2019-12-01 - 2026-07-31
Phase III
尚未開始4
召募中3
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項開放標示、多中心的延伸試驗，在罹患中度至重度斑塊型乾癬的受試者中，描述 BMS-986165 的長期安全性及療效特性
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•在罹患中度至重度斑塊型乾癬的受試者中，描述以 BMS-986165 治療的療效反應維持特性
主要納入條件
1)已簽署紙本受試者同意書
a)受試者必須願意參加 IM011075，且必須有能力簽署受試者同意書 (informed consent form，ICF)。
2)受試者類型及目標疾病特性
a)在針對中度至重度乾癬的適用 BMS 986165 試驗中，完成試驗計畫書規定之治療期
3)生育狀態
a)具有生育能力的女性 (Women of childbearing potential，WOCBP)，必須在開始使用試驗藥物前 24 小時內取得陰性尿液驗孕結果 (人類絨毛膜促性腺激素最低靈敏度 25 IU/L 或等效單位)
b)女性不得為懷孕中、泌乳中、哺乳中，或計畫在試驗期間懷孕
c)WOCBP 必須同意在試驗藥物 BMS-986165 治療期間，以及完成治療後 5 個試驗藥物半衰期 (3 天) 加上 30 天 (排卵週期長度) 的總共 33 天 (在使用最後一劑試驗藥物後合計 33 天) 期間，正確使用高度有效的避孕方法。持續不與異性有性生活之具有生育能力的女性可豁免於避孕規定之外，但仍必須接受驗孕。
d)與具有生育能力之女性有性生活的男性受試者，必須同意在試驗治療 BMS 986165 治療期間加上完成治療後的 5 個試驗治療半衰期 (3 天)，遵從使用避孕方法的指示。此外，男性受試者必須願意在此期間避免捐贈精子。
試驗主持人應向具有生育能力之女性，以及與具有生育能力之女性有性生活的男性受試者，告知避孕的重要性及意外懷孕可能造成的影響。試驗主持人應建議使用高度有效的避孕方法 (其在持續且正確使用時失敗率 < 1%)。
主要排除條件
1)醫療史和同時罹患的疾病
a)有任何疾病或醫療狀況，經試驗主持人認定會使受試者不適合參加本試驗、會干擾受試者安全或試驗結果之判讀，或者試驗主持人基於任何其他理由認為不適合
b)先前在母試驗中永久停用試驗治療
2)與可能結核病 (Tuberculosis，TB) 感染有關的發現
a)有活動性 TB 的證據
註：結核病是第三類傳染性疾病。如果發現您感染了傳染性疾病，會需要依法向主管機關通報此事。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
1950 人
