2016-11-01 - 2022-10-28
Phase III
召募中6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
Darolutamide (ODM-201)相較於安慰劑、加上標準雄性素去除療法與docetaxel使用於轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌病患的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第三期研究
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
7 召募中
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
證實 ODM-201 加上標準ADT 與docetaxel 相較於安慰劑加上標準
ADT 與docetaxel 在整體存活率（OS）方面的優越性
本研究的次要目標為評估：
發生去勢抗性攝護腺癌的時間
展開後續抗癌療法的時間
有症狀骨骼事件的無事件存活率（SSE-FS）
有症狀骨骼事件（SSE）的時間
開始連續使用鴉片類 ≥7 天的時間
疼痛開始惡化的時間
依據癌症治療功能性評估/美國國家癌症資訊網攝護腺癌症狀指標17 項問卷（NCCN-FAC FPSI-17）的疾病生理症狀惡化時間
安全性
主要納入條件
• 書面知情同意
• ≥18 歲之男性。（在台灣，由於當地成人年齡要求，將只納入 20 歲及以上之病患）
• 經組織學或細胞學證明患有攝護腺之腺癌
• 資料顯示患有轉移性疾病，包括依據試驗主持人評估並由中央放射人員審查證明為骨骼掃描陽性，或者使用以顯影劑增強之腹部/骨盆腔/胸部電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）掃描證明患有軟組織或臟器轉移。轉移性疾病之定義為，骨骼掃描之惡性病灶，或者依據實質腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1顯示主動脈分叉上方具有可測量淋巴結病灶或軟組織/臟器病灶。可測量淋巴結 (若短軸直徑 ≥15 mm)，可測量軟組織/臟器病灶 (若長軸直徑 ≥10 mm)。
僅具有區域性淋巴結轉移（N1，低於主動脈分叉）之受試者不符合研究資格。僅有具有非區域性淋巴結轉移（M1a）及/或骨骼轉移（M1b）及/或其他轉移部位且伴隨或未伴隨骨骼疾病（M1c）的受試者符合資格。
• 受試者必須由試驗主持人判斷為可接受ADT與docetaxel療法。
• 已開始接受ADT（LHRH作用劑/拮抗劑或睪丸切除術）且合併或未合併第一代抗雄性素，但於隨機分配前不超過12週。有關接受LHRH作用劑的受試者，建議於隨機分配前合併一種第一代抗雄性素治療至少4週。第一代抗雄性素必須於隨機分配前停用。
• 美國東岸癌症臨床試驗合作組織（ECOG）的體能狀態（PS）為0或1
• 篩選時的血球計數：血紅素 9.0 g/dL、絕對嗜中性白血球計數 1.5x109/L、血小板計數 100x109/L（受試者不得在取得該篩選血液學實驗室檢體的前4週內接受任何生長因子，或在前7天內接受輸血）
• 篩選時血清丙胺酸轉胺酶及/或天冬胺酸轉胺酶 1.5 x 正常值上限（ULN），總膽紅素 ≤ ULN，肌酸酐 2.0 x ULN
• 有性生活的男性受試者必須同意在 darolutamide /安慰劑治療期間、與 darolutamide /安慰劑治療結束後3個月內、與docetaxel治療後6個月內使用保險套作為一種有效的屏障避孕法，並不得捐贈精子，且/或其具生育能力的女性伴侶必須使用一種有效的避孕法。
主要排除條件
• 曾接受下列治療：
o 於隨機分配的12週之前開始接受LHRH作用劑/拮抗劑
o 第二代雄性素受體（AR）抑制劑，例如enzalutamide、ARN-509、darolutamide、其他試驗性AR抑制劑
o 作為攝護腺癌抗癌治療的細胞色素P 17酵素抑制劑，例如abiraterone acetate或口服ketoconazole
o 隨機分配前曾因攝護腺癌而接受化療或免疫治療
• 隨機分配前2週內曾接受放射治療（體外放射治療、近接治療或放射藥物）
• 已知對於任何研究藥物、研究藥物類別或研究藥物配方中的賦型劑過敏
• 無法使用CT與MRI顯影劑的禁忌症
• 隨機分配前6個月內曾發生以下任何情況：中風、心肌梗塞、嚴重/不穩定心絞痛、冠狀動脈/週邊動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第III或IV級）
• 控制不良的高血壓，定義為接受醫療處置後、休息時收縮壓（BP）160 mmHg或舒張壓 100 mmHg
• 曾患有惡性腫瘤。允許經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或者未擴散至結締組織層外的表淺性膀胱癌（即：pTis、pTa與pT1），以及於隨機分配前完成治療且受試者已無該疾病超過5年之任何其他癌症
• 預期會顯著干擾研究藥物吸收的腸胃道異常或程序
• 患有活動性病毒性肝炎、已知感染人類免疫不全病毒且具有可測得之病毒量，或者需要治療之慢性肝臟疾病
• 曾經（開始接受研究藥物前28天內或之前研究之試驗性治療的5個半衰期內，以較長者為準）或同時參與有關試驗性藥品的另一項臨床研究
• 患有任何其他嚴重或不穩定之疾病，或者醫療、社會或精神情況，而可能危害受試者的安全性，及/或影響其對於研究程序的遵從，或者可能干擾受試者在研究中的參與或研究結果的評估。
• 無法吞嚥口服藥物
• 和研究試驗單位有密切關係；如：病患是試驗主持人的近親或部屬（隸屬於研究試驗單位的員工或學生）
• 之前在本研究中已被分配治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
1300 人
