第二型糖尿病

主要目的是在健康男性受試者中，測定口服單劑DBPR211（劑量遞增）的安全性及耐受性。 次要目的為： •測定DBPR211由健康男性受試者口服單劑時的藥物動力學（PK）特性。 •藉由評估血糖標記、血脂概況並測量食慾和飽足感，評估DBPR211由健康男性受試者口服單劑後的藥效學（PD）效果。

口服溶液劑

DBPR211

14D

mg/g

本試驗的安全性評估指標包括不良事件（AE）、值得特別關注的不良事件（AESI）、生命徵象、臨床實驗室評估、12導程心電圖（ECG）、身體檢查（包括神經學檢查），以及情緒相關問卷。

DBPR211血漿和尿液濃度資料，將以非分室（noncompartmental）分析法分析。本試驗欲計算的PK參數包括：從0時到無限久的血漿濃度時間曲線下面積（AUC）（AUC0-∞）、從0時到t時的血漿濃度時間曲線下面積（其中t是具有可測得之濃度的最後一個時間點；AUC0-tlast）、最大血漿濃度觀察值（Cmax）、達到最大血漿濃度觀察值前所經時間（tmax）、表觀排除半衰期（t1/2）、表觀全身清除率（CL/F）、穩定態表觀分布容積（Vss/F）、以原始型態從尿中排出的藥量比例（Fe）、從尿中排出的藥量（Ae），以及腎臟清除率（CLr）。
PD參數將包括葡萄糖、胰島素、胰島素抗性恆定模型評估指數（HOMA-IR）等血糖標記；三酸甘油酯、總膽固醇（CHOL）、低密度脂蛋白（LDL）膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）膽固醇、動脈粥狀硬化指數（CHOL/HDL）等血脂概況；以及食慾和飽足感問卷。

篩選時年齡為20歲（含）到45歲（含），同時身體質量指數（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2的健康男性受試者。

篩選時年齡為20歲（含）到45歲（含），同時身體質量指數（BMI）≥18 kg/m2且≤30 kg/m2的健康男性受試者。