計劃書編號EMR200038-010
2009-06-01 - 2012-06-30
Phase III
終止收納4
STRIDE 試驗之基因研究 一項針對雌激素受體（ER）陽性及/或孕酮黃體激素（PgR）陽性、不能手術之局部惡化、復發或轉移性乳癌的絕經後女性，以Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗）合併荷爾蒙相對於單獨使用荷爾蒙做為第一線治療的隨機、雙盲、對照第三期試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
breast cancer
試驗目的
証明以L-BLP25合併荷爾蒙治療荷爾蒙受體陽性(ER+ 及/或 PgR+)、不能手術之局部惡化、復發或轉移性的乳癌患者(breast cancer，BRCA)做為第一線治療時，其治療效益(以PFS為測量指標)優於安慰劑合併荷爾蒙治療。
藥品名稱
Stimuvax
主成份
L-BLP25
劑型
針劑
劑量
300
評估指標
1.療效：PFS時間(依據獨立判讀的放射線結果評估PD)
2.安全性：藥物使用情形
不良反應的發生率及類別
生命徵象
安全性的實驗室檢驗
死亡的發生率及原因
3.藥物動力學：不適用
4.生活品質
5.整體存活期
6.客觀腫瘤反應
7.治療效應持續時間
8.臨床上的益處
9.試驗開始到疾病惡化的時間
10.試驗開始到開始化學治療的時間
11.醫療資源使用情形
12.血清CA 15-3
13.循環腫瘤細胞分析
14.探查性免疫反應分析
2.安全性：藥物使用情形
不良反應的發生率及類別
生命徵象
安全性的實驗室檢驗
死亡的發生率及原因
3.藥物動力學：不適用
4.生活品質
5.整體存活期
6.客觀腫瘤反應
7.治療效應持續時間
8.臨床上的益處
9.試驗開始到疾病惡化的時間
10.試驗開始到開始化學治療的時間
11.醫療資源使用情形
12.血清CA 15-3
13.循環腫瘤細胞分析
14.探查性免疫反應分析
主要納入條件
1.主要納入條件：
• 18歲或大於18歲的女性住院或門診病患，符合下列至少一項以上的絕經後婦女：
- 無自發性月經至少已5年者。
- 過去5年內有自發性月經，但閉經至少已12個月，而且黃體激素(LH)及濾泡刺激激素(FSH)仍在絕經後的正常範圍。(閉經後即切除子宮的婦女，若非雙側輸卵管卵巢切除者，除非有其他的生化資料顯示絕經的証據，例如卵巢抑制、及FSH與血漿雌二醇屬於絕經後的正常範圍內，否則不符合納入資格。)
- 先前有雙側卵巢切除者。
- 先前有雙側卵巢放射線照射及割除，閉經至少已3個月，且FSH> 40 IU/L。
- 無月經期間已12個月或更長，且血清雌二醇屬於絕經後的正常範圍內(≤ 22 pg/mL)。
• 雌激素(ER)受體及(或)黃體素(PgR)受體陽性，組織學或細胞學上確認為原發性乳癌(可以接受BRCA原位病理學診斷)。
• 由中央分析HLA基因分型時，至少表現下列5種人類白血球抗原(HLA)單倍體型別一種以上者：HLA-A2、-A3、-A11、-B7、或-B35。.
• 局部惡化、復發、或轉移的BRCA(受試者必須至少有一處非骨骼的病兆)。
• RECIST 可測量的腫瘤，且不宜開刀(不符合乳房保留手術或乳房切除條件)，現在或未來都無法合理預期可藉由手術治癒者。
• ECOG 體能表現狀態 0 或 1。
• 開始治療前2週內，血液、肝臟、及腎臟功能符合下列條件：
- 白血球細胞數 ≥ 2,500/mm3、嗜中性白血球數 ≥ 1,500/mm3 及血小板數 ≥ 100,000/mm3
- 血紅素 ≥ 9 g/dl
- 膽紅素 ≤ 1.5 x ULN、有肝臟轉移的病人則須 ≤ 5 x ULN
- 天冬氨酸氨基轉移酶(AST)及丙氨酸氨基轉移酶(ALT) ≤ 2.5 x ULN、有肝臟轉移的病人則須 ≤ 5 x ULN
- 肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN
- 國際標準比值(INR)、凝血酶原時間(PT)、及 部份凝血活酶時間(PTT)在正常範圍。
• 預期壽命至少12週
• 在任何一項試驗相關的活動開始前，提出書面同意書。
• 願意遵守試驗計畫書的要求。
2.主要排除條件：
• 早期BRCA (輔助治療) HT期間，或完成此種治療後12個月內，有腫瘤惡化情形。
• HER2受體陽性的BRCA，符合下列條件者：免疫組織化學染色法(IHC)的結果3+(均一的、強烈的細胞膜染色反應大於侵入性腫瘤細胞30%以上)，或螢光原位雜交(FISH)的結果每一細胞核的HER2基因複製數目大於6，或 FISH 比值(HER2基因訊號與染色體17訊號之比)大於2.2。
• 試驗醫師認為具有會影響受試者安全的自體免疫疾病(控制良好之第一型糖尿病病患例外)。
• 確認有免疫缺乏的疾病，包括細胞性免疫缺乏、低丙種球蛋白血症、或丙種球蛋白異常、遺傳性或先天性免疫缺乏。
• 已知有活動性B型肝炎病毒感染或帶原，及(或) C型肝炎病毒感染；已知有人類免疫缺乏(HIV)病毒感染，或試驗醫師認為有任何其他的傳染性疾病，可能會影響受試者免疫反應產生的能力或使受試者遭受更多及(或)嚴重性副作用。
• 過去或現在除了BRCA以外的惡性腫瘤病史，已治癒的非黑色素瘤皮膚癌、原位子宮頸癌、或其他已治癒且至少已5年沒有疾病徵兆之腫瘤除外。
• 在隨機分組前4週(28天)內曾接受免疫治療(例如，干擾素、腫瘤壞死因子、白細胞間素、或成長因子[[GM-CSF, G-CSF, M-CSF]、或單株抗體) 或化學治療。注意：因影像攝影而接受單株抗體的受試者是符合條件的。
• 曾接受全身性的試驗性藥物(包括非適應症的核准藥物)，或任何種類的全身性治療(化學治療、HT、或免疫治療)，來治療不能手術之局部惡化、復發性或轉移性的BRCA。
• 癌症發生部位曾進行放射線治療，而只有一個部位可用於評估腫瘤反應。
• CT或MRI掃描確認有中樞神經系統疾病或腦部轉移。
• 醫學或精神上的狀態，會影響受試者提供同意書、溝通副作用、或配合計畫書要求的能力。
• 臨床上顯著的心臟疾病，如NYHA分級III-IV的心臟衰竭；過去6個月內曾發生經ECG確認無法控制之心絞痛、無法控制之心律不整、無法控制之高血壓、或心肌梗塞。
• 脾臟切除
• 接受試驗治療時，需要同時進行非試驗計畫允許的治療(例如，同時進行化學治療、放射線治療、全身性免疫抑制藥物、中藥或可治療癌症的植物配方)。減輕骨骼疼痛的緩和性放射線治療是可以接受的。
• 隨機分組前的30天內，參與其他臨床試驗計畫。
• 已知對試驗藥物有過敏反應。
• 已知有酗酒或藥物濫用情形。
• 法律上無行為能力或限制法律行為能力。
• 徵候及症狀顯示有傳性海綿樣腦病變，或家族成員(曾)罹患此種疾病。
• 依據ICH GCP的分類屬於”易受傷害(vulnerable)”的受試者(例如，可能因預期參與試驗有相關的利益(不論是否符合正當性)，或拒絕參加會遭受高階人員的報復回應，而過度影響受試者自願參與臨床試驗的意願，以及被拘留者；長期照護中心的病人；病況危急的病人；遊民；及流浪者)。
• 試驗醫師認為，因任何其他的理由而排除受試者參與本試驗。
• 18歲或大於18歲的女性住院或門診病患，符合下列至少一項以上的絕經後婦女：
- 無自發性月經至少已5年者。
- 過去5年內有自發性月經，但閉經至少已12個月，而且黃體激素(LH)及濾泡刺激激素(FSH)仍在絕經後的正常範圍。(閉經後即切除子宮的婦女，若非雙側輸卵管卵巢切除者，除非有其他的生化資料顯示絕經的証據，例如卵巢抑制、及FSH與血漿雌二醇屬於絕經後的正常範圍內，否則不符合納入資格。)
- 先前有雙側卵巢切除者。
- 先前有雙側卵巢放射線照射及割除，閉經至少已3個月，且FSH> 40 IU/L。
- 無月經期間已12個月或更長，且血清雌二醇屬於絕經後的正常範圍內(≤ 22 pg/mL)。
• 雌激素(ER)受體及(或)黃體素(PgR)受體陽性，組織學或細胞學上確認為原發性乳癌(可以接受BRCA原位病理學診斷)。
• 由中央分析HLA基因分型時，至少表現下列5種人類白血球抗原(HLA)單倍體型別一種以上者：HLA-A2、-A3、-A11、-B7、或-B35。.
• 局部惡化、復發、或轉移的BRCA(受試者必須至少有一處非骨骼的病兆)。
• RECIST 可測量的腫瘤，且不宜開刀(不符合乳房保留手術或乳房切除條件)，現在或未來都無法合理預期可藉由手術治癒者。
• ECOG 體能表現狀態 0 或 1。
• 開始治療前2週內，血液、肝臟、及腎臟功能符合下列條件：
- 白血球細胞數 ≥ 2,500/mm3、嗜中性白血球數 ≥ 1,500/mm3 及血小板數 ≥ 100,000/mm3
- 血紅素 ≥ 9 g/dl
- 膽紅素 ≤ 1.5 x ULN、有肝臟轉移的病人則須 ≤ 5 x ULN
- 天冬氨酸氨基轉移酶(AST)及丙氨酸氨基轉移酶(ALT) ≤ 2.5 x ULN、有肝臟轉移的病人則須 ≤ 5 x ULN
- 肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN
- 國際標準比值(INR)、凝血酶原時間(PT)、及 部份凝血活酶時間(PTT)在正常範圍。
• 預期壽命至少12週
• 在任何一項試驗相關的活動開始前，提出書面同意書。
• 願意遵守試驗計畫書的要求。
2.主要排除條件：
• 早期BRCA (輔助治療) HT期間，或完成此種治療後12個月內，有腫瘤惡化情形。
• HER2受體陽性的BRCA，符合下列條件者：免疫組織化學染色法(IHC)的結果3+(均一的、強烈的細胞膜染色反應大於侵入性腫瘤細胞30%以上)，或螢光原位雜交(FISH)的結果每一細胞核的HER2基因複製數目大於6，或 FISH 比值(HER2基因訊號與染色體17訊號之比)大於2.2。
• 試驗醫師認為具有會影響受試者安全的自體免疫疾病(控制良好之第一型糖尿病病患例外)。
• 確認有免疫缺乏的疾病，包括細胞性免疫缺乏、低丙種球蛋白血症、或丙種球蛋白異常、遺傳性或先天性免疫缺乏。
• 已知有活動性B型肝炎病毒感染或帶原，及(或) C型肝炎病毒感染；已知有人類免疫缺乏(HIV)病毒感染，或試驗醫師認為有任何其他的傳染性疾病，可能會影響受試者免疫反應產生的能力或使受試者遭受更多及(或)嚴重性副作用。
• 過去或現在除了BRCA以外的惡性腫瘤病史，已治癒的非黑色素瘤皮膚癌、原位子宮頸癌、或其他已治癒且至少已5年沒有疾病徵兆之腫瘤除外。
• 在隨機分組前4週(28天)內曾接受免疫治療(例如，干擾素、腫瘤壞死因子、白細胞間素、或成長因子[[GM-CSF, G-CSF, M-CSF]、或單株抗體) 或化學治療。注意：因影像攝影而接受單株抗體的受試者是符合條件的。
• 曾接受全身性的試驗性藥物(包括非適應症的核准藥物)，或任何種類的全身性治療(化學治療、HT、或免疫治療)，來治療不能手術之局部惡化、復發性或轉移性的BRCA。
• 癌症發生部位曾進行放射線治療，而只有一個部位可用於評估腫瘤反應。
• CT或MRI掃描確認有中樞神經系統疾病或腦部轉移。
• 醫學或精神上的狀態，會影響受試者提供同意書、溝通副作用、或配合計畫書要求的能力。
• 臨床上顯著的心臟疾病，如NYHA分級III-IV的心臟衰竭；過去6個月內曾發生經ECG確認無法控制之心絞痛、無法控制之心律不整、無法控制之高血壓、或心肌梗塞。
• 脾臟切除
• 接受試驗治療時，需要同時進行非試驗計畫允許的治療(例如，同時進行化學治療、放射線治療、全身性免疫抑制藥物、中藥或可治療癌症的植物配方)。減輕骨骼疼痛的緩和性放射線治療是可以接受的。
• 隨機分組前的30天內，參與其他臨床試驗計畫。
• 已知對試驗藥物有過敏反應。
• 已知有酗酒或藥物濫用情形。
• 法律上無行為能力或限制法律行為能力。
• 徵候及症狀顯示有傳性海綿樣腦病變，或家族成員(曾)罹患此種疾病。
• 依據ICH GCP的分類屬於”易受傷害(vulnerable)”的受試者(例如，可能因預期參與試驗有相關的利益(不論是否符合正當性)，或拒絕參加會遭受高階人員的報復回應，而過度影響受試者自願參與臨床試驗的意願，以及被拘留者；長期照護中心的病人；病況危急的病人；遊民；及流浪者)。
• 試驗醫師認為，因任何其他的理由而排除受試者參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
909 人
