術後止痛

研究ND-340用於全膝關節置換術之病患採一次性神經阻斷方式給藥以評估藥物的副作用、藥物動力學、與手術後止痛的療效。

ND-340

Bupivacaine base

凍乾注射液劑

300 mg

主要評估指標：
（1）評估ND-340的安全性：不良反應（AEs）發生率
（2）透過劑量限制毒性（DLTs）確定ND-340的耐受性和最大耐受劑量（MTD）
（3）確定ND-340的藥物動力學
次要評估指標：
（1）疼痛反應觀察
（2）止痛藥使用量觀察
（3）生活品質量表

納入條件(參加本試驗的條件):
(1)在篩選訪問時年齡在20至80歲之間的男性和女性。
(2)醫生已下指令預定接受主要單側膝關節之全膝關節置換術(TKA)的病患。
(3)具有生育潛力的女性，受試者在篩選就診時必須進行血清妊娠試驗為陰性的病患。
(4)具有生育潛力的男性和女性受試者必須同意使用2種避孕方法
(5)能夠願意、並遵守試驗中所有的考察訪問與程序。
(6)能夠說、讀和理解本同意書內容、研究中的問卷、及其他試驗中的量表，以便可以正確與適當的進行試驗中對於疼痛的評估、及其他病患反應的研究評估。
(7)您願意並能夠提供已簽屬之書面知情同意書(本同意書)。

排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗)：
(1)體重小於50公斤或病態肥胖(即身體質量指數BMI ≥ 35 kg/m2)。
(2)在篩選訪問時，依照美國麻醉醫師協會（ASA）身體狀況評估為大於3的病患。
(3)曾經執行或計劃執行雙膝或修正型之全膝關節置換術。
(4)在篩選就診之前1年內，您本次考慮執行全膝關節置換術之膝蓋曾執行膝蓋開放手術者，或對側之膝蓋曾執行全膝關節置換者。倘若考慮執行全膝關節置換術的膝蓋屬過去超過至少1週以上時間曾接受過關節鏡檢查者，則不在上述此限。
(5)在進行本試驗之全膝關節置換術前，指定的時間內曾經使用以下任何藥物：
24小時內曾經使用任何鴉片類止痛藥物、或3天內曾經使用長效鴉片類藥物。
在3天內曾經使用任何NSAID消炎止痛藥物，包括：選擇性COX-2抑製劑類藥物。
在3天內曾經使用任何選擇性serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)藥物、gabapentin、pregabalin(LYRICA®)或duloxetine (CYMBALTA®)等藥物。
在過去14天內曾經使用單胺氧化酶抑制之藥物 (MAOIs)。
(6)目前併有疼痛的身體狀況、疼痛的疾病、或因為手術目前仍接受手術後止痛藥物之治療。
(7)在篩選訪問時已出現術前輕度肝功能不全，依照肝功能檢查當alanine aminotransferase (ALT)、aspartate aminotransferase (AST)、alkaline phosphatase (ALP)、或total bilirubin在篩選訪視時已大於或等於正常上限的1.5倍。
(8)在篩選訪問時已出現術前輕度腎功能不全，即血清creatinine已大於或等於1.5mg/dL。
(9)在篩選訪問時已知具有HIV，HBV或HCV活性的感染。
(10)經研究者判斷在進行本試驗之全膝關節置換前已發現心電圖異常。
(11)經研究者判斷在進行本試驗之全膝關節置換前已發現感覺神經檢查結果異常。
(12)曾接受研究藥物在過去30天內、或該研究藥物的5個清除半衰期內，以較長者為準;或在本試驗期間接受其他研究藥物或程序。
(13)在篩選訪問時30天內曾經接受其他手術。
(14)在篩選訪問時30天內曾經接受輸血。
(15)對局部麻醉藥物曾經發生過敏。
(16)對本試驗計畫手術中或手術後使用的止痛藥物具有過敏病史或有禁忌症，其藥物包括：morphine、bupivacaine、tramadol、和acetaminophen。
(17)在篩選訪問時前2年內對非法藥物、處方藥、或酒精具有可疑或已知成癮或濫用病史。
(18)具有研究者認為可能干擾研究評估或依從性之不受控制的焦慮、精神分裂症、或其他精神疾病病史。
(19)具有任何臨床上顯著的疾病或病症的病史、或合併症，尤其是末期癌症、控制不佳之糖尿病(如HbA1c > 8%)、或神經系統疾病，經研究者認為這可能會增加本試驗治療和進行全膝關節置換術的風險、或使受試者的病情複雜化以至於干擾疼痛強度的判定者。
(20)在篩選訪問前6個月，已併有嚴重的心臟疾病(NYHA class-III 和IV)、缺血性心臟病(包括：心絞痛、和心肌梗塞)、或曾接受經皮冠狀動脈成形術(PTCA)或冠狀動脈繞道手術的患者。
(21)具有先前存在的精神病學或神經學缺陷，經研究者判定可能會影響本試驗中神經毒性的評估。
(22)在篩選訪問前1年內曾經發生中風。
(23)在篩選訪問前5年內曾經患有骨癌。
(24)無法理解或操作PCA機器的患者。
(25)懷孕、哺乳、或計劃懷孕的女性患者。