2015-10-01 - 2019-05-15
Phase III
終止收納7
ICD-10I73.9
末梢血管疾病
ICD-10I74.4
未明示四肢動脈栓塞及血栓症
ICD-9443.9
末梢血管疾病
一項國際性、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期試驗，目 的為研究接受下肢血管重建術的症狀性周邊動脈疾病患者，在使用 rivaroxaban 降低主要血管栓塞事件時的療效與安全性。
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Bayer HealthCare AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
何下列主要血管栓塞事件的時間：MI、缺血性腦中風、CV 死亡、ALI
與因血管疾病而進行重大截肢手術。
研究的次要療效變項為：
自隨機分配至第一次發生指標肢體進行血管重建的時間；
自隨機分配起至第一次發生 MI、缺血性腦中風、因冠狀動脈心臟
病而死亡、ALI 與因血管疾病而進行重大截肢手術的時間；
自隨機分配起至第一次發生 MI、缺血性腦中風、所有原因死亡、
ALI 與因血管疾病而進行重大截肢手術的時間；
自隨機分配起至第一次發生因冠狀動脈或周邊栓塞（其中一條下
肢）而住院的時間；
自隨機分配起至第一次發生 MI、所有原因中風、CV 死亡、ALI 與
因血管疾病而進行重大截肢手術的時間；
自隨機分配起至第一次發生靜脈栓塞（VTE）事件的時間；
自隨機分配起至第一次發生所有原因死亡的時間。
主要安全性結果將為依據心肌梗塞血栓溶解（TIMI）分類的大出血事
件。
主要納入條件
-年齡 ≥50，
-資料符合下列所有條件，顯示患有中度至重度症狀性下肢周邊
動脈阻塞疾病：
a. 在臨床上，依據行走能力、缺血性休息疼痛或缺血性潰瘍方
面的功能限制，
b. 在解剖學上，依據接受資格判定血管重建程序前 6 個月內或
接受程序時的影像證據顯示患有腹股溝韌帶下動脈阻塞疾
病，
以及
c. 血液動力學條件為（接受資格判定血管重建程序前 6 個月內
或接受程序時）：
若病患指標腿部未曾進行肢體血管重建，則指標腿需
ABI ≤ 0.80 或 TBI ≤ 0.60（在踝動脈無法壓縮時），
或
若病患指標腿部曾進行肢體血管重建，則指標腿需
ABI ≤ 0.85 或 TBI ≤ 0.65（在踝動脈無法壓縮時）。
主要排除條件
-病患因非症狀性 PAD、無功能限制的輕微跛行或指標腿主要組
織喪失（包括嚴重缺血性潰瘍或壞疽）而接受血管重建
-病患的指標腿接受血管重建，以治療繞道支架或目標病灶再狹
窄的非症狀性或輕症狀的再狹窄
-指標腿曾於接受資格判定血管重建術後 8 週內進行血管重建
-接受資格判定血管重建程序後，計畫為資格判定血管重建程序
進行 ASA 加上 clopidogrel > 30 天的雙重抗血小板療法
（DAPT）
-接受資格判定血管重建程序後，計畫為任何其他適應症進行
ASA 加上任何 P2Y12 拮抗劑的 DAPT
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
6500 人
