
- 血紅素 ≥9.0 g/dL。
- 膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
- 血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN。
- 丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤2.5 × ULN；若有肝臟轉移，ALT 和 AST ≤5 × ULN。
- 僅第 2 期：
INR <1.7 或凝血酶原時間較對照組超出 <4 秒。
- 白蛋白 >3.5 g/dL。
11. 可前往治療機構定期接受抽血、試驗相關評估與毒性管理，且願意遵從計畫的給藥時間表。
12. 具生育能力女性患者在第一劑 BA3021 前的血清或尿液驗孕結果必須為陰性，且必須同意在試驗期間使用一種有效避孕法，可為屏障/子宮內避孕法或荷爾蒙避孕法。
- 具有生育能力的女性：女性患者，不論年齡，在初經後至停經前均被認為具有生育能力（除非永久絕育）。
- 不具生育能力女性患者指的是已停經超過 1 年、或曾接受雙側輸卵管切除術或子宮切除術者。
- 具生育/生殖能力的女性和男性患者均必須同意在納入試驗期間採取有效避孕措施，且持續避孕至最後一次輸注 BA3021 後 6 個月。
13. 患者或其法定代理人必須提供書面知情同意。
排除條件
1. 依據試驗主持人判斷未患有臨床上顯著的心臟疾病。
2. 不得已知患有鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會等級 II-IV）或需要治療的嚴重心律不整；病況穩定且穩定用藥 ≥ 3 個月的病人可納入。
3. 患有中度 (Child-Pugh B) 或嚴重 (Child-Pugh C) 肝功能不全的患者。僅限第 1 期，患有輕度 (Child-Pugh A) 肝功能不全的患者，BA3021 的初始劑量不得大於 1.2 毫克／公斤，每 3 週 1 次 (1Q3W)（第 1 天）或 1.2 毫克／公斤，每 3 週 2 次 (2Q3W)（第 1 和第 8 天）。
4. 患有嚴重腎功能不全（肌酸酐清除率 [Creatinine clearance rate, CrCL] 低於 30 毫升／分鐘）的患者。
5. 不得已知患有未控制的中樞神經系統(CNS)轉移。
6. 僅第 1 期：患者必須沒有曾在第一次給予 BA3021 前 3 週內接受顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 或顆粒性白血球／巨噬細胞聚落刺激因子的支持。
7. 不得曾對於單株抗體療法產生 ≥ 等級 3 的過敏反應，以及已知或疑似對於試驗期間給予的任何藥物過敏或無法耐受。
8. 不得曾在第一次給予 BA3021 前 4 週內接受大手術。
9. 不得有任何腦內動靜脈畸形、腦動脈瘤或中風的病史。
10. 不得曾接受目標作用於結合或非結合型 auristatin 衍生物／長春花結合部位之藥物療法。
11. 不得已知曾患有其他需要治療的活動性且／或惡化中的惡性腫瘤；患有其他惡性腫瘤、但曾接受根治性治療且已確認無疾病的病人可符合資格。
12. 不得患有持續性周邊神經病變。
13. 不得患有臨床上顯著（依據試驗主持人判斷）且需要全身性抗生素／抗病毒劑／抗黴菌劑治療的活動性病毒性、細菌性或黴菌性感染。
14. 不得已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 、活動性 B 型肝炎，和／或 C 型肝炎。
（附註：因為本試驗必須排除人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染者，所以您會接受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測。如果您的檢測結果為陽性（包括偽陽性），醫院和試驗醫師將提供後續的醫療轉介或諮詢。試驗醫師和醫院將依據台灣法律要求將您的身分通報權責單位。如果您不同意此規定，您不應參與本試驗。）
15. 不得為懷孕中或哺乳中的女性。
16. 不得正在同時接受其他抗腫瘤藥物或實驗性藥物的治療。
17. 僅第 1 期：患者沒有正在接受相當於一天 培尼皮質醇 (prednisone) 12 mg 或更高劑量的皮質類固醇合併療法。
18. 患者不得使用中效或強效 CYP3A 誘導劑或抑制劑，包括大麻二酚。
19. 患者不得使用 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 抑制劑。
20. 不得曾患有任何嚴重的潛在醫療病況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為可能影響其接受或耐受計畫治療的能力。在此種情況下，由試驗委託者指定的醫療監測員必須在納入前評估每個個案。
21. 不得有任何臨床上顯著的胸膜、心包膜和/或腹膜積液。（例如積液影響正常的器官功能，和／或需要經皮引流或利尿控制）。
22. 患者不得具有任何肝性腦病變病史；身體檢查測得目前任何具有臨床意義的腹水；或濫用活性藥物或酗酒。
僅限第 2 期，在試驗的第 1 部分和第 2 部分中符合與 nivolumab 併用組的資格：
23. 患者不得患有間質性肺病、非感染性肺炎，或不受控制的疾病史，其中包括肺部纖維化、急性肺部疾病等。
24. 納入前 ≤4 週內不得讓患者接種活性疫苗。
註：季節性流感疫苗通常是去活性疫苗，可以使用。鼻內疫苗是活性疫苗，不得使用。
25. 排除活動性、已知或疑似之自體免疫疾病的患者。允許納入患有以下疾病的患者：第 1 型糖尿病，僅需激素替代療法的甲狀腺功能低下，無需全身性治療的皮膚疾病（如白斑、乾癬或禿髮），或在預期無外部觸發因素的情況下不會復發的疾病。
26. 被納入前 ≤14 天，患者不得患有任何需要使用皮質類固醇（prednisone >10 毫克／天或等效藥物），或其他免疫抑制劑進行全身性治療的狀況。
註：目前或先前曾接受過以下任何類固醇療法的患者，無須排除在外：
• 腎上腺替代類固醇（prednisone ≤10 毫克／天或等效藥物）。
• 局部、眼部、關節內、鼻內或吸入性，且全身性吸收最少的糖皮質類固醇。
• 預防性（例如對顯影劑染料過敏），或治療非自身免疫性疾病（例如由接觸性過敏原引起的延遲型過敏反應）的短期（≤7 天）處方類固醇療程。
27. 患者不得曾接受過異體幹細胞移植或器官移植。
28. 患者對先前的 PD-1 治療必須具有可接受的耐受性。不得因嚴重或復發性嚴重毒性反應（包括心肌炎或其他心肌毒性反應、腦炎、結腸炎、腹瀉、胰臟炎、甲狀腺功能低下症／甲狀腺功能亢進症、垂體低能症、腎上腺皮質功能不全、皮疹、自主神經病變、重症肌無力、格林-巴利症候群 [Guillain-Barre]、肌炎／多發性肌炎、肝炎、腎炎、第 1 型糖尿病、血小板減少症）中止先前的 PD-1 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
588 人
