計劃書編號Ponatinib-3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03589326
試驗執行中
2019-08-09 - 2026-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10C91
淋巴性白血病
一項比較 Ponatinib 與 Imatinib 併用減低劑量化學治療用於新診斷的費城染色體陽性急性淋巴球性白血病 (Ph+ ALL) 患者的第 3 期、隨機分配、開放標示、多中心試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Pharmaceuticals International, AG
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
Philadelphia Chromosome–Positive 急性淋巴性白血症(Ph+ ALL)
試驗目的
主要目標：針對新診斷的 Ph+ ALL 患者，以在誘導結束時的 MRD 陰性 CR 率進行估量，比較做為第一線療法併用減低劑量化療施用之 Ponatinib 與 Imatinib 的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Ponatinib
劑型
Tablet
劑量
10 mg
30 mg
30 mg
評估指標
主要療效評估指標：誘導期結束時的 MRD 陰性 CR (BCR-ABL/ABL1 ≤0.01% 且符合 CR 標準)
主要納入條件
1. 依據2017 national comprehensive cancer network (NCCN)指引，新診斷為Philadelphia chromosome-positive (Ph+) 或 BCR-ABL1-positive ALL。
2. 依據Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 之 表現狀態 <=2。
2. 依據Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 之 表現狀態 <=2。
主要排除條件
1. 目前已診斷或具有慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞白血病(CML)病史。
2. 先前/目前接受過任何全身性抗癌治療（包括但不限於任何酪氨酸激酶抑製劑 [TKI]）和/或放療的 ALL，但前期治療或化療誘導（不超過 1 個週期）可能除外，應與試驗執行者討論之。
3. 目前正在服用已知可導致QT延長(QTc)或多型性心室心搏過速 (TdP)風險的藥物（除非這些藥物可更改為可接受的替代品或停藥）。
4. 在試驗用藥首次給藥前至少 14 天內服用任何已知對細胞色素 P450 (CYP)3A4具強抑製或強誘導的藥物或草藥。
5. 無可控制的主動性嚴重感染，且可能會干擾試驗案完成治療。
6. 隨機化前28天內進行大型手術（小型手術如置管或BM活檢不為排除標準）。
7.已知為人類免疫缺陷病毒（HIV）血清陽性，已知為主動性B型或C型肝炎感染。
8. 試驗篩選1年內具有急性胰腺炎病史或慢性胰腺炎病史。
9. 具無可控制高甘油三酯血症（甘油三酯 >450 毫克/分升 [mg/dL]）。
10. 在隨機分組前 5 年內診斷和治療另一種惡性腫瘤，或先前被診斷為另一種惡性腫瘤並且有任何殘留疾病的證據。患有非黑色素瘤皮膚癌或任何類型的原位癌的參與者若接受完全切除手術，則不排除在外。
11. 具臨床相關中樞神經系統病理學病史，例如癲癇、兒童或成人癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦損傷、癡呆、帕金森病、小腦疾病、器質性腦綜合徵或精神病。
12. 與中樞神經系統相關的自身免疫性疾病。
13. 已知嚴重程度大於等於 2 級的顯著神經病變。
14. 有臨床意義的、不受控制的或活動性心血管、腦血管或外周血管疾病，或活動性靜脈血栓/栓塞事件 (VTE) 病史。
15. 患有與 ALL 無關的嚴重出血性疾病。
2. 先前/目前接受過任何全身性抗癌治療（包括但不限於任何酪氨酸激酶抑製劑 [TKI]）和/或放療的 ALL，但前期治療或化療誘導（不超過 1 個週期）可能除外，應與試驗執行者討論之。
3. 目前正在服用已知可導致QT延長(QTc)或多型性心室心搏過速 (TdP)風險的藥物（除非這些藥物可更改為可接受的替代品或停藥）。
4. 在試驗用藥首次給藥前至少 14 天內服用任何已知對細胞色素 P450 (CYP)3A4具強抑製或強誘導的藥物或草藥。
5. 無可控制的主動性嚴重感染，且可能會干擾試驗案完成治療。
6. 隨機化前28天內進行大型手術（小型手術如置管或BM活檢不為排除標準）。
7.已知為人類免疫缺陷病毒（HIV）血清陽性，已知為主動性B型或C型肝炎感染。
8. 試驗篩選1年內具有急性胰腺炎病史或慢性胰腺炎病史。
9. 具無可控制高甘油三酯血症（甘油三酯 >450 毫克/分升 [mg/dL]）。
10. 在隨機分組前 5 年內診斷和治療另一種惡性腫瘤，或先前被診斷為另一種惡性腫瘤並且有任何殘留疾病的證據。患有非黑色素瘤皮膚癌或任何類型的原位癌的參與者若接受完全切除手術，則不排除在外。
11. 具臨床相關中樞神經系統病理學病史，例如癲癇、兒童或成人癲癇發作、輕癱、失語症、中風、嚴重腦損傷、癡呆、帕金森病、小腦疾病、器質性腦綜合徵或精神病。
12. 與中樞神經系統相關的自身免疫性疾病。
13. 已知嚴重程度大於等於 2 級的顯著神經病變。
14. 有臨床意義的、不受控制的或活動性心血管、腦血管或外周血管疾病，或活動性靜脈血栓/栓塞事件 (VTE) 病史。
15. 患有與 ALL 無關的嚴重出血性疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
240 人
