計劃書編號SP0967
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02477839
2015-07-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10G40.209
有關侷限(局部)(部份)症狀性癲癇及癲癇症候群伴有複雜型部份發作，非難治之癲癇，未伴有癲癇重積狀態
一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組設計的試驗， 針對年滿 1 個月但未滿4 歲患有局部發作型癲癇之受試者， 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性-第三期
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biosciences, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
年滿1 個月但未滿4 歲患有局部發作型癲癇
試驗目的
本試驗的主要目的為：針對年滿1 個月但未滿4 歲，且目前患有控制不佳的局部發作型癲癇發作受試者，在併用1 到3 種AED 的情況下，評估LCM 的療效。
次要目的為：針對年滿 1 個月但未滿4 歲，且目前患有控制不佳的局部發作型癲癇發作受試者，評估LCM 的安全性與耐受性。
其他目的為，針對年滿 1 個月但未滿4 歲的兒童，評估LCM 的PK。
藥品名稱
VIMPAT® Lacosamide
主成份
(R)-2-acetamido-N-benzyl-3methoxypropionamide
劑型
糖漿(syrup)
劑量
10
評估指標
適用於美國：
主要療效指標將取決於接受第一劑試驗藥物後，但於進行維持期結束時之 72 小時影像
EEG 前退出試驗 (即提前退出) 的受試者比例。
在 ≤10% 受試者提前退出試驗的條件下，下列指標在美國方面將視為主要指標：
• 腦電圖局部發作型癲癇發作 ADF 的變化 (以維持期結束時的 72 小時影像 EEG
與基準期結束時的 72 小時影像 EEG 做比較)
若有 >10% 的受試者提前退出試驗，將改成以下列有條件評估指標做為美國的主要指
標 (與歐盟的主要療效指標相同)：
• 反應者的比例；反應者是指受試者其維持期結束時的 72 小時影像 EEG，相較
於基準期結束時的 72 小時影像 EEG，測量到之腦電圖局部發作型癲癇發作
ADF 降低 ≥50% 者。
適用於歐盟：
主要療效指標將為反應者的比例，反應者是指受試者其維持期結束時的 72 小時影像
EEG，相較於基準期結束時的 72 小時影像 EEG，測量到之腦電圖局部發作型癲癇發
作 ADF 降低 ≥50%者。
主要療效指標將取決於接受第一劑試驗藥物後，但於進行維持期結束時之 72 小時影像
EEG 前退出試驗 (即提前退出) 的受試者比例。
在 ≤10% 受試者提前退出試驗的條件下，下列指標在美國方面將視為主要指標：
• 腦電圖局部發作型癲癇發作 ADF 的變化 (以維持期結束時的 72 小時影像 EEG
與基準期結束時的 72 小時影像 EEG 做比較)
若有 >10% 的受試者提前退出試驗，將改成以下列有條件評估指標做為美國的主要指
標 (與歐盟的主要療效指標相同)：
• 反應者的比例；反應者是指受試者其維持期結束時的 72 小時影像 EEG，相較
於基準期結束時的 72 小時影像 EEG，測量到之腦電圖局部發作型癲癇發作
ADF 降低 ≥50% 者。
適用於歐盟：
主要療效指標將為反應者的比例，反應者是指受試者其維持期結束時的 72 小時影像
EEG，相較於基準期結束時的 72 小時影像 EEG，測量到之腦電圖局部發作型癲癇發
作 ADF 降低 ≥50%者。
主要納入條件
納入條件
符合參加本試驗之資格，必須符合下列所有條件：
1. 受試者家長或法定代理人/照護者 (依據當地法規)，已於人體試驗委員會 (IRB)/
獨立倫理委員會 (IEC) 核准之書面受試者同意書上簽署姓名及日期。
2. 受試者家長或法定代理人/照護者經試驗主持人認定為可靠，且能夠遵從試驗計
畫書門診時程或用藥程序。
3. 受試者為男性或女性，年滿 1 個月 (亦即，足月 (孕齡 37 週) 出生後 4 週) 至未
滿 4 歲。未滿 1 歲的早產兒，應依據校正後懷孕週數決定試驗資格。本試驗將
採用一般接受之校正懷孕週數定義，亦即將出生年齡減掉 37 週前提前週數
4. 受試者被診斷為罹患局部發作型癲癇。試驗前 ≥1 次腦電圖檢查 (EEG)，以及
≥1 次核磁共振攝影/電腦斷層掃描結果，應與此項診斷一致。
5. 受試者第 1 次門診時，體重 >4 kg 至 <30 kg
6. 受試者使用 2 種以上 AED (合併使用或接續使用) 進行適當療程治療後 (依據試
驗主持人判斷)，局部發作型癲癇發作的控制不佳。
7. 受試者在第 1 次門診前 2 週內，連續 7 天發生至少 2 次局部發作型癲癇發作，
不論是否發生續發性全面發作
8. 受試者在 72 小時基準點影像 EEG 期間，發生至少 2 次局部發作型癲癇發作，
不論是否發生續發全面發作
9. 受試者接受 1 至 3 種穩定 (併用或接續使用) 劑量之 AED 治療。第 1 次門診前
至少 2 週內，併用 AED 治療的劑量療法必須保持不變。每日服用穩定劑量之併
用 Benzodiazepine (BZD) 將視為一種併用 AED
10. 允許使用迷走神經刺激，且不列入併用 AED 計算。VNS 裝置必須於第 1 次門
診至少 6 個月前植入，而且第 1 次門診前，裝置設定必須維持穩定設定 2 週以
上，並在基準期、治療期和過渡期維持穩定。允許使用 VNS 裝置磁石。
11. 受試者可接受靜脈穿刺。
符合參加本試驗之資格，必須符合下列所有條件：
1. 受試者家長或法定代理人/照護者 (依據當地法規)，已於人體試驗委員會 (IRB)/
獨立倫理委員會 (IEC) 核准之書面受試者同意書上簽署姓名及日期。
2. 受試者家長或法定代理人/照護者經試驗主持人認定為可靠，且能夠遵從試驗計
畫書門診時程或用藥程序。
3. 受試者為男性或女性，年滿 1 個月 (亦即，足月 (孕齡 37 週) 出生後 4 週) 至未
滿 4 歲。未滿 1 歲的早產兒，應依據校正後懷孕週數決定試驗資格。本試驗將
採用一般接受之校正懷孕週數定義，亦即將出生年齡減掉 37 週前提前週數
4. 受試者被診斷為罹患局部發作型癲癇。試驗前 ≥1 次腦電圖檢查 (EEG)，以及
≥1 次核磁共振攝影/電腦斷層掃描結果，應與此項診斷一致。
5. 受試者第 1 次門診時，體重 >4 kg 至 <30 kg
6. 受試者使用 2 種以上 AED (合併使用或接續使用) 進行適當療程治療後 (依據試
驗主持人判斷)，局部發作型癲癇發作的控制不佳。
7. 受試者在第 1 次門診前 2 週內，連續 7 天發生至少 2 次局部發作型癲癇發作，
不論是否發生續發性全面發作
8. 受試者在 72 小時基準點影像 EEG 期間，發生至少 2 次局部發作型癲癇發作，
不論是否發生續發全面發作
9. 受試者接受 1 至 3 種穩定 (併用或接續使用) 劑量之 AED 治療。第 1 次門診前
至少 2 週內，併用 AED 治療的劑量療法必須保持不變。每日服用穩定劑量之併
用 Benzodiazepine (BZD) 將視為一種併用 AED
10. 允許使用迷走神經刺激，且不列入併用 AED 計算。VNS 裝置必須於第 1 次門
診至少 6 個月前植入，而且第 1 次門診前，裝置設定必須維持穩定設定 2 週以
上，並在基準期、治療期和過渡期維持穩定。允許使用 VNS 裝置磁石。
11. 受試者可接受靜脈穿刺。
主要排除條件
排除條件
受試者若符合下列任一項條件則不得納入試驗：
1. 受試者之前參與過本試驗。
2. 受試者於第 1 次門診前 2 個月內曾參與另一項試驗用醫療產品 (IMP) 或醫療器
材的試驗，或者目前正參與另一項 IMP 或醫療器材的試驗。
3. 經試驗主持人認定，受試者出現醫療或精神狀況，可能危害或減損受試者參與
本試驗之能力
4. 受試者曾接受過 LCM 治療
5. 受試者已知對試驗藥物的任何成分過敏
6. 經試驗主持人認定，受試者患有可能干擾試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄
的醫療疾病
7. 受試者只發生過熱性痙攣 (Febrile Seizure)。若為局部發作型癲癇發作併發熱性
痙攣，將不會排除
8. 受試者目前正接受生酮或其他特殊飲食治療癲癇。若受試者曾接受生酮或其他
特殊飲食，則必須於第 1 次門診前至少 2 個月停止該飲食方法
9. 受試者的丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或總膽紅素 ≥2 倍正常
值上限 (ULN)，或者肌酸酐廓清率 <30mL/min
10. 經試驗主持人認定，受試者心電圖 (ECG) 出現具有臨床相關性的異常 (例如，
休息時出現第二或第三級心臟傳導阻滯，或校正 QT 間期 (QTc) 延長大於 450
ms)
11. 受試者罹患血液動力學明顯異常的先天性心臟病
12. 受試者罹患需要醫藥治療的心律不整疾病
13. 受試者已知有服藥引發的嚴重過敏反應之病史，或者有嚴重血液惡病質 (blood
dyscrasia) 之病史
14. 受試者曾發生可能與癲癇發作混淆的非癲癇事件。若可明確區分癲癇事件，且
頻率符合試驗納入條件，則受試者可參加試驗
15. 受試者目前被診斷為 Lennox-Gastaut 症候群、持續性局部癲癇發作 (epilepsia
partialis continua)、原發性全面癲癇或非局部發作型癲癇發作
16. 受試者篩選 (第 1 次門診) 前 2 個月內，曾有癲癇重積狀態病史
17. 受試者曾接受過 Ethosuximide 治療
18. 受試者目前接受 Vigabatrin 治療，或在第 1 次門診前 12 個月內停用。之前接受
過 Vigabatrin 治療，並在第 1 次門診前 12 個月以上停用的受試者，可參與試驗
19. 受試者曾接受 Felbamate 治療，而且此種治療曾引起任何嚴重毒性問題 (定義為
肝衰竭、再生不良性貧血)。接受 Felbamate 治療時間短於 12 個月的受試者將予
以排除。第 1 次門診前接受過 Felbamate 治療 12 個月以上，且未出現嚴重毒性
問題的受試者，可參加試驗
20.受試者患有急性或次急性的進行性中樞神經系統疾病。受試者的癲癇為進行性
腦部疾病或任何其他進行性神經退化疾病 (惡性腦瘤或 Rasmussen 症候群) 的續
發性疾病
21. 受試者已知罹患鈉離子通道病變 (例如 Brugada 症候群)
受試者若符合下列任一項條件則不得納入試驗：
1. 受試者之前參與過本試驗。
2. 受試者於第 1 次門診前 2 個月內曾參與另一項試驗用醫療產品 (IMP) 或醫療器
材的試驗，或者目前正參與另一項 IMP 或醫療器材的試驗。
3. 經試驗主持人認定，受試者出現醫療或精神狀況，可能危害或減損受試者參與
本試驗之能力
4. 受試者曾接受過 LCM 治療
5. 受試者已知對試驗藥物的任何成分過敏
6. 經試驗主持人認定，受試者患有可能干擾試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄
的醫療疾病
7. 受試者只發生過熱性痙攣 (Febrile Seizure)。若為局部發作型癲癇發作併發熱性
痙攣，將不會排除
8. 受試者目前正接受生酮或其他特殊飲食治療癲癇。若受試者曾接受生酮或其他
特殊飲食，則必須於第 1 次門診前至少 2 個月停止該飲食方法
9. 受試者的丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或總膽紅素 ≥2 倍正常
值上限 (ULN)，或者肌酸酐廓清率 <30mL/min
10. 經試驗主持人認定，受試者心電圖 (ECG) 出現具有臨床相關性的異常 (例如，
休息時出現第二或第三級心臟傳導阻滯，或校正 QT 間期 (QTc) 延長大於 450
ms)
11. 受試者罹患血液動力學明顯異常的先天性心臟病
12. 受試者罹患需要醫藥治療的心律不整疾病
13. 受試者已知有服藥引發的嚴重過敏反應之病史，或者有嚴重血液惡病質 (blood
dyscrasia) 之病史
14. 受試者曾發生可能與癲癇發作混淆的非癲癇事件。若可明確區分癲癇事件，且
頻率符合試驗納入條件，則受試者可參加試驗
15. 受試者目前被診斷為 Lennox-Gastaut 症候群、持續性局部癲癇發作 (epilepsia
partialis continua)、原發性全面癲癇或非局部發作型癲癇發作
16. 受試者篩選 (第 1 次門診) 前 2 個月內，曾有癲癇重積狀態病史
17. 受試者曾接受過 Ethosuximide 治療
18. 受試者目前接受 Vigabatrin 治療，或在第 1 次門診前 12 個月內停用。之前接受
過 Vigabatrin 治療，並在第 1 次門診前 12 個月以上停用的受試者，可參與試驗
19. 受試者曾接受 Felbamate 治療，而且此種治療曾引起任何嚴重毒性問題 (定義為
肝衰竭、再生不良性貧血)。接受 Felbamate 治療時間短於 12 個月的受試者將予
以排除。第 1 次門診前接受過 Felbamate 治療 12 個月以上，且未出現嚴重毒性
問題的受試者，可參加試驗
20.受試者患有急性或次急性的進行性中樞神經系統疾病。受試者的癲癇為進行性
腦部疾病或任何其他進行性神經退化疾病 (惡性腦瘤或 Rasmussen 症候群) 的續
發性疾病
21. 受試者已知罹患鈉離子通道病變 (例如 Brugada 症候群)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
-
全球人數
244 人
