計劃書編號BGB-3111-212
2019-01-11 - 2024-12-31
Phase II
召募中2
終止收納5
ICD-10C82.90
未明示部位之濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82
濾泡型淋巴瘤
一項國際性、第2期、開放標示、隨機分配試驗，針對復發型/難治型濾泡性淋巴瘤，比較使用BGB-3111 併用Obinutuzumab 與 Obinutuzumab 單一療法
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試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Follicular Lymphoma (FL)
試驗目的
試驗目的：
所有主要和次要目的都將比較Zanubrutinib (BGB-3111) 併用 Obinutuzumab 與Obinutuzumab 單一療法。
主要：
• 以獨立中央評估判定的整體反應率為指標，評估療效
次要：
• 以下列各項為指標評估療效：
o 由試驗主持人評估判定的整體反應率
o 由獨立中央評估與試驗主持人評估判定的療效反應持續時間
o 由獨立中央評估與試驗主持人評估判定的無惡化存活期
o 整體存活期
o 由獨立中央評估與試驗主持人評估判定的完全反應率或完全代謝反應率
o 由獨立中央評估與試驗主持人評估判定的療效反應出現前所經時間
o 患者自述結果
• 安全性和耐受性
• 藥物動力學(僅BGB-3111 併用Obinutuzumab 組)
探索性：
• Obinutuzumab 組受試者換用BGB-3111 併用Obinutuzumab 後的整體反應率
藥品名稱
Zanubrutinib (BGB-3111)
主成份
BGB-3111
劑型
capsules
劑量
80mg
評估指標
試驗期間的濾泡性淋巴瘤狀態評估項目包括：疾病相關之全身性症狀；對淋巴結、肝臟和脾臟進行理學檢查；全血球計數(CBC)；骨髓檢查；使用顯影劑之胸部、腹部及骨盆正子電腦斷層(PET)/電腦斷層(CT) 掃描；以及患者自述結果(PRO、EQ-5D-5L 和EORTC QLQ-C30 問卷)。
使用顯影劑的PET/CT 掃描將在篩選時及每3 個療程(12 週) 進行，為期24 個月；之後每6 個月進行，持續達額外的24 個月；接著每年進行直到疾病惡化。理想狀況下，應在單一次回診中一併進行顯影增強CT 和PET/CT。篩選結果將決定是否需要以顯影增強PET/CT 追蹤患者，或只需要使用顯影增強CT (即為不需使用PET 的疾病，可僅使用顯影增強CT 追蹤)。合併PET/CT 的電腦斷層只有在符合診斷品質並且顯影劑已施用的情況下，才能以合併PET/CT 代替使用顯影劑的CT。如果患者對顯影劑嚴重過敏，可以磁振造影(MRI) 代替，但需持續一直使用。所有掃描的副本將送至獨立中央評估機構進行盲性腫瘤反應評估。
接受 BGB-3111 的患者應繼續接受試驗治療，直到獨立中央評估確認疾病惡化為止。接受Obinutuzumab 的患者應繼續接受試驗治療，直到獨立中央評估確認疾病惡化，或以Obinutuzumab 治療達30 個月為止，以較早發生者為準。評估有CR 的患者將接受一次骨髓檢查以確認CR。
安全性的評估項目將包括不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、臨床實驗室檢驗、理學檢查和生命徵象。將以美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE) 現行版本，進行AE 的嚴重程度分級。將由一個獨立數據監督委員會(Data Monitoring Committee，DMC) 定期監測安全性資料。
使用顯影劑的PET/CT 掃描將在篩選時及每3 個療程(12 週) 進行，為期24 個月；之後每6 個月進行，持續達額外的24 個月；接著每年進行直到疾病惡化。理想狀況下，應在單一次回診中一併進行顯影增強CT 和PET/CT。篩選結果將決定是否需要以顯影增強PET/CT 追蹤患者，或只需要使用顯影增強CT (即為不需使用PET 的疾病，可僅使用顯影增強CT 追蹤)。合併PET/CT 的電腦斷層只有在符合診斷品質並且顯影劑已施用的情況下，才能以合併PET/CT 代替使用顯影劑的CT。如果患者對顯影劑嚴重過敏，可以磁振造影(MRI) 代替，但需持續一直使用。所有掃描的副本將送至獨立中央評估機構進行盲性腫瘤反應評估。
接受 BGB-3111 的患者應繼續接受試驗治療，直到獨立中央評估確認疾病惡化為止。接受Obinutuzumab 的患者應繼續接受試驗治療，直到獨立中央評估確認疾病惡化，或以Obinutuzumab 治療達30 個月為止，以較早發生者為準。評估有CR 的患者將接受一次骨髓檢查以確認CR。
安全性的評估項目將包括不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、臨床實驗室檢驗、理學檢查和生命徵象。將以美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE) 現行版本，進行AE 的嚴重程度分級。將由一個獨立數據監督委員會(Data Monitoring Committee，DMC) 定期監測安全性資料。
主要納入條件
納入本試驗的患者，須有根據世界衛生組織(World Health Organization，WHO) 2008 年造血和淋巴組織腫瘤分類組織學確診的B 細胞濾泡性淋巴瘤(1、2 或3a 級)，具有可測量的疾病，以及可取得之B 細胞濾泡性淋巴瘤確診庫存組織。患者必須曾接受過≥ 2 線濾泡性淋巴瘤全身性治療(包括抗CD20 抗體和適當的烷化劑併用療法)，並且在完成最近的治療後12 個月內發生疾病惡化，或為難治型疾病。患者將不能有目前具臨床意義的活動性心血管疾病，也不能有B 或C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒(HIV) 的活動性感染。
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
1. Prior exposure to a Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor.
2. Known central nervous system involvement by leukemia or lymphoma.
3. Evidence of transformation from follicular lymphoma to other aggressive histology.
4. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 12 months of enrollment
5. Prior malignancy within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix of breast, or localized Gleason score 6 prostate
6. Clinically significant cardiovascular disease.
7. Major surgery or significant injury ≤ 4 weeks prior to start of study treatment.
8. Active fungal, bacterial or viral infection requiring systemic treatment.
9. History of severe bleeding disorder.
1. Prior exposure to a Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor.
2. Known central nervous system involvement by leukemia or lymphoma.
3. Evidence of transformation from follicular lymphoma to other aggressive histology.
4. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 12 months of enrollment
5. Prior malignancy within the past 2 years, except for curatively treated basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix of breast, or localized Gleason score 6 prostate
6. Clinically significant cardiovascular disease.
7. Major surgery or significant injury ≤ 4 weeks prior to start of study treatment.
8. Active fungal, bacterial or viral infection requiring systemic treatment.
9. History of severe bleeding disorder.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
210 人
