計劃書編號IM011046
2018-10-29 - 2021-12-31
Phase III
召募中3
A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986165 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司(Bristol-Myers Squibb Taiwan)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
試驗目的
主要:
• 在罹患中度至重度斑塊型乾癬之受試者接受治療的第 16 週時，評估 BMS-986165 是否優於安慰劑
選定次要:
• 在第 16 週時評估 BMS-986165 是否優於 Apremilast
• 在第 52 週時評估 BMS-986165 是否優於 Apremilast
• 在最初 16 週的治療當中評估 BMS-986165 是否優於安慰劑
• 在 52 週的治療當中評估 BMS-986165 是否優於 Apremilast
• 相較於安慰劑針對 BMS-986165 評估至第 16 週為止的患者自述結果改善情形
• 相較於 Apremilast 針對 BMS-986165 評估至第 24 週為止的患者自述結果改善情形
• 評估至第 52 週為止 BMS-986165 的療效維持情況
藥品名稱
BMS-986165
主成份
BMS-986165
劑型
tablet
劑量
6
評估指標
•sPGA 0/1
•PASI 75
•PASI 90
•sPGA 0
•PASI 100
•乾癬症狀及徵候日誌(Psoriasis Symptoms and Signs Diary，PSSD) 之症狀分數、徵候分數及總分相較於基準期的變化
•皮膚科生活品質指數(Dermatology Life Quality Index，DLQI) 分數相較於基準期的變化
•第 24 週時為PASI 75 反應者之受試者首次失去PASI 75 前所經時間中位數
•第 24 週時為PASI 75 反應者之受試者中，第52 週時的PASI 75 反應者
•第 24 週時為sPGA 0/1 反應者之受試者中，第52 週時的sPGA 0/1 反應者
•PASI 75
•PASI 90
•sPGA 0
•PASI 100
•乾癬症狀及徵候日誌(Psoriasis Symptoms and Signs Diary，PSSD) 之症狀分數、徵候分數及總分相較於基準期的變化
•皮膚科生活品質指數(Dermatology Life Quality Index，DLQI) 分數相較於基準期的變化
•第 24 週時為PASI 75 反應者之受試者首次失去PASI 75 前所經時間中位數
•第 24 週時為PASI 75 反應者之受試者中，第52 週時的PASI 75 反應者
•第 24 週時為sPGA 0/1 反應者之受試者中，第52 週時的sPGA 0/1 反應者
主要納入條件
年齡 ≥18 歲的男性及女性，經診斷罹患穩定(定義為依主持人判斷無形態學變化或疾病活性明顯復發) 之斑塊型乾癬≥6 個月，且根據侵犯≥10% 體表面積 (BSA)、靜態醫師整體評估(static Physician’s Global Assessment，sPGA) ≥3、PASI 分數≥12 為罹患之中至重度疾病，並適合光療或全身性療法者，將符合參加試驗的資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
600 人
