計劃書編號Vedolizumab-3035
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03657160
2018-11-01 - 2021-04-23
Phase III
終止收納7
ICD-10Z94.84
幹細胞移植狀態
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 Vedolizumab 在接受異體造血幹細胞移植的患者中，對預防腸道急性移植物對抗宿主疾病的療效及安全性
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Pharmaceuticals, Inc. / 保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
異體造血幹細胞移植的患者中，對預防腸道急性移植物對抗宿主疾病
試驗目的
主要目標：
針對接受 allo-HSCT 做為血液惡性腫瘤或骨髓增生性疾患治療的患者，以第 +180 天前之無腸道 aGvHD 存活期，評估 Vedolizumab 併用背景 aGvHD 預防療程相較於安慰劑與背景 aGvHD 預防療程的療效及安全性。
藥品名稱
Entyvio (Vedolizumab IV or MLN0002 IV) 300 mg/vial (60 mg/mL)
主成份
Vedolizumab
劑型
Powder for Solution for Infusion
劑量
60
評估指標
本試驗的主要評估指標，為以 allo-HSCT 治療原發性惡性腫瘤或骨髓增生性疾患後的受試者，第 180 天前的無腸道 aGvHD 存活期。本試驗亦將判定自施用第一劑試驗藥物到施用最後一劑試驗藥物後 18 週為止，經歷治療期間出現的不良事件或嚴重不良事件之受試者人數和比例。
本試驗的次要評估指標是要判定：第 +180 天前的無腸道 aGvHD、無復發 (潛在惡性腫瘤) 存活期；第 +180 天前的無第 2 至 4 階段 aGvHD (任何器官侵犯) 存活期；第 +180 天前的 NRM；第 +180 天前的整體存活期；以及第 +180 天前的無 B 至 D 級 aGvHD (任何器官侵犯) 存活期。
本試驗的次要評估指標是要判定：第 +180 天前的無腸道 aGvHD、無復發 (潛在惡性腫瘤) 存活期；第 +180 天前的無第 2 至 4 階段 aGvHD (任何器官侵犯) 存活期；第 +180 天前的 NRM；第 +180 天前的整體存活期；以及第 +180 天前的無 B 至 D 級 aGvHD (任何器官侵犯) 存活期。
主要納入條件
主要納入條件：
診斷患有血液惡性腫瘤或骨髓增生性疾患之年齡 ≥18 歲的男性及女性受試者，適合接受 HLA 配對相合或錯配(8/8 與 7/8) 的非親屬捐贈者 allo-HSCT，(依據試驗機構標準) 使用周邊血液或骨髓做為幹細胞來源。
針對符合 allo-HSCT 資格之受試者規劃的醫療照護，應包括一種以 CNI (CYS 或 TAC) 併用 MTX (可由試驗主持人決定使用 MMF 取代 MTX) 的背景 aGvHD 預防療程。當被認為是 GvHD 標準預防治療的一部分時，可在主治醫師決定下使用 ATG (ATG-F 或 Thymoglobulin)；然而，接受 ATG 的受試者比例不應佔超過本試驗收納受試者總數的大約 25%。
在進行 allo-HSCT 時，根據特定惡性腫瘤定義之潛在疾病階段 (血液惡性腫瘤或骨髓增生性疾患) 的合格狀態如下：
a. 針對患有急性白血病或慢性骨髓性白血病的受試者，依照試驗機構做法，無循環芽細胞且骨髓中芽細胞 <5%，以及微量殘餘疾病為陰性；
b. 針對患有骨髓發育不良的受試者，無循環芽細胞且骨髓中芽細胞 <10%；
c. 針對患有慢性淋巴球性白血病及小淋巴球性淋巴瘤的受試者，在移植時有化療敏感性疾病 (對上次救援性療法有部分療效反應或完全療效反應)；
d. 針對患有其他非何杰金氏淋巴瘤或何杰金氏淋巴瘤的受試者，依照試驗機構指引，對上次救援性療法有療效反應或有化療敏感性疾病；以及
e. 針對患有骨髓纖維化及其他骨髓增生性疾患的受試者，血液和骨髓中的芽細胞 <5%。
f. 美國東岸癌症試驗合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group) 體能狀態的評估必須 ≤2。
診斷患有血液惡性腫瘤或骨髓增生性疾患之年齡 ≥18 歲的男性及女性受試者，適合接受 HLA 配對相合或錯配(8/8 與 7/8) 的非親屬捐贈者 allo-HSCT，(依據試驗機構標準) 使用周邊血液或骨髓做為幹細胞來源。
針對符合 allo-HSCT 資格之受試者規劃的醫療照護，應包括一種以 CNI (CYS 或 TAC) 併用 MTX (可由試驗主持人決定使用 MMF 取代 MTX) 的背景 aGvHD 預防療程。當被認為是 GvHD 標準預防治療的一部分時，可在主治醫師決定下使用 ATG (ATG-F 或 Thymoglobulin)；然而，接受 ATG 的受試者比例不應佔超過本試驗收納受試者總數的大約 25%。
在進行 allo-HSCT 時，根據特定惡性腫瘤定義之潛在疾病階段 (血液惡性腫瘤或骨髓增生性疾患) 的合格狀態如下：
a. 針對患有急性白血病或慢性骨髓性白血病的受試者，依照試驗機構做法，無循環芽細胞且骨髓中芽細胞 <5%，以及微量殘餘疾病為陰性；
b. 針對患有骨髓發育不良的受試者，無循環芽細胞且骨髓中芽細胞 <10%；
c. 針對患有慢性淋巴球性白血病及小淋巴球性淋巴瘤的受試者，在移植時有化療敏感性疾病 (對上次救援性療法有部分療效反應或完全療效反應)；
d. 針對患有其他非何杰金氏淋巴瘤或何杰金氏淋巴瘤的受試者，依照試驗機構指引，對上次救援性療法有療效反應或有化療敏感性疾病；以及
e. 針對患有骨髓纖維化及其他骨髓增生性疾患的受試者，血液和骨髓中的芽細胞 <5%。
f. 美國東岸癌症試驗合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group) 體能狀態的評估必須 ≤2。
主要排除條件
主要排除條件：
先前曾接受異體或自體移植，或預計接受臍帶血移植的受試者。預計接受體外 T 細胞淨除造血幹細胞、體內 T細胞淨除抗體 (ATG-F 或 Thymoglobulin 除外) 或移植後 Cyclophosphamide 的受試者。
患有任何活動性腦/腦膜疾病 (包括其原發疾病侵犯中樞神經系統)，或有進行性多發性腦白質病 (PML) 的徵侯和症狀或任何 PML 病史的受試者。
預計接受 allo-HSCT 以治療非惡性血液疾患 (如再生不良性貧血、鐮狀細胞貧血、地中海型貧血、范康尼氏頑固性貧血 [Fanconi anemia] 或免疫缺陷) 的受試者。
在篩選期間患有臨床上活動性全身性感染的受試者。
先前曾接受異體或自體移植，或預計接受臍帶血移植的受試者。預計接受體外 T 細胞淨除造血幹細胞、體內 T細胞淨除抗體 (ATG-F 或 Thymoglobulin 除外) 或移植後 Cyclophosphamide 的受試者。
患有任何活動性腦/腦膜疾病 (包括其原發疾病侵犯中樞神經系統)，或有進行性多發性腦白質病 (PML) 的徵侯和症狀或任何 PML 病史的受試者。
預計接受 allo-HSCT 以治療非惡性血液疾患 (如再生不良性貧血、鐮狀細胞貧血、地中海型貧血、范康尼氏頑固性貧血 [Fanconi anemia] 或免疫缺陷) 的受試者。
在篩選期間患有臨床上活動性全身性感染的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
558 人
