計劃書編號SA-307JG
2014-02-01 - 2021-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10G36.0
視神經脊髓炎 [Devic氏病]
ICD-9341.0
視神經髓質炎
一項多中心、隨機分配、附加於基期治療、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，評估SA237用於視神經脊髓炎(NMO)與泛視神經脊髓炎(NMOSD)病患之療效與安全性
-
試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中外製藥
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
5 終止收納
適應症
視神經脊髓炎(NMO)與泛視神經脊髓炎(NMOSD)
試驗目的
療效目標
本試驗的療效目標如下：
評估比較SA237與安慰劑對視神經脊髓炎(NMO)及泛視神經脊髓炎(NMOSD)病患之療效。
安全性目標
本試驗的安全性目標如下：
評估比較SA237與安慰劑對NMO及NMOSD病患之安全性。
探索性目的
本試驗的探索性目的如下：
檢視SA237的藥物動力學(PK)、藥物效力學(PD)以及致免疫性。
藥品名稱
SA237
主成份
SA237
劑型
solution for injection (subcutaneous)
劑量
120mg
評估指標
Primary Endpoint
1. Time to first protocol-defined relapse (TFR) in the double-blind period.
Secondary Endpoints
1. Change in Visual Analogue Scale (VAS) for pain
2. Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue
3. Change in Short Form generic health survey (SF-36)
4. Change in EQ-5D
5. The proportion of relapse-free patients
6. ARR
7. Change in modified Rankin Scale (mRS)
8. Change in Zarit Burden Interview (ZBI)
9. Change in EDSS
10.Change in visual acuity (Snellen chart).
1. Time to first protocol-defined relapse (TFR) in the double-blind period.
Secondary Endpoints
1. Change in Visual Analogue Scale (VAS) for pain
2. Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue
3. Change in Short Form generic health survey (SF-36)
4. Change in EQ-5D
5. The proportion of relapse-free patients
6. ARR
7. Change in modified Rankin Scale (mRS)
8. Change in Zarit Burden Interview (ZBI)
9. Change in EDSS
10.Change in visual acuity (Snellen chart).
主要納入條件
1.病患必須經診斷有下列任一情況：
a.符合2006年條件*定義之NMO，或是
b.未符合上述NMO條件者，需符合2007年條件**定義之NMOSD，且於篩選時呈現抗水通道蛋白4抗體(AQP4Ab)血清陽性。
2.篩選前2年內有臨床證據顯示至少有2次復發記錄(包括首次發作)，其中至少一次發生於篩選前12個月內。
3.篩選時擴展殘疾狀況評分表(EDSS)分數介於0至6.5(含)之間。
4.提供知情同意時年齡為18至74歲(含)。
5.以下其中一種用於預防復發的基期治療，必須於基期前以單一藥物治療達到穩定劑量8週：
a.Azathioprine。
b.Mycophenolate mofetil。
c.口服皮質類固醇。
6.有能力與意願提供書面知情同意，以及遵從計畫書的要求。
*根據Wingerchuk等人在2006年的研究，NMO診斷結果應包括：
I.視神經炎
II.急性脊髓炎
III.下列三項佐證性條件至少符合兩項：
•核磁共振造影(MRI)上顯示的連續脊髓病灶擴展至超過3個脊椎節段
•腦部MRI未符合多發性硬化症(MS)診斷標準
•NMO免疫球蛋白G (IgG)血清陽性
**根據Wingerchuk等人在2007年的研究，NMOSD診斷結果應包括：
I.視神經脊髓炎
II.NMO限定形式：
•原發單一性或復發性長節段脊髓炎(MRI脊髓病灶含 3個脊椎節段)
•視神經炎：復發性或同時發生在雙側
III.亞洲視-脊髓型MS
IV.與全身自體免疫疾病相關的視神經炎或長節段脊髓炎
V.與NMO典型腦病灶(下視丘、胼胝體、周腦室、腦幹)相關的視神經炎或脊髓炎。
a.符合2006年條件*定義之NMO，或是
b.未符合上述NMO條件者，需符合2007年條件**定義之NMOSD，且於篩選時呈現抗水通道蛋白4抗體(AQP4Ab)血清陽性。
2.篩選前2年內有臨床證據顯示至少有2次復發記錄(包括首次發作)，其中至少一次發生於篩選前12個月內。
3.篩選時擴展殘疾狀況評分表(EDSS)分數介於0至6.5(含)之間。
4.提供知情同意時年齡為18至74歲(含)。
5.以下其中一種用於預防復發的基期治療，必須於基期前以單一藥物治療達到穩定劑量8週：
a.Azathioprine。
b.Mycophenolate mofetil。
c.口服皮質類固醇。
6.有能力與意願提供書面知情同意，以及遵從計畫書的要求。
*根據Wingerchuk等人在2006年的研究，NMO診斷結果應包括：
I.視神經炎
II.急性脊髓炎
III.下列三項佐證性條件至少符合兩項：
•核磁共振造影(MRI)上顯示的連續脊髓病灶擴展至超過3個脊椎節段
•腦部MRI未符合多發性硬化症(MS)診斷標準
•NMO免疫球蛋白G (IgG)血清陽性
**根據Wingerchuk等人在2007年的研究，NMOSD診斷結果應包括：
I.視神經脊髓炎
II.NMO限定形式：
•原發單一性或復發性長節段脊髓炎(MRI脊髓病灶含 3個脊椎節段)
•視神經炎：復發性或同時發生在雙側
III.亞洲視-脊髓型MS
IV.與全身自體免疫疾病相關的視神經炎或長節段脊髓炎
V.與NMO典型腦病灶(下視丘、胼胝體、周腦室、腦幹)相關的視神經炎或脊髓炎。
主要排除條件
1.曾接受過介白素6抑制治療(例如：tocilizumab)。
2.基期前6個月內曾接受過抗分化群20治療、eculizumab、belimumab、干擾素、natalizumab、glatiramer acetate、fingolimod、teriflunomide、dimethyl fumarate的治療。
3.基期前2年內曾接受過alemtuzumab、抗CD4、cladribine、全身放射線照射、骨髓移植的治療。
4.基期前3個月內曾接受過任何試驗藥物的治療。
5.懷孕或哺乳。
6.具有生育能力的病患於篩選時血清懷孕檢測結果為陽性，或者不願意使用可靠的避孕方式。
7.基期前4週內曾接受過任何手術程序(除了小手術以外)。
8.證據顯示患有其他脫髓鞘疾病或漸進性多病灶腦白質病(PML)。
9.證據顯示患有其他無法控制的嚴重共伴疾病，因而可能妨礙病患參與試驗，例如：
其他神經系統疾病、心血管疾病、血液系統/造血細胞疾病、呼吸系統疾病、肌肉相關疾病、內分泌系統疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天或後天嚴重免疫不全疾病。
10.已知於基期前4週內患有活動性感染(不包括指甲床真菌感染或齲齒)。
11.證據顯示患有慢性活動性B型或C型肝炎。
12.有藥物或酒精濫用之記錄。
13.具有大腸憩室炎病史，經主持人判斷可能妨礙病患參與試驗。
14.證據顯示患有活動性肺結核(不包括因潛伏性肺結核感染而接受化學性預防治療的病患)。
15.證據顯示患有活動性間質性肺部疾病。
16.基期前6週內曾接種任何活性或活性減毒疫苗。
17.過去5年內曾患有惡性腫瘤，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤與原位癌(不包括皮膚的基底細胞癌與鱗狀細胞癌，或者已經完全切除且痊癒的子宮頸原位癌)。
18.曾對於生物製劑發生嚴重過敏反應(例如：休克、過敏性反應)。
19.下列實驗室檢測於篩選時呈現異常。
a.白血球細胞(WBC) < 4.0 x 103/μL
b.絕對嗜中性球計數(ANC) < 2.0 x 103/μL
c.絕對淋巴球計數 < 0.5 x 103/μL
d.血小板計數 < 10 x 104/μL
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
2.基期前6個月內曾接受過抗分化群20治療、eculizumab、belimumab、干擾素、natalizumab、glatiramer acetate、fingolimod、teriflunomide、dimethyl fumarate的治療。
3.基期前2年內曾接受過alemtuzumab、抗CD4、cladribine、全身放射線照射、骨髓移植的治療。
4.基期前3個月內曾接受過任何試驗藥物的治療。
5.懷孕或哺乳。
6.具有生育能力的病患於篩選時血清懷孕檢測結果為陽性，或者不願意使用可靠的避孕方式。
7.基期前4週內曾接受過任何手術程序(除了小手術以外)。
8.證據顯示患有其他脫髓鞘疾病或漸進性多病灶腦白質病(PML)。
9.證據顯示患有其他無法控制的嚴重共伴疾病，因而可能妨礙病患參與試驗，例如：
其他神經系統疾病、心血管疾病、血液系統/造血細胞疾病、呼吸系統疾病、肌肉相關疾病、內分泌系統疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天或後天嚴重免疫不全疾病。
10.已知於基期前4週內患有活動性感染(不包括指甲床真菌感染或齲齒)。
11.證據顯示患有慢性活動性B型或C型肝炎。
12.有藥物或酒精濫用之記錄。
13.具有大腸憩室炎病史，經主持人判斷可能妨礙病患參與試驗。
14.證據顯示患有活動性肺結核(不包括因潛伏性肺結核感染而接受化學性預防治療的病患)。
15.證據顯示患有活動性間質性肺部疾病。
16.基期前6週內曾接種任何活性或活性減毒疫苗。
17.過去5年內曾患有惡性腫瘤，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤與原位癌(不包括皮膚的基底細胞癌與鱗狀細胞癌，或者已經完全切除且痊癒的子宮頸原位癌)。
18.曾對於生物製劑發生嚴重過敏反應(例如：休克、過敏性反應)。
19.下列實驗室檢測於篩選時呈現異常。
a.白血球細胞(WBC) < 4.0 x 103/μL
b.絕對嗜中性球計數(ANC) < 2.0 x 103/μL
c.絕對淋巴球計數 < 0.5 x 103/μL
d.血小板計數 < 10 x 104/μL
e.天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
70 人
