計劃書編號D4904020
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02287584
2014-10-09 - 2018-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10F20.9
非特定的思覺失調
對思覺失調症患者施用DSP-5423P 的驗證性試驗
-
試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
大日本住友製藥株式會社
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
思覺失調症
試驗目的
主要：
本試驗的主要目的為：在思覺失調症患者中評估正性和負性症狀量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）總分從基期到第6週的平均變化，藉此評量DSP-5423P（每日40和80 mg）相較於安慰劑的療效。
次要：
次要目的為評量DSP-5423P治療6週時相較於安慰劑的安全性、DSP-5423P的長期安全性和療效，以及DSP-5423P在思覺失調症患者中的藥物動力學特性。
藥品名稱
DSP-5423P
主成份
Blonanserin
劑型
經皮貼片
劑量
20mg/40mg transdermal patch
評估指標
主要評估指標：
主要評估指標為PANSS總分從基期到第6週的變化。
次要評估指標：
- PANSS子量表分數從基期到第6週的變化。
- PANSS五因子模型分數從基期到第6週的變化。
- 臨床整體印象-疾病嚴重度（CGI-S）分數從基期到第6週的變化。
- PANSS總分從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- PANSS子量表分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- PANSS五因子模型分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化
- 達到反應的受試者比例，定義為第6週時的PANSS總分數自基期以來出現20％或更高的改善。
- CGI-S分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 在開放標示治療期間，從首次用藥開始到停用治療為止所經過的時間。
安全性評估指標：
- 不良事件（AE）和不良藥物反應（ADR）。
- 錐體外AE和ADR。
- 用藥部位上出現的皮膚相關AE和ADR。
- 對用藥部位上皮膚刺激反應的評估結果。
- 藥物誘發性錐體外症狀量表（DIEPSS）總分（不含整體嚴重度）從基期到第6週的變化。
- 個別DIEPSS分數從基期到第6週的變化。
- DIEPSS總分（不含整體嚴重度）從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 個別DIEPSS分數（不含整體嚴重度）從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 血清泌乳素（prolactin）濃度。
- 心電圖（ECG）參數（QTc）。
- 抗帕金森氏症藥物的併用。
- 以哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS）評估自殺的結果。
- 實驗室檢驗值、生命徵象及體重。
主要評估指標為PANSS總分從基期到第6週的變化。
次要評估指標：
- PANSS子量表分數從基期到第6週的變化。
- PANSS五因子模型分數從基期到第6週的變化。
- 臨床整體印象-疾病嚴重度（CGI-S）分數從基期到第6週的變化。
- PANSS總分從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- PANSS子量表分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- PANSS五因子模型分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化
- 達到反應的受試者比例，定義為第6週時的PANSS總分數自基期以來出現20％或更高的改善。
- CGI-S分數從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 在開放標示治療期間，從首次用藥開始到停用治療為止所經過的時間。
安全性評估指標：
- 不良事件（AE）和不良藥物反應（ADR）。
- 錐體外AE和ADR。
- 用藥部位上出現的皮膚相關AE和ADR。
- 對用藥部位上皮膚刺激反應的評估結果。
- 藥物誘發性錐體外症狀量表（DIEPSS）總分（不含整體嚴重度）從基期到第6週的變化。
- 個別DIEPSS分數從基期到第6週的變化。
- DIEPSS總分（不含整體嚴重度）從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 個別DIEPSS分數（不含整體嚴重度）從首次施用DSP-5423P的前一次評估到每次回診的變化。
- 血清泌乳素（prolactin）濃度。
- 心電圖（ECG）參數（QTc）。
- 抗帕金森氏症藥物的併用。
- 以哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS）評估自殺的結果。
- 實驗室檢驗值、生命徵象及體重。
主要納入條件
1) 患有思覺失調症的病患。
2) 從開始進行篩選檢測當天算起，能夠住院約3週的病患。
3) 年齡大於或等於18歲的病患。
4) 獲得本試驗的完整說明後，已同意參加本試驗的病患（如果病患在簽署同意 書時未滿20歲，必須額外取得病患之法定代理人〔監護人〕同意）。
5) 驗孕檢測結果為陰性的病患（驗孕檢測將在尚未停經且具有生育能力的女性身上進行）。
6) 同意使用適當避孕措施以避免自身或其伴侶懷孕的病患。
2) 從開始進行篩選檢測當天算起，能夠住院約3週的病患。
3) 年齡大於或等於18歲的病患。
4) 獲得本試驗的完整說明後，已同意參加本試驗的病患（如果病患在簽署同意 書時未滿20歲，必須額外取得病患之法定代理人〔監護人〕同意）。
5) 驗孕檢測結果為陰性的病患（驗孕檢測將在尚未停經且具有生育能力的女性身上進行）。
6) 同意使用適當避孕措施以避免自身或其伴侶懷孕的病患。
主要排除條件
1) 昏迷中的病患。
2) 受到中樞神經系統抑制劑強烈影響的病患。
3) 正使用任何禁止與試驗藥物併用之藥物的病患。
4) 曾經或當前患有抗精神病藥物惡性症候群（neuroleptic malignant syndrome）*1、遲發性運動障礙（tardive dyskinesia）*2或水中毒*3的病患。
5) 帕金森氏症*4患者。
6) 有自殺風險或曾企圖自殺的病患。
7) 血糖未獲控制的病患。
8) 經試驗主持人認定整體狀況不佳的病患。
9) 當前或曾經患有臨床上重大併發症的病患。
10) 試驗藥物的施用部位上有異常（如溼疹或皮膚炎）或刺青，因而難以為試驗藥物找到合適施用部位的病患。
11) 進入試驗前一段特定時間內，有藥物或酒精濫用病史的病患。
12) 進入試驗前一段特定時間內，曾使用clozapine、fluoxetine、抗精神病藥物緩釋劑型、單胺氧化酶（MAO）抑制劑或其他臨床試驗藥物的病患；或進入試驗前一段特定時間內，曾接受電痙攣療法的病患。
13) 進入試驗前一段特定時間內，曾接受多種抗精神病藥物治療但症狀均未改善的病患。
14) 曾用過blonanserin的病患。
15) 已懷孕或正在哺餵母乳的女性。
16) 曾對藥物產生過敏反應的病患。
17) 患有癌症或過去5年內有癌症病史的病患。
18) 已感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的病患。
2) 受到中樞神經系統抑制劑強烈影響的病患。
3) 正使用任何禁止與試驗藥物併用之藥物的病患。
4) 曾經或當前患有抗精神病藥物惡性症候群（neuroleptic malignant syndrome）*1、遲發性運動障礙（tardive dyskinesia）*2或水中毒*3的病患。
5) 帕金森氏症*4患者。
6) 有自殺風險或曾企圖自殺的病患。
7) 血糖未獲控制的病患。
8) 經試驗主持人認定整體狀況不佳的病患。
9) 當前或曾經患有臨床上重大併發症的病患。
10) 試驗藥物的施用部位上有異常（如溼疹或皮膚炎）或刺青，因而難以為試驗藥物找到合適施用部位的病患。
11) 進入試驗前一段特定時間內，有藥物或酒精濫用病史的病患。
12) 進入試驗前一段特定時間內，曾使用clozapine、fluoxetine、抗精神病藥物緩釋劑型、單胺氧化酶（MAO）抑制劑或其他臨床試驗藥物的病患；或進入試驗前一段特定時間內，曾接受電痙攣療法的病患。
13) 進入試驗前一段特定時間內，曾接受多種抗精神病藥物治療但症狀均未改善的病患。
14) 曾用過blonanserin的病患。
15) 已懷孕或正在哺餵母乳的女性。
16) 曾對藥物產生過敏反應的病患。
17) 患有癌症或過去5年內有癌症病史的病患。
18) 已感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
102 人
-
全球人數
500 人
