問卷
登入
繁中 EN
TPIDB
TPIDB 名人堂 問答集
TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號SRA-MMB-4365

2018-06-01 - 2023-12-31

Phase II

召募中3

終止收納1

為原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF) 受試者延長提供 Momelotinib

  • 試驗申請者

    保瑞爾生技股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Sierra Oncology Inc.

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2023/03/10

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 馬銘君 未分科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉益昌 未分科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張鴻 未分科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 侯信安 未分科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF)

試驗目的

本試驗主要目的為向目前接受 momelotinib (MMB) 治療且未發生疾病惡化的 3 組受試者延長提供 MMB： 第 1 組：試驗 GS-US-352-0101，原發性骨髓纖維化 (primary myelofibrosis, PMF) 或真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (post polycythemia vera/essential thrombocythemia myelofibrosis, Post-PV/ET MF) 受試者 第 2 組：試驗 GS-US-352-1214，PMF 或 post-PV/ET MF 受試者 第 3 組：試驗 GS-US-352-1154，PMF 或 post-PV/ET MF 受試者

藥品名稱

Momelotinib Film-coated Tablets

主成份

Momelotinib

劑型

Film-coated

劑量

100mg, 150mg, 200mg

評估指標

安全性： 將依據不良事件 (AE) 的發生率和嚴重程度評估安全性。

主要納入條件

1) 目前納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、或 GS-US-352-1154
2) 納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、或 GS-US-352-1154 時未因任何原因中止 MMB 治療
3) 具生育能力女性受試者的血清或尿液驗孕結果必須呈陰性，如附錄 3 所述
4) 具生育能力且進行異性性交的男性受試者和女性受試者必須同意使用試驗計劃書所指定的避孕方法，如附錄 3 所述
5) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中由試驗主持人認定為與之前使用 MMB 相關的任何等級 3 或 4（常見不良事件評價標準 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 版本 4.03）非血液學毒性必須已緩解、恢復至等級 1、或恢復至基期程度
6) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中需要暫停使用 MMB 的任何不良事件 (adverse event, AE) 均必須已緩解，恢復至等級 1、或恢復至基期程度
7) 有能力且同意前往試驗單位進行試驗計劃書規定的就診
8) 有能力理解並願意簽署知情同意書

主要排除條件

1) 已知對 MMB、其代謝物、或配方賦形劑過敏
2) 未自本試驗第 1 天前的重大手術完全恢復
3) 懷孕或正在哺乳的女性
4) 具有 ≥ 等級 3（CTCAE 版本 4.03）周邊神經病變
5) 已知人體免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 測試結果呈陽性
6) 已知感染慢性活動性或急性病毒性 A、B、或 C 型肝炎

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    5 人

  • 全球人數

    200 人

聯絡我們

台灣臨床試驗主持人資料庫 TPIDB

All Contents Copyright 2020 台灣臨床試驗主持人資料庫TPIDB