2018-07-24 - 2021-03-17
Phase III
終止收納8
ICD-10E11
第二型糖尿病
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項 26 週、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心的第 3 期試驗與 78 週展延 期，評估年滿 55 歲、患有第 2 型糖尿病且血糖控制不當病患使用 Sotagliflozin 時的療效與 骨骼安全性
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
自基期至第 26 週的 HbA1c 變化（sotagliflozin
400 mg）。
次要指標：
關鍵次要安全性指標：
自基期至第 26 週的 BMD 百分比變化（腰椎、整個
髖部和股骨頸）。
次要療效指標︰
自基期至第 26 週的 HbA1c 變化（僅限 sotagliflozin
200 mg）。
自基期至第 26 週的 BW 變化。
自基期至第 26 週的 FPG 變化。
自基期至第 12 週所有病患的 SBP 變化。
第 26 週時 HbA1c <7.0% 的病患比例。
主要納入條件
僅靠飲食和運動或穩定接受抗糖尿病療程（單一療
法或結合療法，可包含口服型抗糖尿病藥物、胰島
素或 GLP-1 促效劑）管理的 T2D 病患。
病患已根據當地法規提供參與本試驗所需的書面知
情同意。
主要排除條件
篩選回診時年齡 < 55 歲。
停經（或接受雙側卵巢切除）未達 5 年之女性。
第 1 型糖尿病。
篩選時身體質量指數 ≤20 或 >45 kg/m2 或 BW 超出
DXA 掃描儀的體重限制。
篩選回診時中央檢驗結果顯示 HbA1c <7.0% 或
>11.0%。
在篩選回診前 12 週未穩定接受之前的抗糖尿病治療
（關於之前的胰島素治療：在篩選回診前 8 週變更
基礎胰島素的每日總劑量超過 20％）。
篩選前 24 個月內曾使用選擇性第 2 型鈉-葡萄糖共同
轉運蛋白 (SGLT2) 抑制劑或 thiazolidinedione。
干擾 DXA 正確測量 BMD 的身體構造變化或問題。
篩選期內以 DXA 測得的 BMD 任何部位（亦即腰
椎、整個髖部或股骨頸）T 評分 <-2.0（可至隨機分
配前再根據此項檢測判定資格）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
360 人
