2019-01-01 - 2023-09-30
Phase I
尚未開始4
召募中2
終止收納1
一項第 1/2 期、開放標示、多中心試驗，在患有選定之晚期惡性腫瘤的 成人患者中，評估 KY1044 做為單一藥劑 時 與 併用抗 PD-L1 (Atezolizumab) 時的安全性和療效
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Kymab Limited
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
Phase 1:
□ Safety:Incidence and severity ofAEs and SAEs, including changes in
laboratory parameters, vital signs and ECGs
□ Tolerability:Dose interruptions, reductions anddose intensity
□ The incidence ofDose Limiting Toxicities (DLTs) with KY1044 as
single agent during the first 21 days of treatment
□ TheincidenceofDLTswithKY1044incombinationwithatezolizumab
during the first 21 days oftreatment
Phase 2:
□ Overall response rate (ORR)perRECIST1.1
主要納入條件
2. 第 1 期和第 2 期之患者，為罹患晚期/轉移性惡性腫瘤，且依據實體腫
瘤 反 應 評 估 標 準 第 1.1 版 (Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors，RECIST 1.1) 判定具有可測量疾病 (僅第 1 期允許不可測量疾
病) 者將符合資格，前提是根據美國國家綜合癌症資訊網 (National
Comprehensive Cancer Network，NCCN) 的準則，沒有已知的療法為
其疾病帶來臨床效益，或其已用畢所有此類可用的選項。此外，將納
入下列特定腫瘤適應症：
a. 第 1 期 (包括強化部分)：
罹患晚期/轉移性惡性腫瘤及優先選擇的適應症之患者 (NSCLC、
HNSCC、HCC、黑色素瘤、子宮頸癌、食道癌、胃癌、腎臟癌、
胰臟癌和三陰性乳癌)
b. 第 2 期 KY1044 單一藥劑：
罹患晚期/轉移性惡性腫瘤患者，其適應症在 KY1044 做為單一藥
劑的劑量調升期間，已觀察到抗腫瘤活性的跡象 (CR、PR，或腫
瘤縮小不符合 PR 程度的 SD)。
c. 第 2 期 KY1044 併用 Atezolizumab：
罹患下列選定適應症之晚期/轉移性惡性腫瘤患者，及/或在第 1 期
中顯示有前景的活性之適應症：
• NSCLC (未曾使用以及曾使用抗 PD-(L)1] 療法)
• HNSCC (未曾使用以及曾使用抗 PD-(L)1 療法)
• 胃癌 (未曾使用以及曾使用抗 PD-(L)1 療法)
• 食道癌 (未曾使用以及曾使用抗 PD-(L)1 療法)
• 子宮頸癌 (未曾使用以及曾使用抗 PD-(L)1 療法)
• 在第 1 期使用 KY1044 併用 Atezolizumab 時已觀察到抗腫瘤活
性跡象之適應症
3. 可允許先前使用抗 PD-(L)1 抑制劑的療法，前提是先前抗 PD-(L)1
療法造成的任何毒性未導致療法中斷。
4. 美國東岸癌症研究合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group，
ECOG) 體能狀態為 0-1。
5. 預期壽命超過 12 週。
6. 根據治療機構的準則，必須有一處疾病部位可進行組織切片，且適
合進行腫瘤組織切片。患者必須願意在篩選時和試驗治療期間，接
受一次新的腫瘤組織切片。
7. 女性具生育能力者以及男性，必須同意在進入試驗前和參加試驗期
間使用適當的避孕措施 (荷爾蒙或屏障避孕法；禁慾)。
主要排除條件
第一劑試驗治療前神經學上穩定 (持續 4 週) 且停用類固醇至少 2
週。
2. 有對其他單株抗體 (monoclonal antibody，mAb) 和/或其賦形劑產生
重度過敏反應的病史。
3. 已知存在有中和性抗 Atezolizumab 抗體。
4. 先前曾接受抗 PD-(L)1 治療而未充分治療皮疹、或沒有內分泌病變
之替代療法的患者。
5. 已知感染人類免疫不全病毒 (human immunodeficiency virus，
HIV)、活性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 或活性 C 型肝炎
病毒 (hepatitis C virus，HCV)。透過抗病毒療法控制 HBV 或 HCV
感染的 HCC 患者不應被排除。
6. 患有活性自體免疫疾病或病史記錄有自體免疫疾病，包括潰瘍性結
腸炎和克隆氏症，或任何需要全身性類固醇的病症。
7. 患有除了本試驗所治療疾病之外的惡性疾病。此排除條件的例外狀
況，包括已接受治癒性治療，且在第一劑試驗治療前 2 年內未復發
的惡性腫瘤；已完全切除的基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌；以及已完
全切除的任何種類原位癌。
8. 接受全身性類固醇療法或任何免疫抑制療法 (≥10 mg/日 Prednisone
或等效藥物)。
9. 第一劑試驗治療的 4 週內接受抗 CTLA4、抗 PD-(L)1 治療。
10. 先前使用抗 CTLA4 抗體併用其他抗體或藥物進行治療，專門針對
T 細胞刺激或檢查點途徑。
11. 第一劑試驗治療的 2 週內接受全身性抗癌療法 (酪胺酸激酶抑制劑
[tyrosine kinase inhibitor，TKI] 和/或化療)。針對具有重大緩發毒性
的細胞毒性藥劑 (例如 Mitomycin C 和 Nitrosourea)，藥物排除期必
須為 4 週。
12. 開始試驗治療的 4 週內，使用針對感染性疾病的活性減毒疫苗 (例
如麻疹腮腺炎德國麻疹 [MMR 混合疫苗]、輪狀病毒、水痘、黃熱
病)。
13. 第一劑試驗治療的 4 週內參加介入性的研究性試驗。
14. 心臟功能受損或具有臨床意義的心臟疾病，包括下列任何一種：
a. 具有臨床意義和/或未受控制的心臟疾病，例如需要治療
的鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 [New York Heart
Association，NYHA] 等級 ≥2)、未受控制的高血壓或具有
臨床意義的心律不整
b. 篩選時心電圖 (ECG) 的 QTcF >470 msec 或患有先天性長
QT 症候群
c. 第一劑試驗治療前<3 個月發生急性心肌梗塞或不穩定型心絞痛
15. 因先前的抗癌療法，有常見不良事件評價標準第 5 版 (Common
Terminology Criteria for Adverse Events Version 5，CTCAE v5) ≥ 第 2
級的毒性 (掉髮、周邊神經病變和耳中毒除外，若 CTCAE v5 ≥ 第 3
級則予以排除)。
16. 第一劑試驗治療的 2 週內接受放射療法，針對限定範圍的緩和性放
射療法除外，例如治療骨頭疼痛或局部疼痛的腫瘤塊。為了能評估
對治療的反應，納入第 2 期部分的患者必須有未接受放射照射的剩
餘可測量疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
412 人
